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Um estudo de estratégias para melhorar o tratamento da esquizofrenia

6 de abril de 2015 atualizado por: US Department of Veterans Affairs
O objetivo deste projeto é traduzir os resultados da pesquisa sobre os principais aspectos do tratamento antipsicótico em cuidados de rotina por meio de uma intervenção multicomponente, com foco na melhoria de dois aspectos do gerenciamento de medicamentos que estão diretamente ligados aos resultados do paciente: 1) monitoramento de problemas metabólicos potencialmente graves efeitos da medicação antipsicótica mais recente e 2) aumentar o uso apropriado de clozapina para pacientes refratários ao tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A medicação antipsicótica é de longe o tratamento mais amplamente utilizado para a esquizofrenia em contextos de AV, e o VA estabeleceu diretrizes para o uso apropriado desses medicamentos. A recente introdução de uma nova geração de medicamentos antipsicóticos também ofereceu grande esperança às pessoas com esquizofrenia, mas também pode afetar adversamente a saúde devido a efeitos colaterais metabólicos. Melhorar todos os aspectos do gerenciamento de medicamentos antipsicóticos é necessário para melhorar os resultados para pessoas com esquizofrenia.

Objetivos.

O objetivo deste projeto é traduzir os resultados da pesquisa sobre os principais aspectos do tratamento antipsicótico em cuidados de rotina por meio de uma intervenção multicomponente. O projeto anterior do Mental Health QUERI (MHQ) para melhorar o tratamento antipsicótico demonstrou que uma intervenção multicomponente melhorou o uso de doses antipsicóticas recomendadas pelas diretrizes. Este projeto se baseará nos resultados e lições aprendidas no projeto de tradução anterior do MHQ. O escopo da tradução será expandido de um foco contínuo na redução de altas doses de antipsicóticos para incluir dois aspectos adicionais do gerenciamento de medicamentos que estão diretamente ligados aos resultados do paciente: 1) aumentar o monitoramento de efeitos colaterais potencialmente graves de novos medicamentos antipsicóticos e 2) aumentar o uso adequado de clozapina para pacientes refratários ao tratamento.

Métodos:

O projeto está empregando uma intervenção multicomponente para melhorar a prescrição de antipsicóticos enquanto compara o uso de duas estratégias diferentes de marketing/influência interpessoal para tradução. O objetivo principal é comparar a eficácia de uma abordagem QI baseada em equipe e uma estratégia usando um líder de opinião clínica complementado por um coordenador de implementação para melhorar o gerenciamento de medicamentos antipsicóticos. Além disso, o MHQ determinará o impacto de um programa de apoio e consulta para promover a prescrição de clozapina. Um total de dez VA Medical Centers de 4 diferentes redes de cuidados de saúde VA (VISNs) foram selecionados para participar com base no número de pacientes com esquizofrenia, desempenho inicial em indicadores de qualidade e características organizacionais. Seis desses locais se concentrarão no monitoramento de efeitos colaterais e na dosagem de antipsicóticos (dois QI baseados em equipe, dois líderes de opinião clínica e dois de controle), enquanto dois receberão o programa de consulta de clozapina, com dois locais de controle correspondentes. Clínicos e funcionários selecionados (líderes de opinião) serão identificados e treinados e implementarão a intervenção multicomponente que consiste em materiais e programas educacionais, ferramentas de sistema de informação e monitoramento e feedback de desempenho. A intervenção terá duração de 6 meses e será avaliada quanto à melhora no monitoramento de efeitos colaterais, prescrição de antipsicóticos em altas doses e uso de clozapina. Além disso, o MHQ avaliará o impacto da intervenção nos resultados dos pacientes em cinco dos locais.

Status:

Em parceria com as partes interessadas clínicas, a equipe do projeto está implementando, adaptando e avaliando uma variedade de ferramentas clínicas e materiais de treinamento projetados para melhorar o gerenciamento de medicamentos antipsicóticos. Todos os sites, exceto 1, concluíram a intervenção. Todo o recrutamento de indivíduos foi concluído. A equipe do projeto também está trabalhando com a equipe de TI participante do VAMC e os coordenadores clínicos para automatizar totalmente as rotinas de extração de dados VISTA do projeto e o sistema de relatórios de monitoramento de desempenho para implementação e manutenção local

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
        • Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
      • No. Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

LOCAL: 300 ou mais pacientes com diagnóstico de esquizofrenia Abaixo da média nacional de VA em alta dosagem de antipsicóticos (locais de dosagem) ou uso de clozapina (locais de clozapina)?Aprovação do líder do local

PACIENTE: Diagnóstico clínico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo

18-65 anos de idade Teve pelo menos 1 internação ou visitas ambulatoriais no último ano [Locais de dosagem] Preenchimento de prescrição de antipsicótico em dose que excede as recomendações das diretrizes nos últimos 3 meses [Locais de clozapina] Pontuações positivas na rotina do computador para identificar possíveis candidatos para um teste de clozapina

Critério de exclusão:

LOCAL: Sem afiliação com um Conselho de Revisão Institucional ou escritório de Pesquisa e Desenvolvimento para revisão/aprovação de protocolo PACIENTE: Sem acesso ao telefone Inscrito em um estudo conflitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço 1
Intervenção para melhorar a dosagem recomendada e monitoramento de efeitos colaterais de medicamentos antipsicóticos usando um esforço de melhoria de qualidade baseado em equipe
Intervenção para aumentar o uso apropriado de clozapina por meio de uma intervenção de qualidade baseada em equipe.
Comparador Ativo: Braço 2
Dosagem e Monitoramento de Efeitos Colaterais
Intervenção para melhorar a dosagem recomendada e o monitoramento de efeitos colaterais de medicamentos antipsicóticos usando um esforço de melhoria da qualidade do líder de opinião

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose antipsicótica acima da faixa recomendada pelas diretrizes Monitoramento de efeitos colaterais 30 dias antes/após a prescrição de novo antipsicótico Clozapina para esquizofrenia refratária ao tratamento
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Estado funcional do paciente ?Melhora nos sintomas da esquizofrenia Uso do serviço

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de Melhoria da Qualidade Baseada em Equipe

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