Eficácia de Ciclesonida e Propionato de Fluticasona em Pacientes Adultos com Asma Persistente Moderada e Grave (18 a 75 anos) (BY9010/IT-101)
1 de dezembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Comparação de Ciclesonida Inalatória (640 mcg/dia) e Propionato de Fluticasona (1000 mcg/dia) em Pacientes com Asma Persistente Moderada e Grave
O objetivo do estudo é comparar a segurança e eficácia da ciclesonida versus propionato de fluticasona na função pulmonar, sintomas, uso de medicação de resgate e ocorrência de efeitos colaterais (como candidíase, rouquidão) em adultos com asma persistente.
A ciclesonida será inalada duas vezes ao dia em um nível de dosagem; propionato de fluticasona será inalado duas vezes ao dia em um nível de dose.
A duração do estudo consiste em um período inicial (2 semanas) e um período de tratamento (24 semanas).
O estudo fornecerá mais dados sobre segurança e tolerabilidade da ciclesonida.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bruxelles, Bélgica, 1040
- Altana Pharma/Nycomed
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Altana Pharma/Nycomed
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Bruxelles, Bélgica, 1190
- Altana Pharma/Nycomed
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Halen, Bélgica, 3545
- Altana Pharma/Nycomed
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Jette, Bélgica, 1090
- Altana Pharma/Nycomed
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Maison-Saint-Gérard, Bélgica, 5640
- Altana Pharma/Nycomed
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Namur, Bélgica, 5000
- Altana Pharma/Nycomed
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Oostende, Bélgica, 8400
- Altana Pharma/Nycomed
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Turnhout, Bélgica, 2300
- Altana Pharma/Nycomed
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Veurne, Bélgica, 8630
- Altana Pharma/Nycomed
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Almeria, Espanha, 4009
- Altana Pharma/Nycomed
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Barcelona, Espanha, 8222
- Altana Pharma/Nycomed
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Córdoba, Espanha, 14004
- Altana Pharma/Nycomed
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Elche, Espanha, 3203
- Altana Pharma/Nycomed
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Guadalajara, Espanha, 19002
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, Espanha, 28006
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, Espanha, 28040
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, Espanha, 28001
- Altana Pharma/Nycomed
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Madrid, Espanha, 28047
- Altana Pharma/Nycomed
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Requena, Espanha, 46340
- Altana Pharma/Nycomed
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San Sebastián, Espanha, 20014
- Altana Pharma/Nycomed
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Valencia, Espanha, 46014
- Altana Pharma/Nycomed
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Valencia, Espanha, 46017
- Altana Pharma/Nycomed
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Aix En Provence, França, 13090
- Altana Pharma/Nycomed
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Beziers, França, 34500
- Altana Pharma/Nycomed
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Chauny CEDEX, França, 2303
- Altana Pharma/Nycomed
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Grasse, França, 6130
- Altana Pharma/Nycomed
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La Rochelle, França, 17000
- Altana Pharma/Nycomed
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Marseille, França, 13008
- Altana Pharma/Nycomed
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Martigues Cedex, França, 13695
- Altana Pharma/Nycomed
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Metz, França, 57000
- Altana Pharma/Nycomed
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Montfermeil, França, 93370
- Altana Pharma/Nycomed
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Montpellier Cedex, França, 34070
- Altana Pharma/Nycomed
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Nice, França, 6000
- Altana Pharma/Nycomed
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Nimes, França, 30900
- Altana Pharma/Nycomed
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Paris, França, 75014
- Altana Pharma/Nycomed
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Perpignan CEDEX, França, 66046
- Altana Pharma/Nycomed
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Vieux Conde, França, 59690
- Altana Pharma/Nycomed
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Almere, Holanda, 1315 RA
- Altana Pharma/Nycomed
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Haarlem, Holanda, 2012 CE
- Altana Pharma/Nycomed
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Harderwijk, Holanda, 3844 DG
- Altana Pharma/Nycomed
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Altana Pharma/Nycomed
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Helmond, Holanda, 5707 HA
- Altana Pharma/Nycomed
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Schiedam, Holanda, 3116 BA
- Altana Pharma/Nycomed
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Altana Pharma/Nycomed
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Veldhoven, Holanda, 5504 DB
- Altana Pharma/Nycomed
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Ancona, Itália, 60100
- Altana Pharma/Nycomed
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Brescia, Itália, 25123
- Altana Pharma/Nycomed
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Chieti, Itália, 66100
- Altana Pharma/Nycomed
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Firenze, Itália, 50134
- Altana Pharma/Nycomed
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Livorno, Itália, 57124
- Altana Pharma/Nycomed
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Milano, Itália, 20122
- Altana Pharma/Nycomed
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Milano, Itália, 20142
- Altana Pharma/Nycomed
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Milazzo (ME), Itália, 98057
- Altana Pharma/Nycomed
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Napoli, Itália, 80131
- Altana Pharma/Nycomed
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Pavia, Itália, 27100
- Altana Pharma/Nycomed
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Pirri-Cagliari, Itália, 9134
- Altana Pharma/Nycomed
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Pordenone, Itália, 33170
- Altana Pharma/Nycomed
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Roma, Itália, 100
- Altana Pharma/Nycomed
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Verona, Itália, 30012
- Altana Pharma/Nycomed
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Belfast, Reino Unido, BT7 1DA
- Altana Pharma/Nycomed
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Belfast, Irland, Reino Unido, BT15 3LL
- Altana Pharma/Nycomed
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Bradford on Avon, Wiltshire, Reino Unido, BA15 1DQ
- Altana Pharma/Nycomed
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Chesterfield Derbyshire, Reino Unido, S40 4TF
- Altana Pharma/Nycomed
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Chippenham, Wiltshire, Reino Unido, SN15 2SB
- Altana Pharma/Nycomed
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Co. Antrim, Reino Unido, BT38 8TP
- Altana Pharma/Nycomed
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Downpatrick, Northern Ireland, Reino Unido, BT30 6HY
- Altana Pharma/Nycomed
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Dronfield, Reino Unido, S18 1RU
- Altana Pharma/Nycomed
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Glengormley, Reino Unido, BT36 4PP
- Altana Pharma/Nycomed
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Glengormley Newtownabbey, Reino Unido, BT36 5EQ
- Altana Pharma/Nycomed
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Hastings, Reino Unido, TN34 3EY
- Altana Pharma/Nycomed
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Maidenhead, Berks, Reino Unido, SI6 2LH
- Altana Pharma/Nycomed
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Nottingham, Reino Unido, NG3 7DQ
- Altana Pharma/Nycomed
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Altana Pharma/Nycomed
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Solihull, Reino Unido, B91 2JL
- Altana Pharma/Nycomed
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Warminster Wiltshire, Reino Unido, BA12 9AA
- Altana Pharma/Nycomed
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Watford, Reino Unido, WD25 0EA
- Altana Pharma/Nycomed
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Basel, Suíça, 4031
- Altana Pharma/Nycomed
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Altana Pharma/Nycomed
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Bern, Suíça, 3012
- Altana Pharma/Nycomed
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Bruderholz, Suíça, 4101
- Altana Pharma/Nycomed
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La Chauxe-de-Fonds, Suíça, 2300
- Altana Pharma/Nycomed
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Lugano, Suíça, 6900
- Altana Pharma/Nycomed
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Münchenstein, Suíça, 4142
- Altana Pharma/Nycomed
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Münsingen, Suíça, 3110
- Altana Pharma/Nycomed
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Münsterlingen, Suíça, 8596
- Altana Pharma/Nycomed
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Zürich, Suíça, 8050
- Altana Pharma/Nycomed
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Zürich, Suíça, 8048
- Altana Pharma/Nycomed
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Zürich, Suíça, 8063
- Altana Pharma/Nycomed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- História de asma brônquica por pelo menos 6 meses
- Pré-tratamento com dipropionato de CFC-beclometasona (CFC-BDP) ≥ 1000 mcg/dia ou equivalente e um beta-agonista de ação prolongada (LABA) em combinação livre ou fixa
- VEF1 ≥ 80% do previsto
Principais Critérios de Exclusão:
- Doenças graves concomitantes ou doenças que são contraindicações para o uso de esteroides inalatórios ou contraindicações para o uso de LABAs
- DPOC
- Tabagismo com ≥10 maços-ano
- Gravidez
- Intenção de engravidar durante o estudo
- Amamentação
- Falta de contracepção segura
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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número de pacientes com candidíase de orofaringe ou rouquidão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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eventos adversos
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uso de medicação de resgate
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pontuação de sintomas de asma
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trabalho laboratorial padrão
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manhã e noite PEF de diários
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número de pacientes com exacerbação da asma
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flutuação diurna PFE
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Questionário de corticosteróides inalatórios (ICQ)
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proporção de casos de candidíase de orofaringe ou
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rouquidão a cada consulta Variáveis secundárias
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VEF1, CVF, PFE da espirometria
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início do efeito do tratamento
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porcentagem de dias em que o paciente percebeu o controle da asma
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porcentagem de dias sem despertar noturno
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porcentagem de dias livres de medicação de resgate
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porcentagem de dias sem sintomas
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tempo até a primeira exacerbação da asma
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AQLQ
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número de pacientes com candidíase de orofaringe ou rouquidão por gravidade
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exame físico, ECG
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sinais vitais
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cortisol sérico matinal
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hematomas na pele.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antialérgicos
- Ciclesonida
Outros números de identificação do estudo
- BY9010/IT-101
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