- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00156637
Studie strategií ke zlepšení léčby schizofrenie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí:
Antipsychotická léčba je zdaleka nejpoužívanější léčbou schizofrenie v prostředí VA a VA stanovila pokyny pro vhodné použití těchto léků. Nedávné zavedení nové generace antipsychotických léků také nabízí velkou naději osobám se schizofrenií, ale může také nepříznivě ovlivnit zdraví v důsledku metabolických vedlejších účinků. Ke zlepšení výsledků u osob se schizofrenií je nezbytné zlepšit všechny aspekty řízení antipsychotické medikace.
Cíle:
Cílem tohoto projektu je převést poznatky výzkumu o klíčových aspektech antipsychotické léčby do rutinní péče prostřednictvím vícesložkové intervence. Mental Health Předchozí projekt QUERI (MHQ) pro zlepšení antipsychotické léčby ukázal, že vícesložková intervence zlepšila používání doporučených dávek antipsychotik. Tento projekt bude stavět na výsledcích a zkušenostech získaných z předchozího překladatelského projektu MHQ. Rozsah překladu bude rozšířen z pokračujícího zaměření na snižování vysokých dávek antipsychotik tak, aby zahrnoval dva další aspekty řízení léků, které jsou přímo spojeny s výsledky pacientů: 1) zvýšení monitorování potenciálně závažných vedlejších účinků novější antipsychotické medikace a 2) zvýšení vhodné použití klozapinu u pacientů refrakterních na léčbu.
Metody:
Projekt využívá vícesložkovou intervenci pro zlepšení předepisování antipsychotik a zároveň srovnává použití dvou různých interpersonálních marketingových/ovlivňovacích strategií pro překlad. Primárním cílem je porovnat efektivitu týmového QI přístupu a strategie s využitím klinického názorového vůdce posíleného koordinátorem implementace pro zlepšení řízení antipsychotické medikace. Kromě toho MHQ určí dopad podpůrného a konzultačního programu na podporu předepisování klozapinu. Celkem deset VA Medical Centers ze 4 různých VA sítí zdravotní péče (VISN) bylo vybráno k účasti na základě počtu pacientů se schizofrenií, výchozího výkonu na ukazatelích kvality a organizačních charakteristik. Šest z těchto pracovišť se zaměří na monitorování vedlejších účinků a dávkování antipsychotik (dvě týmová QI, dvě vedoucí klinického názoru a dvě kontrolní), zatímco dvě dostanou konzultační program klozapinu se dvěma odpovídajícími kontrolními místy. Budou identifikováni a vyškoleni vybraní kliničtí lékaři a zaměstnanci (názorové lídry), kteří budou implementovat vícesložkovou intervenci sestávající ze vzdělávacích materiálů a programů, nástrojů informačního systému a sledování výkonu a zpětné vazby. Intervence bude probíhat po dobu 6 měsíců a bude hodnocena s ohledem na zlepšení monitorování nežádoucích účinků, předepisování vysokých dávek antipsychotik a užívání klozapinu. Kromě toho MHQ posoudí dopad intervence na výsledky pacientů na pěti místech.
Postavení:
Ve spolupráci s klinickými partnery projektový tým zavádí, upravuje a vyhodnocuje řadu klinických nástrojů a školicích materiálů určených ke zlepšení řízení antipsychotické léčby. Všechny lokality, kromě 1, dokončily zásah. Nábor všech předmětů byl dokončen. Projektový tým také spolupracuje se zúčastněnými IT zaměstnanci VAMC a klinickými koordinátory na plné automatizaci rutin projektu VISTA extrakce dat a systému hlášení monitorování výkonu pro místní implementaci a údržbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
- Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
-
No. Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
SITE: 300 nebo více pacientů s diagnózou schizofrenie Pod celostátním průměrem VA při vysokých dávkách antipsychotik (místa podávání) nebo užívání klozapinu (místa podávání klozapinu)? Vstup vedoucího webu
PACIENT: Klinická diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
18-65 let V uplynulém roce měl alespoň 1 hospitalizaci nebo ambulantní návštěvu zařízení [Místa dávkování] Vyplněný předpis na antipsychotika v dávce, která překračuje doporučená doporučení v posledních 3 měsících [Místa s klozapinem] Pozitivní skóre na počítači k identifikaci potenciálních kandidátů na zkoušku clozapinu
Kritéria vyloučení:
STRÁNKA:Žádné spojení s institucionální revizní radou nebo kanceláří pro výzkum a vývoj pro kontrolu/schvalování protokolu PACIENT: Žádný přístup k telefonu Zapsán do konfliktní studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Rameno 1
|
Intervence ke zlepšení doporučeného dávkování a sledování vedlejších účinků antipsychotických léků pomocí týmového úsilí o zlepšení kvality
Intervence ke zvýšení vhodného užívání klozapinu prostřednictvím týmové kvalitní intervence.
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Dávkování a sledování vedlejších účinků
|
Intervence ke zlepšení doporučeného dávkování a monitorování vedlejších účinků antipsychotických léků s využitím úsilí lídra společnosti Opion o zlepšení kvality
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dávka antipsychotika nad doporučeným rozsahem doporučených doporučení Sledování nežádoucích účinků 30 dní před/po podání nového antipsychotika Clozapin předepisovaný pro léčbu schizofrenie refrakterní
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Funkční stav pacienta ?Zlepšení symptomů schizofrenie Použití služeb
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosen CS, Tiet QQ, Harris AH, Julian TF, McKay JR, Moore WM, Owen RR, Rogers S, Rosito O, Smith DE, Smith MW, Schnurr PP. Telephone monitoring and support after discharge from residential PTSD treatment: a randomized controlled trial. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):13-20. doi: 10.1176/appi.ps.201200142.
- Young AS, Niv N, Chinman M, Dixon L, Eisen SV, Fischer EP, Smith J, Valenstein M, Marder SR, Owen RR. Routine outcomes monitoring to support improving care for schizophrenia: report from the VA Mental Health QUERI. Community Ment Health J. 2011 Apr;47(2):123-35. doi: 10.1007/s10597-010-9328-y. Epub 2010 Jul 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MNT 02-210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Týmový zásah do zlepšování kvality
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborCévní mozková příhoda | Obstrukční spánková apnoe | Přechodný ischemický záchvat (TIA)Spojené státy
-
Kaiser PermanenteNORC at the University of Chicago; Agency for Healthcare Research and Quality... a další spolupracovníciDokončeno