- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00156637
Studium strategii poprawy leczenia schizofrenii
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło:
Leki przeciwpsychotyczne są zdecydowanie najczęściej stosowanym sposobem leczenia schizofrenii w warunkach VA, a VA ustanowiła wytyczne dotyczące właściwego stosowania tych leków. Niedawne wprowadzenie leków przeciwpsychotycznych nowej generacji daje również duże nadzieje osobom chorym na schizofrenię, ale może też niekorzystnie wpływać na zdrowie ze względu na metaboliczne skutki uboczne. Poprawa wszystkich aspektów zarządzania lekami przeciwpsychotycznymi jest niezbędna do poprawy wyników leczenia osób ze schizofrenią.
Cele:
Celem tego projektu jest przełożenie wyników badań dotyczących kluczowych aspektów leczenia przeciwpsychotycznego na rutynową opiekę poprzez wieloskładnikową interwencję. Poprzedni projekt Mental Health QUERI (MHQ) mający na celu poprawę leczenia przeciwpsychotycznego wykazał, że wieloskładnikowa interwencja poprawiła stosowanie zalecanych w wytycznych dawek leków przeciwpsychotycznych. Ten projekt będzie opierał się na wynikach i wnioskach wyciągniętych z poprzedniego projektu tłumaczeniowego MHQ. Zakres tłumaczenia zostanie rozszerzony z ciągłego skupienia się na zmniejszaniu wysokich dawek leków przeciwpsychotycznych, aby objąć dwa dodatkowe aspekty zarządzania lekami, które są bezpośrednio związane z wynikami pacjentów: 1) zwiększenie monitorowania pod kątem potencjalnie poważnych skutków ubocznych nowszych leków przeciwpsychotycznych oraz 2) zwiększenie właściwe stosowanie klozapiny u pacjentów opornych na leczenie.
Metody:
Projekt wykorzystuje wieloskładnikową interwencję w celu poprawy przepisywania leków przeciwpsychotycznych, porównując jednocześnie zastosowanie dwóch różnych strategii marketingu interpersonalnego/wpływu na tłumaczenie. Głównym celem jest porównanie skuteczności podejścia QI opartego na zespole i strategii z wykorzystaniem klinicznego lidera opinii wspieranego przez koordynatora wdrażania w celu poprawy zarządzania lekami przeciwpsychotycznymi. Ponadto MHQ określi wpływ programu wsparcia i konsultacji w celu promowania przepisywania klozapiny. W sumie dziesięć Centrów Medycznych VA z 4 różnych sieci opieki zdrowotnej VA (VISN) zostało wybranych do udziału na podstawie liczby pacjentów ze schizofrenią, podstawowych wyników w zakresie wskaźników jakości i cech organizacyjnych. Sześć z tych ośrodków skupi się na monitorowaniu skutków ubocznych i dawkowaniu leków przeciwpsychotycznych (dwa zespołowe QI, dwóch liderów opinii klinicznej i dwa kontrolne), podczas gdy dwa otrzymają program konsultacji z klozapiną, z dwoma dopasowanymi ośrodkami kontrolnymi. Wybrani klinicyści i personel (liderzy opinii) zostaną zidentyfikowani i przeszkoleni oraz wdrożą wieloskładnikową interwencję składającą się z materiałów i programów edukacyjnych, narzędzi systemu informacyjnego oraz monitorowania wyników i informacji zwrotnych. Interwencja potrwa 6 miesięcy i będzie oceniana pod kątem poprawy monitorowania działań niepożądanych, przepisywania dużych dawek leków przeciwpsychotycznych oraz stosowania klozapiny. Ponadto MHQ oceni wpływ interwencji na wyniki pacjentów w pięciu ośrodkach.
Status:
We współpracy z interesariuszami klinicznymi zespół projektowy wdraża, dostosowuje i ocenia zestaw narzędzi klinicznych i materiałów szkoleniowych zaprojektowanych w celu poprawy zarządzania lekami przeciwpsychotycznymi. Wszystkie ośrodki, z wyjątkiem 1, zakończyły interwencję. Rekrutacja wszystkich przedmiotów została zakończona. Zespół projektowy współpracuje również z uczestniczącymi pracownikami IT VAMC i koordynatorami klinicznymi, aby w pełni zautomatyzować procedury ekstrakcji danych VISTA projektu i system raportowania monitorowania wydajności na potrzeby lokalnego wdrożenia i utrzymania
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
- Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
-
No. Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
MIEJSCE: 300 lub więcej pacjentów z rozpoznaniem schizofrenii Poniżej średniej krajowej VA przy wysokich dawkach leków przeciwpsychotycznych (miejsca dawkowania) lub stosowaniu klozapiny (miejsca przyjmowania klozapiny)
PACJENT: Rozpoznanie kliniczne schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
Wiek 18-65 lat Miał co najmniej 1 pobyt w szpitalu lub wizytę ambulatoryjną w placówce w ciągu ostatniego roku [Miejsca dawkowania] W ciągu ostatnich 3 miesięcy zrealizował receptę na leki przeciwpsychotyczne w dawce przekraczającej zalecenia wytycznych [Ośrodki klozapiny] Pozytywny wynik w rutynowej pracy komputera w celu identyfikacji potencjalnych kandydatów na próbę klozapiny
Kryteria wyłączenia:
MIEJSCE:Brak powiązania z instytucjonalną komisją rewizyjną lub biurem badawczo-rozwojowym w celu przeglądu/zatwierdzenia protokołu PACJENT: Brak dostępu do telefonu Zapisano się do sprzecznego badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Ramię 1
|
Interwencja mająca na celu poprawę zalecanego dawkowania i monitorowanie skutków ubocznych leków przeciwpsychotycznych z wykorzystaniem zespołowych wysiłków na rzecz poprawy jakości
Interwencja mająca na celu zwiększenie odpowiedniego stosowania klozapiny poprzez interwencję dotyczącą jakości opartą na zespole.
|
Aktywny komparator: Ramię 2
Monitorowanie dawkowania i skutków ubocznych
|
Interwencja mająca na celu poprawę zalecanego dawkowania i monitorowanie skutków ubocznych leków przeciwpsychotycznych z wykorzystaniem działań na rzecz poprawy jakości lidera Opion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dawka leku przeciwpsychotycznego powyżej zakresu zalecanego w wytycznych Monitorowanie działań niepożądanych 30 dni przed/po nowym leku przeciwpsychotycznym Klozapina przepisana na schizofrenię oporną na leczenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Stan funkcjonalny pacjenta ?Poprawa objawów schizofrenii Korzystanie z usług
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rosen CS, Tiet QQ, Harris AH, Julian TF, McKay JR, Moore WM, Owen RR, Rogers S, Rosito O, Smith DE, Smith MW, Schnurr PP. Telephone monitoring and support after discharge from residential PTSD treatment: a randomized controlled trial. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):13-20. doi: 10.1176/appi.ps.201200142.
- Young AS, Niv N, Chinman M, Dixon L, Eisen SV, Fischer EP, Smith J, Valenstein M, Marder SR, Owen RR. Routine outcomes monitoring to support improving care for schizophrenia: report from the VA Mental Health QUERI. Community Ment Health J. 2011 Apr;47(2):123-35. doi: 10.1007/s10597-010-9328-y. Epub 2010 Jul 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MNT 02-210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołowa interwencja poprawy jakości
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany