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Un estudio de estrategias para mejorar el tratamiento de la esquizofrenia

6 de abril de 2015 actualizado por: US Department of Veterans Affairs
El objetivo de este proyecto es traducir los hallazgos de la investigación sobre aspectos clave del tratamiento antipsicótico en la atención de rutina a través de una intervención de múltiples componentes, centrándose en mejorar dos aspectos del manejo de medicamentos que están directamente relacionados con los resultados del paciente: 1) monitoreo de efectos secundarios metabólicos potencialmente graves efectos de la medicación antipsicótica más nueva, y 2) aumentar el uso apropiado de clozapina para pacientes refractarios al tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

La medicación antipsicótica es, con mucho, el tratamiento más ampliamente utilizado para la esquizofrenia en entornos de VA, y la VA ha establecido pautas para el uso adecuado de estos medicamentos. La reciente introducción de una nueva generación de medicamentos antipsicóticos también ha ofrecido una gran esperanza a las personas con esquizofrenia, pero también puede afectar negativamente a la salud debido a los efectos secundarios metabólicos. Es necesario mejorar todos los aspectos del manejo de la medicación antipsicótica para mejorar los resultados de las personas con esquizofrenia.

Objetivos:

El objetivo de este proyecto es traducir los hallazgos de la investigación sobre los aspectos clave del tratamiento antipsicótico en la atención de rutina a través de una intervención de múltiples componentes. El proyecto anterior de Salud Mental QUERI (MHQ) para mejorar el tratamiento antipsicótico demostró que una intervención de múltiples componentes mejoró el uso de las dosis antipsicóticas recomendadas por las guías. Este proyecto se basará en los resultados y las lecciones aprendidas del proyecto de traducción anterior de MHQ. El alcance de la traducción se ampliará desde un enfoque continuo en la reducción de las dosis altas de antipsicóticos para incluir dos aspectos adicionales del manejo de medicamentos que están directamente relacionados con los resultados del paciente: 1) aumentar el control de los efectos secundarios potencialmente graves de los medicamentos antipsicóticos más nuevos y 2) aumentar el uso adecuado de clozapina para pacientes refractarios al tratamiento.

Métodos:

El proyecto está empleando una intervención de múltiples componentes para mejorar la prescripción de antipsicóticos mientras se compara el uso de dos estrategias de influencia/marketing interpersonal diferentes para la traducción. El objetivo principal es comparar la eficacia de un enfoque de MC basado en equipos y una estrategia que utiliza un líder de opinión clínica reforzado por un coordinador de implementación para mejorar el manejo de medicamentos antipsicóticos. Además, MHQ determinará el impacto de un programa de apoyo y consulta para promover la prescripción de clozapina. Se seleccionó un total de diez centros médicos de VA de 4 redes de atención médica (VISN) diferentes de VA para participar en función de la cantidad de pacientes con esquizofrenia, el desempeño de referencia en los indicadores de calidad y las características organizativas. Seis de estos sitios se centrarán en la monitorización de efectos secundarios y la dosificación de antipsicóticos (dos QI basados ​​en equipos, dos líderes de opinión clínica y dos de control), mientras que dos recibirán el programa de consulta de clozapina, con dos sitios de control emparejados. Los médicos y el personal seleccionados (líderes de opinión) serán identificados y capacitados, e implementarán la intervención de múltiples componentes que consta de materiales y programas educativos, herramientas del sistema de información y monitoreo y retroalimentación del desempeño. La intervención tendrá una duración de 6 meses y se evaluará con respecto a la mejora en el control de los efectos secundarios, la prescripción de dosis altas de antipsicóticos y el uso de clozapina. Además, MHQ evaluará el impacto de la intervención en los resultados de los pacientes en cinco de los sitios.

Estado:

En asociación con las partes interesadas clínicas, el equipo del proyecto está implementando, adaptando y evaluando una variedad de herramientas clínicas y materiales de capacitación diseñados para mejorar el manejo de medicamentos antipsicóticos. Todos los sitios, excepto 1, han completado la intervención. Todo el reclutamiento de sujetos se había completado. El equipo del proyecto también está trabajando con el personal de TI de VAMC y los coordinadores clínicos participantes para automatizar por completo las rutinas de extracción de datos VISTA del proyecto y el sistema de informes de monitoreo de rendimiento para la implementación y el mantenimiento locales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

106

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
      • No. Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

SITIO: 300 o más pacientes con diagnóstico de esquizofrenia ¿Por debajo del promedio nacional de VA en dosis altas de antipsicóticos (sitios de dosificación) o uso de clozapina (sitios de clozapina)?Aceptación del líder del sitio

PACIENTE: Diagnóstico clínico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo

18-65 años de edad Tuvo al menos 1 hospitalización o visitas ambulatorias a un centro en el último año [Sitios de dosificación] Receta antipsicótica surtida a una dosis que excede las recomendaciones de las guías en los últimos 3 meses [Sitios de clozapina] Puntuaciones positivas en la rutina informática para identificar posibles candidatos para una prueba de clozapina

Criterio de exclusión:

SITIO: Sin afiliación con una Junta de Revisión Institucional o una oficina de Investigación y Desarrollo para la revisión/aprobación del protocolo PACIENTE: Sin acceso al teléfono Inscrito en un estudio conflictivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo 1
Intervención para mejorar la dosificación recomendada y el control de los efectos secundarios de los medicamentos antipsicóticos mediante un esfuerzo de mejora de la calidad en equipo
Intervención para aumentar el uso apropiado de clozapina a través de una intervención de calidad basada en equipos.
Comparador activo: Brazo 2
Monitoreo de dosificación y efectos secundarios
Intervención para mejorar la dosificación recomendada y el control de los efectos secundarios de los medicamentos antipsicóticos mediante un esfuerzo de mejora de la calidad del líder Opion

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis de antipsicótico por encima del rango recomendado por las guías Monitoreo de efectos secundarios 30 días antes/después de la prescripción de un nuevo antipsicótico Clozapina para la esquizofrenia refractaria al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Estado funcional del paciente ?Mejora de los síntomas de esquizofrenia Servicio Uso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención de mejora de la calidad basada en equipos

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