- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00156637
En studie av strategier för att förbättra schizofrenibehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Antipsykotisk medicin är den överlägset mest använda behandlingen för schizofreni i VA-miljöer, och VA har fastställt riktlinjer för lämplig användning av dessa mediciner. Den senaste introduktionen av en ny generation av antipsykotiska läkemedel har också gett stort hopp för personer med schizofreni, men kan också påverka hälsan negativt på grund av metabola biverkningar. Att förbättra alla aspekter av antipsykotisk medicinering är nödvändigt för att förbättra resultaten för personer med schizofreni.
Mål:
Målet med detta projekt är att översätta forskningsresultat om nyckelaspekter av antipsykotisk behandling till rutinvård genom en multikomponent intervention. Mental Health QUERIs (MHQ) tidigare projekt för att förbättra antipsykotisk behandling visade att en multikomponentintervention förbättrade användningen av rekommenderade antipsykotiska doser. Detta projekt kommer att bygga på resultat och lärdomar från MHQ:s tidigare översättningsprojekt. Omfattningen av översättningen kommer att utökas från ett pågående fokus på att minska höga antipsykotiska doser till att inkludera ytterligare två aspekter av läkemedelshantering som är direkt kopplade till patientens resultat: 1) ökad övervakning av potentiellt allvarliga biverkningar av nyare antipsykotisk medicin, och 2) ökad övervakning av nyare antipsykotiska läkemedel. lämplig användning av klozapin för behandlingsrefraktära patienter.
Metoder:
Projektet använder en multikomponentintervention för att förbättra förskrivningen av antipsykotiska läkemedel samtidigt som man jämför användningen av två olika interpersonella marknadsförings-/inflytandestrategier för översättning. Det primära målet är att jämföra effektiviteten av en teambaserad QI-metod och en strategi med hjälp av en klinisk opinionsledare utökad med en implementeringskoordinator för att förbättra hanteringen av antipsykotiska läkemedel. Dessutom kommer MHQ att fastställa effekten av ett stöd- och konsultationsprogram för att främja clozapinförskrivning. Totalt tio VA Medical Centers från 4 olika VA-sjukvårdsnätverk (VISN) har valts ut att delta på basis av antalet patienter med schizofreni, baslinjeprestanda på kvalitetsindikatorer och organisatoriska egenskaper. Sex av dessa platser kommer att fokusera på biverkningsövervakning och antipsykotisk dosering (två teambaserade QI, två kliniska opinionsbildare och två kontroller), medan två kommer att få klozapinkonsultationsprogrammet, med två matchade kontrollställen. Utvalda läkare och personal (opinionsledare) kommer att identifieras och utbildas och kommer att implementera multikomponentinterventionen som består av utbildningsmaterial och program, informationssystemverktyg och prestationsövervakning och feedback. Interventionen kommer att pågå under 6 månader och kommer att bedömas med avseende på förbättring av biverkningsövervakning, högdos förskrivning av antipsykotiska läkemedel och användning av klozapin. Dessutom kommer MHQ att bedöma effekten av interventionen på patientresultat på fem av platserna.
Status:
I samarbete med kliniska intressenter implementerar, anpassar och utvärderar projektgruppen ett sortiment av kliniska verktyg och utbildningsmaterial utformade för att förbättra hanteringen av antipsykotiska läkemedel. Alla webbplatser, utom 1, har slutfört ingripandet. Alla ämnesrekryteringar var genomförda. Projektgruppen arbetar också med deltagande VAMC IT-personal och kliniska koordinatorer för att helt automatisera projektets VISTA-dataextraktionsrutiner och resultatövervakningsrapporteringssystem för lokal implementering och underhåll
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
- Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
-
No. Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
PLATS: 300 eller fler patienter med schizofrenidiagnos Under nationellt VA-genomsnitt för hög antipsykotisk dosering (doseringsställen) eller användning av klozapin (klozapinställen)? Inköp av platsledare
PATIENT: Klinisk diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
18-65 års ålder Hade minst 1 slutenvårdsvistelse eller öppenvårdsbesök på kliniken under det senaste året [Doseringsställen] Fyllt antipsykotiskt recept i en dos som överstiger riktlinjerekommendationerna under de senaste 3 månaderna [Clozapine Sites] Poäng positivt på datorrutin för att identifiera potentiella kandidater för ett försök med klozapin
Exklusions kriterier:
WEBBPLATS:Ingen anknytning till en institutionell granskningsnämnd eller forsknings- och utvecklingskontor för granskning/godkännande av protokoll PATIENT: Ingen tillgång till telefon Inskriven i en motstridig studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Arm 1
|
Intervention för att förbättra rekommenderad dosering och biverkningsövervakning av antipsykotiska läkemedel med hjälp av en teambaserad kvalitetsförbättringssatsning
Intervention för att öka lämplig användning av klozapin genom en teambaserad kvalitetsintervention.
|
Aktiv komparator: Arm 2
Dosering & biverkningsövervakning
|
Intervention för att förbättra rekommenderad dosering och biverkningsövervakning av antpsykotiska läkemedel med hjälp av en kvalitetsförbättringssatsning från Opionledare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antipsykotisk dos över riktlinje-rekommenderat intervall Biverkningsövervakning 30 dagar före/efter nytt antipsykotiskt läkemedel Clozapin förskrivning för behandlingsrefraktär schizofreni
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Patientfunktionsstatus ?Förbättring av schizofrenisymptom Serviceanvändning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rosen CS, Tiet QQ, Harris AH, Julian TF, McKay JR, Moore WM, Owen RR, Rogers S, Rosito O, Smith DE, Smith MW, Schnurr PP. Telephone monitoring and support after discharge from residential PTSD treatment: a randomized controlled trial. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):13-20. doi: 10.1176/appi.ps.201200142.
- Young AS, Niv N, Chinman M, Dixon L, Eisen SV, Fischer EP, Smith J, Valenstein M, Marder SR, Owen RR. Routine outcomes monitoring to support improving care for schizophrenia: report from the VA Mental Health QUERI. Community Ment Health J. 2011 Apr;47(2):123-35. doi: 10.1007/s10597-010-9328-y. Epub 2010 Jul 25.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MNT 02-210
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Teambaserad kvalitetsförbättringsintervention
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, inte rekryterandeIschemisk stroke | Obstruktiv sömnapné | Transient ischemisk attack (TIA)Förenta staterna
-
University of KentuckyNational Cancer Institute (NCI)Anmälan via inbjudan
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekryteringAnastomotisk läcka | Anastomos; KomplikationerRyska Federationen
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAmerican Academy of PediatricsAvslutadVentilationsfelFörenta staterna
-
Children's Hospital of Fudan UniversityChina Medical BoardAvslutad
-
University of Southern CaliforniaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Aktiv, inte rekryterandeEksem | Atopisk dermatit | Atopisk dermatit EksemFörenta staterna
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAvslutadCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
University of AlbertaAlberta Innovates Health Solutions; Edmonton South Side Primary care networkAvslutadImplementering och validering av "5As Framework of Obesity Management" i primärvården. "5AST" (5AsT)Övervikt och fetmaKanada
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsAvslutadHIV-infektionerTyskland, Nederländerna, Frankrike, Belgien, Spanien
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...AvslutadDiarre | Malaria | Akut luftvägsinfektion