Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ciclesonid og fluticasonpropionat hos voksne patienter med moderat og svær vedvarende astma (18 til 75 år) (BY9010/IT-101)

1. december 2016 opdateret af: AstraZeneca

Sammenligning af inhaleret ciclesonid (640 mcg/dag) og fluticasonpropionat (1000 mcg/dag) hos patienter med moderat og svær vedvarende astma

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​ciclesonid versus fluticasonpropionat på lungefunktionen, symptomer, brug af redningsmedicin og forekomst af bivirkninger (såsom candidiasis, hæshed) hos voksne med vedvarende astma. Ciclesonid vil blive inhaleret to gange dagligt ved et dosisniveau; fluticasonpropionat vil blive inhaleret to gange dagligt ved et dosisniveau. Undersøgelsens varighed består af en baseline-periode (2 uger) og en behandlingsperiode (24 uger). Undersøgelsen vil give yderligere data om sikkerhed og tolerabilitet af ciclesonid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1040
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bruxelles, Belgien, 1190
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Halen, Belgien, 3545
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jette, Belgien, 1090
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Maison-Saint-Gérard, Belgien, 5640
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Namur, Belgien, 5000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Veurne, Belgien, 8630
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT7 1DA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Belfast, Irland, Det Forenede Kongerige, BT15 3LL
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA15 1DQ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chesterfield Derbyshire, Det Forenede Kongerige, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chippenham, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SN15 2SB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Co. Antrim, Det Forenede Kongerige, BT38 8TP
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Downpatrick, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT30 6HY
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Dronfield, Det Forenede Kongerige, S18 1RU
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Glengormley, Det Forenede Kongerige, BT36 4PP
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Glengormley Newtownabbey, Det Forenede Kongerige, BT36 5EQ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hastings, Det Forenede Kongerige, TN34 3EY
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Maidenhead, Berks, Det Forenede Kongerige, SI6 2LH
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG3 7DQ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Solihull, Det Forenede Kongerige, B91 2JL
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Warminster Wiltshire, Det Forenede Kongerige, BA12 9AA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Watford, Det Forenede Kongerige, WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Frankrig
      • Aix En Provence, Frankrig, 13090
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Beziers, Frankrig, 34500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chauny CEDEX, Frankrig, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Grasse, Frankrig, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Marseille, Frankrig, 13008
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Martigues Cedex, Frankrig, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Metz, Frankrig, 57000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montfermeil, Frankrig, 93370
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34070
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nice, Frankrig, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nimes, Frankrig, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Perpignan CEDEX, Frankrig, 66046
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Vieux Conde, Frankrig, 59690
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Holland
      • Almere, Holland, 1315 RA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Haarlem, Holland, 2012 CE
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Helmond, Holland, 5707 HA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Schiedam, Holland, 3116 BA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Veldhoven, Holland, 5504 DB
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Brescia, Italien, 25123
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chieti, Italien, 66100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Firenze, Italien, 50134
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Livorno, Italien, 57124
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Milano, Italien, 20122
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Milano, Italien, 20142
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Milazzo (ME), Italien, 98057
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Napoli, Italien, 80131
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pavia, Italien, 27100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pirri-Cagliari, Italien, 9134
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Roma, Italien, 100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Verona, Italien, 30012
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bruderholz, Schweiz, 4101
        • Altana Pharma/Nycomed
      • La Chauxe-de-Fonds, Schweiz, 2300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Münchenstein, Schweiz, 4142
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Münsingen, Schweiz, 3110
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Münsterlingen, Schweiz, 8596
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zürich, Schweiz, 8050
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zürich, Schweiz, 8048
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 4009
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Barcelona, Spanien, 8222
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Elche, Spanien, 3203
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spanien, 28047
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Requena, Spanien, 46340
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Anamnese med bronkial astma i mindst 6 måneder
  • Forbehandling med CFC-beclomethasondipropionat (CFC-BDP) ≥ 1000 mcg/dag eller tilsvarende og en langtidsvirkende beta-agonist (LABA) enten i fri eller fast kombination
  • FEV1 ≥ 80 % af forventet

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Samtidige alvorlige sygdomme eller sygdomme, som er kontraindikationer for brugen af ​​inhalationssteroider eller kontraindikationer for brugen af ​​LABA'er
  • KOL
  • Rygning med ≥10 pakkeår
  • Graviditet
  • Intention om at blive gravid i løbet af studiet
  • Amning
  • Mangel på sikker prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
antal patienter med candidiasis i oropharynx eller hæshed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
uønskede hændelser
brug af redningsmedicin
astma symptom score
standard laboratorieoparbejdning
morgen og aften PEF fra dagbøger
antal patienter med en astmaforværring
daglige PEF-udsving
inhalerede kortikosteroider spørgeskema (ICQ)
andel af tilfælde af candidiasis i oropharynx eller
hæshed ved hvert besøg Sekundære variabler
FEV1, FVC, PEF fra spirometri
indtræden af ​​behandlingseffekt
procent dage, hvor patienten opfattede astmakontrol
procent af de natlige opvågningsfrie dage
procent af redningsmedicinfrie dage
procent symptomfri dage
tid til første astmaeksacerbation
AQLQ
antal patienter med candidiasis i oropharynx eller hæshed efter sværhedsgrad
fysisk undersøgelse, EKG
vital synger
morgenserum cortisol
hud blå mærker.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BY9010/IT-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner