环索奈德和丙酸氟替卡松对成人中度和重度持续性哮喘患者（18 至 75 岁）的疗效 (BY9010/IT-101)
2016年12月1日 更新者：AstraZeneca
中度和重度持续性哮喘患者吸入环索奈德（640 微克/天）和丙酸氟替卡松（1000 微克/天）的比较
该研究的目的是比较环索奈德与丙酸氟替卡松对患有持续性哮喘的成人的肺功能、症状、急救药物的使用和副作用（如念珠菌病、声音嘶哑）的发生率的安全性和有效性。
环索奈德将以一个剂量水平每天吸入两次；丙酸氟替卡松将以一个剂量水平每天吸入两次。
研究持续时间包括基线期（2 周）和治疗期（24 周）。
该研究将提供有关环索奈德安全性和耐受性的进一步数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册
500
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ancona、意大利、60100
- Altana Pharma/Nycomed
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Brescia、意大利、25123
- Altana Pharma/Nycomed
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Chieti、意大利、66100
- Altana Pharma/Nycomed
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Firenze、意大利、50134
- Altana Pharma/Nycomed
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Livorno、意大利、57124
- Altana Pharma/Nycomed
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Milano、意大利、20122
- Altana Pharma/Nycomed
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Milano、意大利、20142
- Altana Pharma/Nycomed
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Milazzo (ME)、意大利、98057
- Altana Pharma/Nycomed
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Napoli、意大利、80131
- Altana Pharma/Nycomed
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Pavia、意大利、27100
- Altana Pharma/Nycomed
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Pirri-Cagliari、意大利、9134
- Altana Pharma/Nycomed
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Pordenone、意大利、33170
- Altana Pharma/Nycomed
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Roma、意大利、100
- Altana Pharma/Nycomed
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Verona、意大利、30012
- Altana Pharma/Nycomed
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Bruxelles、比利时、1040
- Altana Pharma/Nycomed
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Bruxelles、比利时、1000
- Altana Pharma/Nycomed
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Bruxelles、比利时、1190
- Altana Pharma/Nycomed
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Halen、比利时、3545
- Altana Pharma/Nycomed
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Jette、比利时、1090
- Altana Pharma/Nycomed
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Maison-Saint-Gérard、比利时、5640
- Altana Pharma/Nycomed
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Namur、比利时、5000
- Altana Pharma/Nycomed
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Oostende、比利时、8400
- Altana Pharma/Nycomed
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Turnhout、比利时、2300
- Altana Pharma/Nycomed
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Veurne、比利时、8630
- Altana Pharma/Nycomed
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Aix En Provence、法国、13090
- Altana Pharma/Nycomed
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Beziers、法国、34500
- Altana Pharma/Nycomed
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Chauny CEDEX、法国、2303
- Altana Pharma/Nycomed
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Grasse、法国、6130
- Altana Pharma/Nycomed
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La Rochelle、法国、17000
- Altana Pharma/Nycomed
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Marseille、法国、13008
- Altana Pharma/Nycomed
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Martigues Cedex、法国、13695
- Altana Pharma/Nycomed
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Metz、法国、57000
- Altana Pharma/Nycomed
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Montfermeil、法国、93370
- Altana Pharma/Nycomed
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Montpellier Cedex、法国、34070
- Altana Pharma/Nycomed
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Nice、法国、6000
- Altana Pharma/Nycomed
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Nimes、法国、30900
- Altana Pharma/Nycomed
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Paris、法国、75014
- Altana Pharma/Nycomed
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Perpignan CEDEX、法国、66046
- Altana Pharma/Nycomed
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Vieux Conde、法国、59690
- Altana Pharma/Nycomed
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Basel、瑞士、4031
- Altana Pharma/Nycomed
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Bellinzona、瑞士、6500
- Altana Pharma/Nycomed
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Bern、瑞士、3012
- Altana Pharma/Nycomed
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Bruderholz、瑞士、4101
- Altana Pharma/Nycomed
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La Chauxe-de-Fonds、瑞士、2300
- Altana Pharma/Nycomed
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Lugano、瑞士、6900
- Altana Pharma/Nycomed
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Münchenstein、瑞士、4142
- Altana Pharma/Nycomed
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Münsingen、瑞士、3110
- Altana Pharma/Nycomed
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Münsterlingen、瑞士、8596
- Altana Pharma/Nycomed
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Zürich、瑞士、8050
- Altana Pharma/Nycomed
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Zürich、瑞士、8048
- Altana Pharma/Nycomed
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Zürich、瑞士、8063
- Altana Pharma/Nycomed
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Belfast、英国、BT7 1DA
- Altana Pharma/Nycomed
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Belfast, Irland、英国、BT15 3LL
- Altana Pharma/Nycomed
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Bradford on Avon, Wiltshire、英国、BA15 1DQ
- Altana Pharma/Nycomed
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Chesterfield Derbyshire、英国、S40 4TF
- Altana Pharma/Nycomed
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Chippenham, Wiltshire、英国、SN15 2SB
- Altana Pharma/Nycomed
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Co. Antrim、英国、BT38 8TP
- Altana Pharma/Nycomed
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Downpatrick, Northern Ireland、英国、BT30 6HY
- Altana Pharma/Nycomed
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Dronfield、英国、S18 1RU
- Altana Pharma/Nycomed
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Glengormley、英国、BT36 4PP
- Altana Pharma/Nycomed
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Glengormley Newtownabbey、英国、BT36 5EQ
- Altana Pharma/Nycomed
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Hastings、英国、TN34 3EY
- Altana Pharma/Nycomed
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Maidenhead, Berks、英国、SI6 2LH
- Altana Pharma/Nycomed
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Nottingham、英国、NG3 7DQ
- Altana Pharma/Nycomed
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Nottingham、英国、NG5 1PB
- Altana Pharma/Nycomed
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Solihull、英国、B91 2JL
- Altana Pharma/Nycomed
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Warminster Wiltshire、英国、BA12 9AA
- Altana Pharma/Nycomed
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Watford、英国、WD25 0EA
- Altana Pharma/Nycomed
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Almere、荷兰、1315 RA
- Altana Pharma/Nycomed
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Haarlem、荷兰、2012 CE
- Altana Pharma/Nycomed
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Harderwijk、荷兰、3844 DG
- Altana Pharma/Nycomed
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Heerlen、荷兰、6419 PC
- Altana Pharma/Nycomed
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Helmond、荷兰、5707 HA
- Altana Pharma/Nycomed
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Schiedam、荷兰、3116 BA
- Altana Pharma/Nycomed
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- Altana Pharma/Nycomed
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Veldhoven、荷兰、5504 DB
- Altana Pharma/Nycomed
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Almeria、西班牙、4009
- Altana Pharma/Nycomed
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Barcelona、西班牙、8222
- Altana Pharma/Nycomed
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Córdoba、西班牙、14004
- Altana Pharma/Nycomed
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Elche、西班牙、3203
- Altana Pharma/Nycomed
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Guadalajara、西班牙、19002
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid、西班牙、28006
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid、西班牙、28040
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid、西班牙、28001
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid、西班牙、28047
- Altana Pharma/Nycomed
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Requena、西班牙、46340
- Altana Pharma/Nycomed
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San Sebastián、西班牙、20014
- Altana Pharma/Nycomed
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Valencia、西班牙、46014
- Altana Pharma/Nycomed
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Valencia、西班牙、46017
- Altana Pharma/Nycomed
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 书面知情同意书
- 支气管哮喘病史至少6个月
- 用 CFC-倍氯米松二丙酸酯 (CFC-BDP) ≥ 1000 mcg/天或同等剂量和游离或固定组合的长效 β 激动剂 (LABA) 进行预处理
- FEV1 ≥ 预计值的 80%
主要排除标准：
- 伴有严重疾病或禁忌使用吸入类固醇或禁忌使用 LABA 的疾病
- 慢性阻塞性肺病
- 吸烟≥10包年
- 怀孕
- 打算在研究过程中怀孕
- 母乳喂养
- 缺乏安全避孕措施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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口咽念珠菌病或声音嘶哑的患者人数。
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次要结果测量
结果测量 |
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不良事件
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抢救药物的使用
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哮喘症状评分
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标准实验室检查
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日记中的早晚 PEF
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哮喘发作的患者人数
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昼夜 PEF 波动
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吸入皮质类固醇问卷 (ICQ)
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口咽念珠菌病病例的比例或
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每次就诊时声音嘶哑 次要变量
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FEV1、FVC、肺活量测定的 PEF
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开始治疗效果
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患者认为哮喘控制的天数百分比
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夜间无觉醒天数的百分比
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无急救药物天数的百分比
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无症状天数百分比
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第一次哮喘发作的时间
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生活质量
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按严重程度分列的口咽念珠菌病或声音嘶哑患者人数
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体检、心电图
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生命歌唱
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清晨血清皮质醇
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皮肤瘀伤。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年11月1日
研究完成 (实际的)
2005年11月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月1日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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