- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00156637
Uno studio sulle strategie per migliorare il trattamento della schizofrenia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sfondo:
I farmaci antipsicotici sono di gran lunga il trattamento più utilizzato per la schizofrenia nei contesti VA e il VA ha stabilito linee guida per l'uso appropriato di questi farmaci. Anche la recente introduzione di una nuova generazione di farmaci antipsicotici ha offerto grandi speranze alle persone affette da schizofrenia, ma può anche influire negativamente sulla salute a causa degli effetti collaterali metabolici. Migliorare tutti gli aspetti della gestione dei farmaci antipsicotici è necessario per migliorare i risultati per le persone con schizofrenia.
Obiettivi:
L'obiettivo di questo progetto è tradurre i risultati della ricerca sugli aspetti chiave del trattamento antipsicotico in cure di routine attraverso un intervento multicomponente. Il precedente progetto di salute mentale QUERI (MHQ) per migliorare il trattamento antipsicotico ha dimostrato che un intervento multicomponente ha migliorato l'uso delle dosi antipsicotiche raccomandate dalle linee guida. Questo progetto si baserà sui risultati e sulle lezioni apprese dal precedente progetto di traduzione di MHQ. L'ambito della traduzione sarà ampliato da un focus continuo sulla riduzione delle alte dosi di antipsicotici per includere due aspetti aggiuntivi della gestione dei farmaci che sono direttamente collegati agli esiti del paziente: 1) aumento del monitoraggio per gli effetti collaterali potenzialmente gravi dei nuovi farmaci antipsicotici e 2) aumento l'uso appropriato della clozapina per i pazienti refrattari al trattamento.
Metodi:
Il progetto sta impiegando un intervento a più componenti per migliorare la prescrizione di antipsicotici confrontando l'uso di due diverse strategie di marketing/influenza interpersonale per la traduzione. L'obiettivo primario è quello di confrontare l'efficacia di un approccio di QI basato sul team e una strategia che utilizza un opinion leader clinico potenziato da un coordinatore dell'implementazione per migliorare la gestione dei farmaci antipsicotici. Inoltre, MHQ determinerà l'impatto di un programma di supporto e consultazione per promuovere la prescrizione di clozapina. Un totale di dieci centri medici VA di 4 diverse reti sanitarie VA (VISN) sono stati selezionati per partecipare sulla base del numero di pazienti con schizofrenia, delle prestazioni di base sugli indicatori di qualità e delle caratteristiche organizzative. Sei di questi siti si concentreranno sul monitoraggio degli effetti collaterali e sul dosaggio degli antipsicotici (due QI basati sul team, due opinion leader clinici e due di controllo), mentre due riceveranno il programma di consultazione della clozapina, con due siti di controllo abbinati. I medici e il personale selezionati (opinion leader) saranno identificati e formati e implementeranno l'intervento multicomponente costituito da materiali e programmi educativi, strumenti del sistema informativo e monitoraggio e feedback delle prestazioni. L'intervento si svolgerà per 6 mesi e sarà valutato per quanto riguarda il miglioramento del monitoraggio degli effetti collaterali, la prescrizione di antipsicotici ad alte dosi e l'uso di clozapina. Inoltre, MHQ valuterà l'impatto dell'intervento sui risultati dei pazienti in cinque dei siti.
Stato:
In collaborazione con le parti interessate cliniche, il team del progetto sta implementando, adattando e valutando un assortimento di strumenti clinici e materiali di formazione progettati per migliorare la gestione dei farmaci antipsicotici. Tutti i siti, tranne 1, hanno completato l'intervento. Tutto il reclutamento dei soggetti era stato completato. Il team del progetto sta inoltre lavorando con il personale IT VAMC e i coordinatori clinici partecipanti per automatizzare completamente le routine di estrazione dei dati VISTA del progetto e il sistema di reporting del monitoraggio delle prestazioni per l'implementazione e la manutenzione locali
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
- Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
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No. Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
SITO: 300 o più pazienti con diagnosi di schizofrenia Al di sotto della media VA nazionale con alti dosaggi di antipsicotici (siti di dosaggio) o uso di clozapina (siti di clozapina)? Consenso del leader del sito
PAZIENTE: diagnosi clinica di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
18-65 anni Ha avuto almeno 1 ricovero ospedaliero o visite ambulatoriali presso la struttura nell'ultimo anno [Siti di dosaggio] Prescrizione di antipsicotici riempita a dosi che superano le raccomandazioni delle linee guida negli ultimi 3 mesi [Siti di clozapina] Punteggi positivi sulla routine del computer per identificare potenziali candidati per una prova con clozapina
Criteri di esclusione:
SITO: nessuna affiliazione con un comitato di revisione istituzionale o un ufficio di ricerca e sviluppo per la revisione/approvazione del protocollo PAZIENTE: nessun accesso al telefono iscritto a uno studio in conflitto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Braccio 1
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Intervento per migliorare il dosaggio raccomandato e il monitoraggio degli effetti collaterali dei farmaci antipsicotici utilizzando uno sforzo di miglioramento della qualità basato sul team
Intervento per aumentare l'uso appropriato della clozapina attraverso un intervento di qualità basato sul team.
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Comparatore attivo: Braccio 2
Dosaggio e monitoraggio degli effetti collaterali
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Intervento per migliorare il dosaggio raccomandato e il monitoraggio degli effetti collaterali dei farmaci antipsicotici utilizzando uno sforzo di miglioramento della qualità di Opion leader
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dose antipsicotica superiore all'intervallo raccomandato dalle linee guida Monitoraggio degli effetti collaterali 30 giorni prima/dopo la prescrizione di un nuovo antipsicotico Clozapina per la schizofrenia refrattaria al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Stato funzionale del paziente? Miglioramento dei sintomi della schizofrenia Uso del servizio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosen CS, Tiet QQ, Harris AH, Julian TF, McKay JR, Moore WM, Owen RR, Rogers S, Rosito O, Smith DE, Smith MW, Schnurr PP. Telephone monitoring and support after discharge from residential PTSD treatment: a randomized controlled trial. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):13-20. doi: 10.1176/appi.ps.201200142.
- Young AS, Niv N, Chinman M, Dixon L, Eisen SV, Fischer EP, Smith J, Valenstein M, Marder SR, Owen RR. Routine outcomes monitoring to support improving care for schizophrenia: report from the VA Mental Health QUERI. Community Ment Health J. 2011 Apr;47(2):123-35. doi: 10.1007/s10597-010-9328-y. Epub 2010 Jul 25.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MNT 02-210
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