Skuteczność cyklezonidu i propionianu flutikazonu u dorosłych pacjentów z przewlekłą astmą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu (w wieku od 18 do 75 lat) (BY9010/IT-101)
1 grudnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Porównanie wziewnego cyklezonidu (640 μg/dobę) i propionianu flutikazonu (1000 μg/dobę) u pacjentów z umiarkowaną i ciężką przewlekłą astmą
Celem pracy jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności cyklezonidu i flutikazonu propionianu na czynność płuc, objawy, stosowanie leków doraźnych oraz występowanie działań niepożądanych (takich jak kandydoza, chrypka) u dorosłych chorych na astmę przewlekłą.
Cyklezonid będzie podawany wziewnie dwa razy dziennie w jednej dawce; propionian flutykazonu będzie podawany wziewnie dwa razy na dobę w jednej dawce.
Czas trwania badania obejmuje okres wyjściowy (2 tygodnie) i okres leczenia (24 tygodnie).
Badanie dostarczy dalszych danych na temat bezpieczeństwa i tolerancji cyklezonidu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1040
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bruxelles, Belgia, 1190
- Altana Pharma/Nycomed
-
Halen, Belgia, 3545
- Altana Pharma/Nycomed
-
Jette, Belgia, 1090
- Altana Pharma/Nycomed
-
Maison-Saint-Gérard, Belgia, 5640
- Altana Pharma/Nycomed
-
Namur, Belgia, 5000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Oostende, Belgia, 8400
- Altana Pharma/Nycomed
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Altana Pharma/Nycomed
-
Veurne, Belgia, 8630
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Aix En Provence, Francja, 13090
- Altana Pharma/Nycomed
-
Beziers, Francja, 34500
- Altana Pharma/Nycomed
-
Chauny CEDEX, Francja, 2303
- Altana Pharma/Nycomed
-
Grasse, Francja, 6130
- Altana Pharma/Nycomed
-
La Rochelle, Francja, 17000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Marseille, Francja, 13008
- Altana Pharma/Nycomed
-
Martigues Cedex, Francja, 13695
- Altana Pharma/Nycomed
-
Metz, Francja, 57000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Montfermeil, Francja, 93370
- Altana Pharma/Nycomed
-
Montpellier Cedex, Francja, 34070
- Altana Pharma/Nycomed
-
Nice, Francja, 6000
- Altana Pharma/Nycomed
-
Nimes, Francja, 30900
- Altana Pharma/Nycomed
-
Paris, Francja, 75014
- Altana Pharma/Nycomed
-
Perpignan CEDEX, Francja, 66046
- Altana Pharma/Nycomed
-
Vieux Conde, Francja, 59690
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Almeria, Hiszpania, 4009
- Altana Pharma/Nycomed
-
Barcelona, Hiszpania, 8222
- Altana Pharma/Nycomed
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Altana Pharma/Nycomed
-
Elche, Hiszpania, 3203
- Altana Pharma/Nycomed
-
Guadalajara, Hiszpania, 19002
- Altana Pharma/Nycomed
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Altana Pharma/Nycomed
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Altana Pharma/Nycomed
-
Madrid, Hiszpania, 28001
- Altana Pharma/Nycomed
-
Madrid, Hiszpania, 28047
- Altana Pharma/Nycomed
-
Requena, Hiszpania, 46340
- Altana Pharma/Nycomed
-
San Sebastián, Hiszpania, 20014
- Altana Pharma/Nycomed
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Altana Pharma/Nycomed
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Almere, Holandia, 1315 RA
- Altana Pharma/Nycomed
-
Haarlem, Holandia, 2012 CE
- Altana Pharma/Nycomed
-
Harderwijk, Holandia, 3844 DG
- Altana Pharma/Nycomed
-
Heerlen, Holandia, 6419 PC
- Altana Pharma/Nycomed
-
Helmond, Holandia, 5707 HA
- Altana Pharma/Nycomed
-
Schiedam, Holandia, 3116 BA
- Altana Pharma/Nycomed
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Altana Pharma/Nycomed
-
Veldhoven, Holandia, 5504 DB
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bruderholz, Szwajcaria, 4101
- Altana Pharma/Nycomed
-
La Chauxe-de-Fonds, Szwajcaria, 2300
- Altana Pharma/Nycomed
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Altana Pharma/Nycomed
-
Münchenstein, Szwajcaria, 4142
- Altana Pharma/Nycomed
-
Münsingen, Szwajcaria, 3110
- Altana Pharma/Nycomed
-
Münsterlingen, Szwajcaria, 8596
- Altana Pharma/Nycomed
-
Zürich, Szwajcaria, 8050
- Altana Pharma/Nycomed
-
Zürich, Szwajcaria, 8048
- Altana Pharma/Nycomed
-
Zürich, Szwajcaria, 8063
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Ancona, Włochy, 60100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Brescia, Włochy, 25123
- Altana Pharma/Nycomed
-
Chieti, Włochy, 66100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Firenze, Włochy, 50134
- Altana Pharma/Nycomed
-
Livorno, Włochy, 57124
- Altana Pharma/Nycomed
-
Milano, Włochy, 20122
- Altana Pharma/Nycomed
-
Milano, Włochy, 20142
- Altana Pharma/Nycomed
-
Milazzo (ME), Włochy, 98057
- Altana Pharma/Nycomed
-
Napoli, Włochy, 80131
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pavia, Włochy, 27100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pirri-Cagliari, Włochy, 9134
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pordenone, Włochy, 33170
- Altana Pharma/Nycomed
-
Roma, Włochy, 100
- Altana Pharma/Nycomed
-
Verona, Włochy, 30012
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT7 1DA
- Altana Pharma/Nycomed
-
Belfast, Irland, Zjednoczone Królestwo, BT15 3LL
- Altana Pharma/Nycomed
-
Bradford on Avon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA15 1DQ
- Altana Pharma/Nycomed
-
Chesterfield Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S40 4TF
- Altana Pharma/Nycomed
-
Chippenham, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN15 2SB
- Altana Pharma/Nycomed
-
Co. Antrim, Zjednoczone Królestwo, BT38 8TP
- Altana Pharma/Nycomed
-
Downpatrick, Northern Ireland, Zjednoczone Królestwo, BT30 6HY
- Altana Pharma/Nycomed
-
Dronfield, Zjednoczone Królestwo, S18 1RU
- Altana Pharma/Nycomed
-
Glengormley, Zjednoczone Królestwo, BT36 4PP
- Altana Pharma/Nycomed
-
Glengormley Newtownabbey, Zjednoczone Królestwo, BT36 5EQ
- Altana Pharma/Nycomed
-
Hastings, Zjednoczone Królestwo, TN34 3EY
- Altana Pharma/Nycomed
-
Maidenhead, Berks, Zjednoczone Królestwo, SI6 2LH
- Altana Pharma/Nycomed
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG3 7DQ
- Altana Pharma/Nycomed
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Altana Pharma/Nycomed
-
Solihull, Zjednoczone Królestwo, B91 2JL
- Altana Pharma/Nycomed
-
Warminster Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, BA12 9AA
- Altana Pharma/Nycomed
-
Watford, Zjednoczone Królestwo, WD25 0EA
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Historia astmy oskrzelowej od co najmniej 6 miesięcy
- Wstępne leczenie dipropionianem CFC-beklometazonu (CFC-BDP) ≥ 1000 mcg/dobę lub jego odpowiednikiem i długo działającym beta-agonistą (LABA) w postaci wolnej lub ustalonej
- FEV1 ≥ 80% wartości należnej
Główne kryteria wykluczenia:
- Współistniejące ciężkie choroby lub choroby będące przeciwwskazaniami do stosowania sterydów wziewnych lub przeciwwskazaniami do stosowania LABA
- POChP
- Palenie z ≥10 paczkolatami
- Ciąża
- Zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania
- Karmienie piersią
- Brak bezpiecznej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
liczba pacjentów z kandydozą jamy ustnej i gardła lub chrypką.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
zdarzenia niepożądane
|
|
stosowanie leków ratunkowych
|
|
punktacja objawów astmy
|
|
standardowe badanie laboratoryjne
|
|
poranny i wieczorny PEF z pamiętników
|
|
liczby pacjentów z zaostrzeniem astmy
|
|
dobowe wahania PEF
|
|
Kwestionariusz wziewnych kortykosteroidów (ICQ)
|
|
odsetek przypadków kandydozy jamy ustnej i gardła lub
|
|
chrypka przy każdej wizycie Zmienne drugorzędne
|
|
FEV1, FVC, PEF ze spirometrii
|
|
początek efektu leczenia
|
|
procent dni, w których pacjent odczuwał kontrolę astmy
|
|
procent dni bez nocnych przebudzeń
|
|
procent dni wolnych od leków ratunkowych
|
|
procent dni bez objawów
|
|
czas do pierwszego zaostrzenia astmy
|
|
AQLQ
|
|
liczba pacjentów z kandydozą jamy ustnej i gardła lub chrypką według nasilenia
|
|
badanie fizykalne, EKG
|
|
witalne śpiewa
|
|
poranny kortyzol w surowicy
|
|
zasinienie skóry.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki antyalergiczne
- Cyklezonid
Inne numery identyfikacyjne badania
- BY9010/IT-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .