- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00156637
Um estudo de estratégias para melhorar o tratamento da esquizofrenia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Fundo:
A medicação antipsicótica é de longe o tratamento mais amplamente utilizado para a esquizofrenia em contextos de AV, e o VA estabeleceu diretrizes para o uso apropriado desses medicamentos. A recente introdução de uma nova geração de medicamentos antipsicóticos também ofereceu grande esperança às pessoas com esquizofrenia, mas também pode afetar adversamente a saúde devido a efeitos colaterais metabólicos. Melhorar todos os aspectos do gerenciamento de medicamentos antipsicóticos é necessário para melhorar os resultados para pessoas com esquizofrenia.
Objetivos.
O objetivo deste projeto é traduzir os resultados da pesquisa sobre os principais aspectos do tratamento antipsicótico em cuidados de rotina por meio de uma intervenção multicomponente. O projeto anterior do Mental Health QUERI (MHQ) para melhorar o tratamento antipsicótico demonstrou que uma intervenção multicomponente melhorou o uso de doses antipsicóticas recomendadas pelas diretrizes. Este projeto se baseará nos resultados e lições aprendidas no projeto de tradução anterior do MHQ. O escopo da tradução será expandido de um foco contínuo na redução de altas doses de antipsicóticos para incluir dois aspectos adicionais do gerenciamento de medicamentos que estão diretamente ligados aos resultados do paciente: 1) aumentar o monitoramento de efeitos colaterais potencialmente graves de novos medicamentos antipsicóticos e 2) aumentar o uso adequado de clozapina para pacientes refratários ao tratamento.
Métodos:
O projeto está empregando uma intervenção multicomponente para melhorar a prescrição de antipsicóticos enquanto compara o uso de duas estratégias diferentes de marketing/influência interpessoal para tradução. O objetivo principal é comparar a eficácia de uma abordagem QI baseada em equipe e uma estratégia usando um líder de opinião clínica complementado por um coordenador de implementação para melhorar o gerenciamento de medicamentos antipsicóticos. Além disso, o MHQ determinará o impacto de um programa de apoio e consulta para promover a prescrição de clozapina. Um total de dez VA Medical Centers de 4 diferentes redes de cuidados de saúde VA (VISNs) foram selecionados para participar com base no número de pacientes com esquizofrenia, desempenho inicial em indicadores de qualidade e características organizacionais. Seis desses locais se concentrarão no monitoramento de efeitos colaterais e na dosagem de antipsicóticos (dois QI baseados em equipe, dois líderes de opinião clínica e dois de controle), enquanto dois receberão o programa de consulta de clozapina, com dois locais de controle correspondentes. Clínicos e funcionários selecionados (líderes de opinião) serão identificados e treinados e implementarão a intervenção multicomponente que consiste em materiais e programas educacionais, ferramentas de sistema de informação e monitoramento e feedback de desempenho. A intervenção terá duração de 6 meses e será avaliada quanto à melhora no monitoramento de efeitos colaterais, prescrição de antipsicóticos em altas doses e uso de clozapina. Além disso, o MHQ avaliará o impacto da intervenção nos resultados dos pacientes em cinco dos locais.
Status:
Em parceria com as partes interessadas clínicas, a equipe do projeto está implementando, adaptando e avaliando uma variedade de ferramentas clínicas e materiais de treinamento projetados para melhorar o gerenciamento de medicamentos antipsicóticos. Todos os sites, exceto 1, concluíram a intervenção. Todo o recrutamento de indivíduos foi concluído. A equipe do projeto também está trabalhando com a equipe de TI participante do VAMC e os coordenadores clínicos para automatizar totalmente as rotinas de extração de dados VISTA do projeto e o sistema de relatórios de monitoramento de desempenho para implementação e manutenção local
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
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No. Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
LOCAL: 300 ou mais pacientes com diagnóstico de esquizofrenia Abaixo da média nacional de VA em alta dosagem de antipsicóticos (locais de dosagem) ou uso de clozapina (locais de clozapina)?Aprovação do líder do local
PACIENTE: Diagnóstico clínico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
18-65 anos de idade Teve pelo menos 1 internação ou visitas ambulatoriais no último ano [Locais de dosagem] Preenchimento de prescrição de antipsicótico em dose que excede as recomendações das diretrizes nos últimos 3 meses [Locais de clozapina] Pontuações positivas na rotina do computador para identificar possíveis candidatos para um teste de clozapina
Critério de exclusão:
LOCAL: Sem afiliação com um Conselho de Revisão Institucional ou escritório de Pesquisa e Desenvolvimento para revisão/aprovação de protocolo PACIENTE: Sem acesso ao telefone Inscrito em um estudo conflitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço 1
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Intervenção para melhorar a dosagem recomendada e monitoramento de efeitos colaterais de medicamentos antipsicóticos usando um esforço de melhoria de qualidade baseado em equipe
Intervenção para aumentar o uso apropriado de clozapina por meio de uma intervenção de qualidade baseada em equipe.
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Comparador Ativo: Braço 2
Dosagem e Monitoramento de Efeitos Colaterais
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Intervenção para melhorar a dosagem recomendada e o monitoramento de efeitos colaterais de medicamentos antipsicóticos usando um esforço de melhoria da qualidade do líder de opinião
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dose antipsicótica acima da faixa recomendada pelas diretrizes Monitoramento de efeitos colaterais 30 dias antes/após a prescrição de novo antipsicótico Clozapina para esquizofrenia refratária ao tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Estado funcional do paciente ?Melhora nos sintomas da esquizofrenia Uso do serviço
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosen CS, Tiet QQ, Harris AH, Julian TF, McKay JR, Moore WM, Owen RR, Rogers S, Rosito O, Smith DE, Smith MW, Schnurr PP. Telephone monitoring and support after discharge from residential PTSD treatment: a randomized controlled trial. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):13-20. doi: 10.1176/appi.ps.201200142.
- Young AS, Niv N, Chinman M, Dixon L, Eisen SV, Fischer EP, Smith J, Valenstein M, Marder SR, Owen RR. Routine outcomes monitoring to support improving care for schizophrenia: report from the VA Mental Health QUERI. Community Ment Health J. 2011 Apr;47(2):123-35. doi: 10.1007/s10597-010-9328-y. Epub 2010 Jul 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MNT 02-210
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