- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00156637
Eine Studie über Strategien zur Verbesserung der Behandlung von Schizophrenie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Antipsychotische Medikamente sind bei weitem die am häufigsten eingesetzte Behandlung von Schizophrenie in VA-Umgebungen, und die VA hat Richtlinien für den angemessenen Einsatz dieser Medikamente festgelegt. Auch die kürzliche Einführung einer neuen Generation von Antipsychotika hat Menschen mit Schizophrenie große Hoffnung gegeben, kann sich aber aufgrund metabolischer Nebenwirkungen auch negativ auf die Gesundheit auswirken. Um die Ergebnisse für Menschen mit Schizophrenie zu verbessern, ist eine Verbesserung aller Aspekte des Antipsychotika-Medikamentenmanagements erforderlich.
Ziele:
Ziel dieses Projekts ist es, Forschungsergebnisse zu Schlüsselaspekten der antipsychotischen Behandlung durch eine mehrkomponentige Intervention in die Routineversorgung zu übertragen. Mental Health QUERIs (MHQ) vorheriges Projekt zur Verbesserung der antipsychotischen Behandlung zeigte, dass eine mehrkomponentige Intervention die Verwendung der in den Leitlinien empfohlenen antipsychotischen Dosen verbesserte. Dieses Projekt wird auf den Ergebnissen und Erkenntnissen aus dem vorherigen Übersetzungsprojekt von MHQ aufbauen. Der Umfang der Übersetzung wird von einem kontinuierlichen Fokus auf die Reduzierung hoher antipsychotischer Dosen auf zwei zusätzliche Aspekte des Medikamentenmanagements ausgeweitet, die in direktem Zusammenhang mit den Patientenergebnissen stehen: 1) verstärkte Überwachung auf potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen neuerer antipsychotischer Medikamente und 2) zunehmende die angemessene Anwendung von Clozapin bei therapierefraktären Patienten.
Methoden:
Das Projekt setzt eine mehrkomponentige Intervention zur Verbesserung der Verschreibung von Antipsychotika ein und vergleicht gleichzeitig den Einsatz zweier verschiedener zwischenmenschlicher Marketing-/Einflussstrategien für die Übersetzung. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit eines teambasierten QI-Ansatzes und einer Strategie unter Verwendung eines klinischen Meinungsführers und eines Implementierungskoordinators zu vergleichen, um das Management antipsychotischer Medikamente zu verbessern. Darüber hinaus wird MHQ die Auswirkungen eines Unterstützungs- und Beratungsprogramms zur Förderung der Verschreibung von Clozapin ermitteln. Insgesamt zehn VA Medical Centers aus vier verschiedenen VA-Gesundheitsnetzwerken (VISNs) wurden auf der Grundlage der Anzahl der Patienten mit Schizophrenie, der Basisleistung bei Qualitätsindikatoren und organisatorischen Merkmalen für die Teilnahme ausgewählt. Sechs dieser Standorte werden sich auf die Überwachung von Nebenwirkungen und die Dosierung von Antipsychotika konzentrieren (zwei teambasierte QI, zwei klinische Meinungsführer und zwei Kontrollstandorte), während zwei das Clozapin-Beratungsprogramm mit zwei passenden Kontrollstandorten erhalten. Ausgewählte Kliniker und Mitarbeiter (Meinungsführer) werden identifiziert und geschult und implementieren die mehrkomponentige Intervention, bestehend aus Schulungsmaterialien und -programmen, Informationssystem-Tools sowie Leistungsüberwachung und Feedback. Die Intervention dauert 6 Monate und wird im Hinblick auf Verbesserungen bei der Überwachung von Nebenwirkungen, der Verschreibung hochdosierter Antipsychotika und der Verwendung von Clozapin bewertet. Darüber hinaus wird MHQ die Auswirkungen der Intervention auf die Patientenergebnisse an fünf Standorten bewerten.
Status:
In Zusammenarbeit mit klinischen Interessenvertretern implementiert, adaptiert und evaluiert das Projektteam eine Reihe klinischer Tools und Schulungsmaterialien zur Verbesserung des Managements antipsychotischer Medikamente. Alle Standorte außer 1 haben den Eingriff abgeschlossen. Die gesamte Probandenrekrutierung war abgeschlossen. Das Projektteam arbeitet außerdem mit den teilnehmenden VAMC-IT-Mitarbeitern und klinischen Koordinatoren zusammen, um die VISTA-Datenextraktionsroutinen und das Leistungsüberwachungsberichtssystem des Projekts für die lokale Implementierung und Wartung vollständig zu automatisieren
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arkansas
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Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
- Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
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No. Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114-1706
- Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
- Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
STANDORT: 300 oder mehr Patienten mit Schizophrenie-Diagnose Unter dem nationalen VA-Durchschnitt bei hoher Antipsychotika-Dosierung (Dosierungsstellen) oder Verwendung von Clozapin (Clozapin-Stellen)? Zustimmung des Standortleiters
PATIENT: Klinische Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung
18–65 Jahre alt. Hatte im letzten Jahr mindestens einen stationären Aufenthalt oder einen ambulanten Besuch in einer Einrichtung. [Dosierungsstellen] In den letzten 3 Monaten wurde ein antipsychotisches Rezept mit einer Dosis ausgefüllt, die über den Leitlinienempfehlungen liegt. [Clozapin-Standorte] Erzielte bei der Computerroutine zur Identifizierung potenzieller Kandidaten ein positives Ergebnis für eine Studie mit Clozapin
Ausschlusskriterien:
STANDORT: Keine Verbindung zu einem Institutional Review Board oder einem Forschungs- und Entwicklungsbüro zur Protokollüberprüfung/-genehmigung. PATIENT: Kein Zugang zum Telefon. Eingeschrieben in eine widersprüchliche Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Arm 1
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Intervention zur Verbesserung der empfohlenen Dosierung und Nebenwirkungsüberwachung von Antipsychotika mithilfe einer teambasierten Qualitätsverbesserungsmaßnahme
Intervention zur Steigerung des angemessenen Einsatzes von Clozapin durch eine teambasierte Qualitätsintervention.
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Aktiver Komparator: Arm 2
Dosierung und Überwachung von Nebenwirkungen
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Intervention zur Verbesserung der empfohlenen Dosierung und Überwachung von Nebenwirkungen von Antpsychotika mithilfe einer Qualitätsverbesserungsmaßnahme eines Meinungsführers
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Antipsychotika-Dosis über dem in der Leitlinie empfohlenen Bereich. Überwachung der Nebenwirkungen 30 Tage vor/nach der Verschreibung eines neuen Antipsychotikums Clozapin bei behandlungsrefraktärer Schizophrenie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Funktionsstatus des Patienten: Verbesserung der Schizophrenie-Symptome. Servicenutzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosen CS, Tiet QQ, Harris AH, Julian TF, McKay JR, Moore WM, Owen RR, Rogers S, Rosito O, Smith DE, Smith MW, Schnurr PP. Telephone monitoring and support after discharge from residential PTSD treatment: a randomized controlled trial. Psychiatr Serv. 2013 Jan;64(1):13-20. doi: 10.1176/appi.ps.201200142.
- Young AS, Niv N, Chinman M, Dixon L, Eisen SV, Fischer EP, Smith J, Valenstein M, Marder SR, Owen RR. Routine outcomes monitoring to support improving care for schizophrenia: report from the VA Mental Health QUERI. Community Ment Health J. 2011 Apr;47(2):123-35. doi: 10.1007/s10597-010-9328-y. Epub 2010 Jul 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MNT 02-210
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