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Uno studio sulle strategie per migliorare il trattamento della schizofrenia

6 aprile 2015 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs
L'obiettivo di questo progetto è quello di tradurre i risultati della ricerca sugli aspetti chiave del trattamento antipsicotico in cure di routine attraverso un intervento a più componenti, concentrandosi sul miglioramento di due aspetti della gestione dei farmaci che sono direttamente collegati agli esiti del paziente: 1) monitoraggio del lato metabolico potenzialmente grave effetti dei nuovi farmaci antipsicotici e 2) aumentare l'uso appropriato della clozapina per i pazienti refrattari al trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

I farmaci antipsicotici sono di gran lunga il trattamento più utilizzato per la schizofrenia nei contesti VA e il VA ha stabilito linee guida per l'uso appropriato di questi farmaci. Anche la recente introduzione di una nuova generazione di farmaci antipsicotici ha offerto grandi speranze alle persone affette da schizofrenia, ma può anche influire negativamente sulla salute a causa degli effetti collaterali metabolici. Migliorare tutti gli aspetti della gestione dei farmaci antipsicotici è necessario per migliorare i risultati per le persone con schizofrenia.

Obiettivi:

L'obiettivo di questo progetto è tradurre i risultati della ricerca sugli aspetti chiave del trattamento antipsicotico in cure di routine attraverso un intervento multicomponente. Il precedente progetto di salute mentale QUERI (MHQ) per migliorare il trattamento antipsicotico ha dimostrato che un intervento multicomponente ha migliorato l'uso delle dosi antipsicotiche raccomandate dalle linee guida. Questo progetto si baserà sui risultati e sulle lezioni apprese dal precedente progetto di traduzione di MHQ. L'ambito della traduzione sarà ampliato da un focus continuo sulla riduzione delle alte dosi di antipsicotici per includere due aspetti aggiuntivi della gestione dei farmaci che sono direttamente collegati agli esiti del paziente: 1) aumento del monitoraggio per gli effetti collaterali potenzialmente gravi dei nuovi farmaci antipsicotici e 2) aumento l'uso appropriato della clozapina per i pazienti refrattari al trattamento.

Metodi:

Il progetto sta impiegando un intervento a più componenti per migliorare la prescrizione di antipsicotici confrontando l'uso di due diverse strategie di marketing/influenza interpersonale per la traduzione. L'obiettivo primario è quello di confrontare l'efficacia di un approccio di QI basato sul team e una strategia che utilizza un opinion leader clinico potenziato da un coordinatore dell'implementazione per migliorare la gestione dei farmaci antipsicotici. Inoltre, MHQ determinerà l'impatto di un programma di supporto e consultazione per promuovere la prescrizione di clozapina. Un totale di dieci centri medici VA di 4 diverse reti sanitarie VA (VISN) sono stati selezionati per partecipare sulla base del numero di pazienti con schizofrenia, delle prestazioni di base sugli indicatori di qualità e delle caratteristiche organizzative. Sei di questi siti si concentreranno sul monitoraggio degli effetti collaterali e sul dosaggio degli antipsicotici (due QI basati sul team, due opinion leader clinici e due di controllo), mentre due riceveranno il programma di consultazione della clozapina, con due siti di controllo abbinati. I medici e il personale selezionati (opinion leader) saranno identificati e formati e implementeranno l'intervento multicomponente costituito da materiali e programmi educativi, strumenti del sistema informativo e monitoraggio e feedback delle prestazioni. L'intervento si svolgerà per 6 mesi e sarà valutato per quanto riguarda il miglioramento del monitoraggio degli effetti collaterali, la prescrizione di antipsicotici ad alte dosi e l'uso di clozapina. Inoltre, MHQ valuterà l'impatto dell'intervento sui risultati dei pazienti in cinque dei siti.

Stato:

In collaborazione con le parti interessate cliniche, il team del progetto sta implementando, adattando e valutando un assortimento di strumenti clinici e materiali di formazione progettati per migliorare la gestione dei farmaci antipsicotici. Tutti i siti, tranne 1, hanno completato l'intervento. Tutto il reclutamento dei soggetti era stato completato. Il team del progetto sta inoltre lavorando con il personale IT VAMC e i coordinatori clinici partecipanti per automatizzare completamente le routine di estrazione dei dati VISTA del progetto e il sistema di reporting del monitoraggio delle prestazioni per l'implementazione e la manutenzione locali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
      • No. Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

SITO: 300 o più pazienti con diagnosi di schizofrenia Al di sotto della media VA nazionale con alti dosaggi di antipsicotici (siti di dosaggio) o uso di clozapina (siti di clozapina)? Consenso del leader del sito

PAZIENTE: diagnosi clinica di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

18-65 anni Ha avuto almeno 1 ricovero ospedaliero o visite ambulatoriali presso la struttura nell'ultimo anno [Siti di dosaggio] Prescrizione di antipsicotici riempita a dosi che superano le raccomandazioni delle linee guida negli ultimi 3 mesi [Siti di clozapina] Punteggi positivi sulla routine del computer per identificare potenziali candidati per una prova con clozapina

Criteri di esclusione:

SITO: nessuna affiliazione con un comitato di revisione istituzionale o un ufficio di ricerca e sviluppo per la revisione/approvazione del protocollo PAZIENTE: nessun accesso al telefono iscritto a uno studio in conflitto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1
Intervento per migliorare il dosaggio raccomandato e il monitoraggio degli effetti collaterali dei farmaci antipsicotici utilizzando uno sforzo di miglioramento della qualità basato sul team
Intervento per aumentare l'uso appropriato della clozapina attraverso un intervento di qualità basato sul team.
Comparatore attivo: Braccio 2
Dosaggio e monitoraggio degli effetti collaterali
Intervento per migliorare il dosaggio raccomandato e il monitoraggio degli effetti collaterali dei farmaci antipsicotici utilizzando uno sforzo di miglioramento della qualità di Opion leader

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose antipsicotica superiore all'intervallo raccomandato dalle linee guida Monitoraggio degli effetti collaterali 30 giorni prima/dopo la prescrizione di un nuovo antipsicotico Clozapina per la schizofrenia refrattaria al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Stato funzionale del paziente? Miglioramento dei sintomi della schizofrenia Uso del servizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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