Efficacia di ciclesonide e fluticasone propionato in pazienti adulti con asma persistente moderato e grave (da 18 a 75 anni) (BY9010/IT-101)
1 dicembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Confronto tra ciclesonide per via inalatoria (640 mcg/giorno) e fluticasone propionato (1000 mcg/giorno) in pazienti con asma persistente moderato e grave
Lo scopo dello studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia della ciclesonide rispetto al fluticasone propionato sulla funzione polmonare, sui sintomi, sull'uso di farmaci di salvataggio e sulla comparsa di effetti collaterali (come candidosi, raucedine) negli adulti con asma persistente.
La ciclesonide verrà inalata due volte al giorno a un livello di dose; il fluticasone propionato verrà inalato due volte al giorno a un livello di dose.
La durata dello studio consiste in un periodo basale (2 settimane) e un periodo di trattamento (24 settimane).
Lo studio fornirà ulteriori dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità della ciclesonide.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
500
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1040
- Altana Pharma/Nycomed
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Bruxelles, Belgio, 1000
- Altana Pharma/Nycomed
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Bruxelles, Belgio, 1190
- Altana Pharma/Nycomed
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Halen, Belgio, 3545
- Altana Pharma/Nycomed
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Jette, Belgio, 1090
- Altana Pharma/Nycomed
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Maison-Saint-Gérard, Belgio, 5640
- Altana Pharma/Nycomed
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Namur, Belgio, 5000
- Altana Pharma/Nycomed
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Oostende, Belgio, 8400
- Altana Pharma/Nycomed
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Turnhout, Belgio, 2300
- Altana Pharma/Nycomed
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Veurne, Belgio, 8630
- Altana Pharma/Nycomed
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Aix En Provence, Francia, 13090
- Altana Pharma/Nycomed
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Beziers, Francia, 34500
- Altana Pharma/Nycomed
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Chauny CEDEX, Francia, 2303
- Altana Pharma/Nycomed
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Grasse, Francia, 6130
- Altana Pharma/Nycomed
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La Rochelle, Francia, 17000
- Altana Pharma/Nycomed
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Marseille, Francia, 13008
- Altana Pharma/Nycomed
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Martigues Cedex, Francia, 13695
- Altana Pharma/Nycomed
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Metz, Francia, 57000
- Altana Pharma/Nycomed
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Montfermeil, Francia, 93370
- Altana Pharma/Nycomed
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Montpellier Cedex, Francia, 34070
- Altana Pharma/Nycomed
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Nice, Francia, 6000
- Altana Pharma/Nycomed
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Nimes, Francia, 30900
- Altana Pharma/Nycomed
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Paris, Francia, 75014
- Altana Pharma/Nycomed
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Perpignan CEDEX, Francia, 66046
- Altana Pharma/Nycomed
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Vieux Conde, Francia, 59690
- Altana Pharma/Nycomed
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Ancona, Italia, 60100
- Altana Pharma/Nycomed
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Brescia, Italia, 25123
- Altana Pharma/Nycomed
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Chieti, Italia, 66100
- Altana Pharma/Nycomed
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Firenze, Italia, 50134
- Altana Pharma/Nycomed
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Livorno, Italia, 57124
- Altana Pharma/Nycomed
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Milano, Italia, 20122
- Altana Pharma/Nycomed
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Milano, Italia, 20142
- Altana Pharma/Nycomed
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Milazzo (ME), Italia, 98057
- Altana Pharma/Nycomed
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Napoli, Italia, 80131
- Altana Pharma/Nycomed
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Pavia, Italia, 27100
- Altana Pharma/Nycomed
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Pirri-Cagliari, Italia, 9134
- Altana Pharma/Nycomed
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Pordenone, Italia, 33170
- Altana Pharma/Nycomed
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Roma, Italia, 100
- Altana Pharma/Nycomed
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Verona, Italia, 30012
- Altana Pharma/Nycomed
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Almere, Olanda, 1315 RA
- Altana Pharma/Nycomed
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Haarlem, Olanda, 2012 CE
- Altana Pharma/Nycomed
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Harderwijk, Olanda, 3844 DG
- Altana Pharma/Nycomed
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Heerlen, Olanda, 6419 PC
- Altana Pharma/Nycomed
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Helmond, Olanda, 5707 HA
- Altana Pharma/Nycomed
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Schiedam, Olanda, 3116 BA
- Altana Pharma/Nycomed
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Altana Pharma/Nycomed
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Veldhoven, Olanda, 5504 DB
- Altana Pharma/Nycomed
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Belfast, Regno Unito, BT7 1DA
- Altana Pharma/Nycomed
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Belfast, Irland, Regno Unito, BT15 3LL
- Altana Pharma/Nycomed
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Bradford on Avon, Wiltshire, Regno Unito, BA15 1DQ
- Altana Pharma/Nycomed
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Chesterfield Derbyshire, Regno Unito, S40 4TF
- Altana Pharma/Nycomed
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Chippenham, Wiltshire, Regno Unito, SN15 2SB
- Altana Pharma/Nycomed
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Co. Antrim, Regno Unito, BT38 8TP
- Altana Pharma/Nycomed
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Downpatrick, Northern Ireland, Regno Unito, BT30 6HY
- Altana Pharma/Nycomed
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Dronfield, Regno Unito, S18 1RU
- Altana Pharma/Nycomed
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Glengormley, Regno Unito, BT36 4PP
- Altana Pharma/Nycomed
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Glengormley Newtownabbey, Regno Unito, BT36 5EQ
- Altana Pharma/Nycomed
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Hastings, Regno Unito, TN34 3EY
- Altana Pharma/Nycomed
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Maidenhead, Berks, Regno Unito, SI6 2LH
- Altana Pharma/Nycomed
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Nottingham, Regno Unito, NG3 7DQ
- Altana Pharma/Nycomed
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Altana Pharma/Nycomed
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Solihull, Regno Unito, B91 2JL
- Altana Pharma/Nycomed
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Warminster Wiltshire, Regno Unito, BA12 9AA
- Altana Pharma/Nycomed
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Watford, Regno Unito, WD25 0EA
- Altana Pharma/Nycomed
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Almeria, Spagna, 4009
- Altana Pharma/Nycomed
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Barcelona, Spagna, 8222
- Altana Pharma/Nycomed
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Córdoba, Spagna, 14004
- Altana Pharma/Nycomed
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Elche, Spagna, 3203
- Altana Pharma/Nycomed
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Guadalajara, Spagna, 19002
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, Spagna, 28006
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, Spagna, 28040
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, Spagna, 28001
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, Spagna, 28047
- Altana Pharma/Nycomed
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Requena, Spagna, 46340
- Altana Pharma/Nycomed
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San Sebastián, Spagna, 20014
- Altana Pharma/Nycomed
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Valencia, Spagna, 46014
- Altana Pharma/Nycomed
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Valencia, Spagna, 46017
- Altana Pharma/Nycomed
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Basel, Svizzera, 4031
- Altana Pharma/Nycomed
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Bellinzona, Svizzera, 6500
- Altana Pharma/Nycomed
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Bern, Svizzera, 3012
- Altana Pharma/Nycomed
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Bruderholz, Svizzera, 4101
- Altana Pharma/Nycomed
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La Chauxe-de-Fonds, Svizzera, 2300
- Altana Pharma/Nycomed
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Lugano, Svizzera, 6900
- Altana Pharma/Nycomed
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Münchenstein, Svizzera, 4142
- Altana Pharma/Nycomed
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Münsingen, Svizzera, 3110
- Altana Pharma/Nycomed
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Münsterlingen, Svizzera, 8596
- Altana Pharma/Nycomed
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Zürich, Svizzera, 8050
- Altana Pharma/Nycomed
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Zürich, Svizzera, 8048
- Altana Pharma/Nycomed
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Zürich, Svizzera, 8063
- Altana Pharma/Nycomed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Storia di asma bronchiale da almeno 6 mesi
- Pre-trattamento con CFC-beclometasone dipropionato (CFC-BDP) ≥ 1000 mcg/giorno o equivalente e un beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA) in associazione libera o fissa
- FEV1 ≥ 80% del predetto
Principali criteri di esclusione:
- Malattie gravi concomitanti o malattie che costituiscono controindicazioni all'uso di steroidi per via inalatoria o controindicazioni all'uso di LABA
- BPCO
- Fumo con ≥10 pacchetti-anno
- Gravidanza
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Allattamento al seno
- Mancanza di contraccezione sicura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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numero di pazienti con candidosi dell'orofaringe o raucedine.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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eventi avversi
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uso di farmaci di soccorso
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punteggio dei sintomi dell'asma
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lavoro di laboratorio standard
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PEF mattutino e serale dai diari
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numero di pazienti con una riacutizzazione di asma
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fluttuazione diurna del PEF
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Questionario sui corticosteroidi inalatori (ICQ)
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percentuale di casi di candidosi dell'orofaringe o
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raucedine ad ogni visita Variabili secondarie
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FEV1, FVC, PEF dalla spirometria
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inizio dell'effetto del trattamento
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percentuale di giorni in cui il paziente ha percepito il controllo dell'asma
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percentuale di giorni senza risvegli notturni
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percentuale di giorni senza farmaci di salvataggio
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percentuale di giorni senza sintomi
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tempo alla prima riacutizzazione dell'asma
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AQLQ
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numero di pazienti con candidosi dell'orofaringe o raucedine per gravità
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esame fisico, ECG
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canti vitali
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cortisolo sierico mattutino
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lividi della pelle.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Ciclesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BY9010/IT-101
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