- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00156637
Un estudio de estrategias para mejorar el tratamiento de la esquizofrenia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fondo:
La medicación antipsicótica es, con mucho, el tratamiento más ampliamente utilizado para la esquizofrenia en entornos de VA, y la VA ha establecido pautas para el uso adecuado de estos medicamentos. La reciente introducción de una nueva generación de medicamentos antipsicóticos también ha ofrecido una gran esperanza a las personas con esquizofrenia, pero también puede afectar negativamente a la salud debido a los efectos secundarios metabólicos. Es necesario mejorar todos los aspectos del manejo de la medicación antipsicótica para mejorar los resultados de las personas con esquizofrenia.
Objetivos:
El objetivo de este proyecto es traducir los hallazgos de la investigación sobre los aspectos clave del tratamiento antipsicótico en la atención de rutina a través de una intervención de múltiples componentes. El proyecto anterior de Salud Mental QUERI (MHQ) para mejorar el tratamiento antipsicótico demostró que una intervención de múltiples componentes mejoró el uso de las dosis antipsicóticas recomendadas por las guías. Este proyecto se basará en los resultados y las lecciones aprendidas del proyecto de traducción anterior de MHQ. El alcance de la traducción se ampliará desde un enfoque continuo en la reducción de las dosis altas de antipsicóticos para incluir dos aspectos adicionales del manejo de medicamentos que están directamente relacionados con los resultados del paciente: 1) aumentar el control de los efectos secundarios potencialmente graves de los medicamentos antipsicóticos más nuevos y 2) aumentar el uso adecuado de clozapina para pacientes refractarios al tratamiento.
Métodos:
El proyecto está empleando una intervención de múltiples componentes para mejorar la prescripción de antipsicóticos mientras se compara el uso de dos estrategias de influencia/marketing interpersonal diferentes para la traducción. El objetivo principal es comparar la eficacia de un enfoque de MC basado en equipos y una estrategia que utiliza un líder de opinión clínica reforzado por un coordinador de implementación para mejorar el manejo de medicamentos antipsicóticos. Además, MHQ determinará el impacto de un programa de apoyo y consulta para promover la prescripción de clozapina. Se seleccionó un total de diez centros médicos de VA de 4 redes de atención médica (VISN) diferentes de VA para participar en función de la cantidad de pacientes con esquizofrenia, el desempeño de referencia en los indicadores de calidad y las características organizativas. Seis de estos sitios se centrarán en la monitorización de efectos secundarios y la dosificación de antipsicóticos (dos QI basados en equipos, dos líderes de opinión clínica y dos de control), mientras que dos recibirán el programa de consulta de clozapina, con dos sitios de control emparejados. Los médicos y el personal seleccionados (líderes de opinión) serán identificados y capacitados, e implementarán la intervención de múltiples componentes que consta de materiales y programas educativos, herramientas del sistema de información y monitoreo y retroalimentación del desempeño. La intervención tendrá una duración de 6 meses y se evaluará con respecto a la mejora en el control de los efectos secundarios, la prescripción de dosis altas de antipsicóticos y el uso de clozapina. Además, MHQ evaluará el impacto de la intervención en los resultados de los pacientes en cinco de los sitios.
Estado:
En asociación con las partes interesadas clínicas, el equipo del proyecto está implementando, adaptando y evaluando una variedad de herramientas clínicas y materiales de capacitación diseñados para mejorar el manejo de medicamentos antipsicóticos. Todos los sitios, excepto 1, han completado la intervención. Todo el reclutamiento de sujetos se había completado. El equipo del proyecto también está trabajando con el personal de TI de VAMC y los coordinadores clínicos participantes para automatizar por completo las rutinas de extracción de datos VISTA del proyecto y el sistema de informes de monitoreo de rendimiento para la implementación y el mantenimiento locales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
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No. Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
SITIO: 300 o más pacientes con diagnóstico de esquizofrenia ¿Por debajo del promedio nacional de VA en dosis altas de antipsicóticos (sitios de dosificación) o uso de clozapina (sitios de clozapina)?Aceptación del líder del sitio
PACIENTE: Diagnóstico clínico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
18-65 años de edad Tuvo al menos 1 hospitalización o visitas ambulatorias a un centro en el último año [Sitios de dosificación] Receta antipsicótica surtida a una dosis que excede las recomendaciones de las guías en los últimos 3 meses [Sitios de clozapina] Puntuaciones positivas en la rutina informática para identificar posibles candidatos para una prueba de clozapina
Criterio de exclusión:
SITIO: Sin afiliación con una Junta de Revisión Institucional o una oficina de Investigación y Desarrollo para la revisión/aprobación del protocolo PACIENTE: Sin acceso al teléfono Inscrito en un estudio conflictivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo 1
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Intervención para mejorar la dosificación recomendada y el control de los efectos secundarios de los medicamentos antipsicóticos mediante un esfuerzo de mejora de la calidad en equipo
Intervención para aumentar el uso apropiado de clozapina a través de una intervención de calidad basada en equipos.
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Comparador activo: Brazo 2
Monitoreo de dosificación y efectos secundarios
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Intervención para mejorar la dosificación recomendada y el control de los efectos secundarios de los medicamentos antipsicóticos mediante un esfuerzo de mejora de la calidad del líder Opion
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dosis de antipsicótico por encima del rango recomendado por las guías Monitoreo de efectos secundarios 30 días antes/después de la prescripción de un nuevo antipsicótico Clozapina para la esquizofrenia refractaria al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Estado funcional del paciente ?Mejora de los síntomas de esquizofrenia Servicio Uso
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosen CS, Tiet QQ, Harris AH, Julian TF, McKay JR, Moore WM, Owen RR, Rogers S, Rosito O, Smith DE, Smith MW, Schnurr PP. Telephone monitoring and support after discharge from residential PTSD treatment: a randomized controlled trial. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):13-20. doi: 10.1176/appi.ps.201200142.
- Young AS, Niv N, Chinman M, Dixon L, Eisen SV, Fischer EP, Smith J, Valenstein M, Marder SR, Owen RR. Routine outcomes monitoring to support improving care for schizophrenia: report from the VA Mental Health QUERI. Community Ment Health J. 2011 Apr;47(2):123-35. doi: 10.1007/s10597-010-9328-y. Epub 2010 Jul 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MNT 02-210
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