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Eine Studie über Strategien zur Verbesserung der Behandlung von Schizophrenie

6. April 2015 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, Forschungsergebnisse zu Schlüsselaspekten der antipsychotischen Behandlung durch eine mehrkomponentige Intervention in die Routineversorgung zu übertragen, wobei der Schwerpunkt auf der Verbesserung zweier Aspekte des Medikamentenmanagements liegt, die direkt mit den Patientenergebnissen verknüpft sind: 1) Überwachung auf potenziell schwerwiegende metabolische Nebenwirkungen Wirkungen neuerer antipsychotischer Medikamente und 2) verstärkter angemessener Einsatz von Clozapin bei behandlungsrefraktären Patienten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Antipsychotische Medikamente sind bei weitem die am häufigsten eingesetzte Behandlung von Schizophrenie in VA-Umgebungen, und die VA hat Richtlinien für den angemessenen Einsatz dieser Medikamente festgelegt. Auch die kürzliche Einführung einer neuen Generation von Antipsychotika hat Menschen mit Schizophrenie große Hoffnung gegeben, kann sich aber aufgrund metabolischer Nebenwirkungen auch negativ auf die Gesundheit auswirken. Um die Ergebnisse für Menschen mit Schizophrenie zu verbessern, ist eine Verbesserung aller Aspekte des Antipsychotika-Medikamentenmanagements erforderlich.

Ziele:

Ziel dieses Projekts ist es, Forschungsergebnisse zu Schlüsselaspekten der antipsychotischen Behandlung durch eine mehrkomponentige Intervention in die Routineversorgung zu übertragen. Mental Health QUERIs (MHQ) vorheriges Projekt zur Verbesserung der antipsychotischen Behandlung zeigte, dass eine mehrkomponentige Intervention die Verwendung der in den Leitlinien empfohlenen antipsychotischen Dosen verbesserte. Dieses Projekt wird auf den Ergebnissen und Erkenntnissen aus dem vorherigen Übersetzungsprojekt von MHQ aufbauen. Der Umfang der Übersetzung wird von einem kontinuierlichen Fokus auf die Reduzierung hoher antipsychotischer Dosen auf zwei zusätzliche Aspekte des Medikamentenmanagements ausgeweitet, die in direktem Zusammenhang mit den Patientenergebnissen stehen: 1) verstärkte Überwachung auf potenziell schwerwiegende Nebenwirkungen neuerer antipsychotischer Medikamente und 2) zunehmende die angemessene Anwendung von Clozapin bei therapierefraktären Patienten.

Methoden:

Das Projekt setzt eine mehrkomponentige Intervention zur Verbesserung der Verschreibung von Antipsychotika ein und vergleicht gleichzeitig den Einsatz zweier verschiedener zwischenmenschlicher Marketing-/Einflussstrategien für die Übersetzung. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit eines teambasierten QI-Ansatzes und einer Strategie unter Verwendung eines klinischen Meinungsführers und eines Implementierungskoordinators zu vergleichen, um das Management antipsychotischer Medikamente zu verbessern. Darüber hinaus wird MHQ die Auswirkungen eines Unterstützungs- und Beratungsprogramms zur Förderung der Verschreibung von Clozapin ermitteln. Insgesamt zehn VA Medical Centers aus vier verschiedenen VA-Gesundheitsnetzwerken (VISNs) wurden auf der Grundlage der Anzahl der Patienten mit Schizophrenie, der Basisleistung bei Qualitätsindikatoren und organisatorischen Merkmalen für die Teilnahme ausgewählt. Sechs dieser Standorte werden sich auf die Überwachung von Nebenwirkungen und die Dosierung von Antipsychotika konzentrieren (zwei teambasierte QI, zwei klinische Meinungsführer und zwei Kontrollstandorte), während zwei das Clozapin-Beratungsprogramm mit zwei passenden Kontrollstandorten erhalten. Ausgewählte Kliniker und Mitarbeiter (Meinungsführer) werden identifiziert und geschult und implementieren die mehrkomponentige Intervention, bestehend aus Schulungsmaterialien und -programmen, Informationssystem-Tools sowie Leistungsüberwachung und Feedback. Die Intervention dauert 6 Monate und wird im Hinblick auf Verbesserungen bei der Überwachung von Nebenwirkungen, der Verschreibung hochdosierter Antipsychotika und der Verwendung von Clozapin bewertet. Darüber hinaus wird MHQ die Auswirkungen der Intervention auf die Patientenergebnisse an fünf Standorten bewerten.

Status:

In Zusammenarbeit mit klinischen Interessenvertretern implementiert, adaptiert und evaluiert das Projektteam eine Reihe klinischer Tools und Schulungsmaterialien zur Verbesserung des Managements antipsychotischer Medikamente. Alle Standorte außer 1 haben den Eingriff abgeschlossen. Die gesamte Probandenrekrutierung war abgeschlossen. Das Projektteam arbeitet außerdem mit den teilnehmenden VAMC-IT-Mitarbeitern und klinischen Koordinatoren zusammen, um die VISTA-Datenextraktionsroutinen und das Leistungsüberwachungsberichtssystem des Projekts für die lokale Implementierung und Wartung vollständig zu automatisieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Veterans Health Care System of the Ozarks, Fayetteville, AR
      • No. Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114-1706
        • Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Dayton VA Medical Center, Dayton, OH
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

STANDORT: 300 oder mehr Patienten mit Schizophrenie-Diagnose Unter dem nationalen VA-Durchschnitt bei hoher Antipsychotika-Dosierung (Dosierungsstellen) oder Verwendung von Clozapin (Clozapin-Stellen)? Zustimmung des Standortleiters

PATIENT: Klinische Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung

18–65 Jahre alt. Hatte im letzten Jahr mindestens einen stationären Aufenthalt oder einen ambulanten Besuch in einer Einrichtung. [Dosierungsstellen] In den letzten 3 Monaten wurde ein antipsychotisches Rezept mit einer Dosis ausgefüllt, die über den Leitlinienempfehlungen liegt. [Clozapin-Standorte] Erzielte bei der Computerroutine zur Identifizierung potenzieller Kandidaten ein positives Ergebnis für eine Studie mit Clozapin

Ausschlusskriterien:

STANDORT: Keine Verbindung zu einem Institutional Review Board oder einem Forschungs- und Entwicklungsbüro zur Protokollüberprüfung/-genehmigung. PATIENT: Kein Zugang zum Telefon. Eingeschrieben in eine widersprüchliche Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Arm 1
Intervention zur Verbesserung der empfohlenen Dosierung und Nebenwirkungsüberwachung von Antipsychotika mithilfe einer teambasierten Qualitätsverbesserungsmaßnahme
Intervention zur Steigerung des angemessenen Einsatzes von Clozapin durch eine teambasierte Qualitätsintervention.
Aktiver Komparator: Arm 2
Dosierung und Überwachung von Nebenwirkungen
Intervention zur Verbesserung der empfohlenen Dosierung und Überwachung von Nebenwirkungen von Antpsychotika mithilfe einer Qualitätsverbesserungsmaßnahme eines Meinungsführers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Antipsychotika-Dosis über dem in der Leitlinie empfohlenen Bereich. Überwachung der Nebenwirkungen 30 Tage vor/nach der Verschreibung eines neuen Antipsychotikums Clozapin bei behandlungsrefraktärer Schizophrenie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Funktionsstatus des Patienten: Verbesserung der Schizophrenie-Symptome. Servicenutzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard R. Owen, MD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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