Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ciclesonide og flutikasonpropionat hos voksne pasienter med moderat og alvorlig vedvarende astma (18 til 75 år) (BY9010/IT-101)

1. desember 2016 oppdatert av: AstraZeneca

Sammenligning av inhalert ciclesonid (640 mcg/dag) og flutikasonpropionat (1000 mcg/dag) hos pasienter med moderat og alvorlig vedvarende astma

Målet med studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av ciclesonid versus flutikasonpropionat på lungefunksjon, symptomer, bruk av redningsmedisiner og forekomst av bivirkninger (som candidiasis, heshet) hos voksne med vedvarende astma. Ciclesonid vil bli inhalert to ganger daglig på ett dosenivå; flutikasonpropionat inhaleres to ganger daglig ved ett dosenivå. Studiens varighet består av en baseline-periode (2 uker) og en behandlingsperiode (24 uker). Studien vil gi ytterligere data om sikkerhet og tolerabilitet av ciclesonid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1040
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bruxelles, Belgia, 1190
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Halen, Belgia, 3545
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jette, Belgia, 1090
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Maison-Saint-Gérard, Belgia, 5640
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Namur, Belgia, 5000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Oostende, Belgia, 8400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Turnhout, Belgia, 2300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Veurne, Belgia, 8630
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Frankrike
      • Aix En Provence, Frankrike, 13090
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Beziers, Frankrike, 34500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chauny CEDEX, Frankrike, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Grasse, Frankrike, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Martigues Cedex, Frankrike, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Metz, Frankrike, 57000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montfermeil, Frankrike, 93370
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34070
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nice, Frankrike, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nimes, Frankrike, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Perpignan CEDEX, Frankrike, 66046
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Vieux Conde, Frankrike, 59690
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Brescia, Italia, 25123
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chieti, Italia, 66100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Firenze, Italia, 50134
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Livorno, Italia, 57124
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Milano, Italia, 20122
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Milano, Italia, 20142
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Milazzo (ME), Italia, 98057
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Napoli, Italia, 80131
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pavia, Italia, 27100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pirri-Cagliari, Italia, 9134
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pordenone, Italia, 33170
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Roma, Italia, 100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Verona, Italia, 30012
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Nederland
      • Almere, Nederland, 1315 RA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Haarlem, Nederland, 2012 CE
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Schiedam, Nederland, 3116 BA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Veldhoven, Nederland, 5504 DB
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Spania
      • Almeria, Spania, 4009
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Barcelona, Spania, 8222
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Elche, Spania, 3203
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Guadalajara, Spania, 19002
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spania, 28006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spania, 28040
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spania, 28001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spania, 28047
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Requena, Spania, 46340
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Sebastián, Spania, 20014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Valencia, Spania, 46014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Valencia, Spania, 46017
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT7 1DA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Belfast, Irland, Storbritannia, BT15 3LL
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Storbritannia, BA15 1DQ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chesterfield Derbyshire, Storbritannia, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chippenham, Wiltshire, Storbritannia, SN15 2SB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Co. Antrim, Storbritannia, BT38 8TP
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Downpatrick, Northern Ireland, Storbritannia, BT30 6HY
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Dronfield, Storbritannia, S18 1RU
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Glengormley, Storbritannia, BT36 4PP
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Glengormley Newtownabbey, Storbritannia, BT36 5EQ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hastings, Storbritannia, TN34 3EY
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Maidenhead, Berks, Storbritannia, SI6 2LH
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nottingham, Storbritannia, NG3 7DQ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Solihull, Storbritannia, B91 2JL
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Warminster Wiltshire, Storbritannia, BA12 9AA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Watford, Storbritannia, WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bern, Sveits, 3012
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bruderholz, Sveits, 4101
        • Altana Pharma/Nycomed
      • La Chauxe-de-Fonds, Sveits, 2300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lugano, Sveits, 6900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Münchenstein, Sveits, 4142
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Münsingen, Sveits, 3110
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Münsterlingen, Sveits, 8596
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zürich, Sveits, 8050
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zürich, Sveits, 8048
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zürich, Sveits, 8063
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Anamnese med bronkial astma i minst 6 måneder
  • Forbehandling med CFC-beklometasondipropionat (CFC-BDP) ≥ 1000 mcg/dag eller tilsvarende og en langtidsvirkende beta-agonist (LABA) enten i fri eller fast kombinasjon
  • FEV1 ≥ 80 % av predikert

Hovedekskluderingskriterier:

  • Samtidige alvorlige sykdommer eller sykdommer som er kontraindikasjoner for bruk av inhalerte steroider eller kontraindikasjoner for bruk av LABA
  • KOLS
  • Røyking med ≥10 pakkeår
  • Svangerskap
  • Intensjon om å bli gravid i løpet av studiet
  • Amming
  • Mangel på sikker prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
antall pasienter med candidiasis i orofarynx eller heshet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
uønskede hendelser
bruk av redningsmedisiner
astma symptom score
standard laboratoriearbeid
morgen og kveld PEF fra dagbøker
antall pasienter med astmaforverring
daglig PEF-fluktuasjon
inhalerte kortikosteroider spørreskjema (ICQ)
andel tilfeller av candidiasis i orofarynx eller
heshet ved hvert besøk Sekundære variabler
FEV1, FVC, PEF fra spirometri
begynnende behandlingseffekt
prosent dager der pasienten opplevde astmakontroll
prosent av nattlige oppvåkningsfrie dager
prosent av redningsmedisinfrie dager
prosent symptomfrie dager
tid til første astmaforverring
AQLQ
antall pasienter med candidiasis i orofarynx eller heshet etter alvorlighetsgrad
fysisk undersøkelse, EKG
vital synger
morgenserum kortisol
blåmerker i huden.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BY9010/IT-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ciclesonid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere