Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost ciclesonidu a flutikason propionátu u dospělých pacientů se středně těžkým a těžkým přetrvávajícím astmatem (18 až 75 let) (BY9010/IT-101)

1. prosince 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Srovnání inhalovaného ciclesonidu (640 mcg/den) a flutikason propionátu (1000 mcg/den) u pacientů se středně těžkým a těžkým přetrvávajícím astmatem

Cílem studie je porovnat bezpečnost a účinnost ciclesonidu versus flutikason propionátu na plicní funkce, symptomy, použití záchranné medikace a výskyt nežádoucích účinků (jako je kandidóza, chrapot) u dospělých s perzistujícím astmatem. Ciclesonid bude inhalován dvakrát denně v jedné dávce; flutikason propionát bude inhalován dvakrát denně v jedné dávce. Délka studie se skládá ze základního období (2 týdny) a období léčby (24 týdnů). Studie poskytne další údaje o bezpečnosti a snášenlivosti ciklesonidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1040
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bruxelles, Belgie, 1190
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Halen, Belgie, 3545
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jette, Belgie, 1090
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Maison-Saint-Gérard, Belgie, 5640
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Namur, Belgie, 5000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Oostende, Belgie, 8400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Turnhout, Belgie, 2300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Veurne, Belgie, 8630
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Francie
      • Aix En Provence, Francie, 13090
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Beziers, Francie, 34500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chauny CEDEX, Francie, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Grasse, Francie, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Marseille, Francie, 13008
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Martigues Cedex, Francie, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Metz, Francie, 57000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montpellier Cedex, Francie, 34070
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nice, Francie, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nimes, Francie, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Paris, Francie, 75014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Perpignan CEDEX, Francie, 66046
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Vieux Conde, Francie, 59690
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1315 RA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Haarlem, Holandsko, 2012 CE
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Helmond, Holandsko, 5707 HA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Schiedam, Holandsko, 3116 BA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chieti, Itálie, 66100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Firenze, Itálie, 50134
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Livorno, Itálie, 57124
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Milano, Itálie, 20122
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Milano, Itálie, 20142
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Milazzo (ME), Itálie, 98057
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pirri-Cagliari, Itálie, 9134
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pordenone, Itálie, 33170
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Roma, Itálie, 100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Verona, Itálie, 30012
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT7 1DA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Belfast, Irland, Spojené království, BT15 3LL
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Spojené království, BA15 1DQ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chesterfield Derbyshire, Spojené království, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chippenham, Wiltshire, Spojené království, SN15 2SB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Co. Antrim, Spojené království, BT38 8TP
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Downpatrick, Northern Ireland, Spojené království, BT30 6HY
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Dronfield, Spojené království, S18 1RU
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Glengormley, Spojené království, BT36 4PP
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Glengormley Newtownabbey, Spojené království, BT36 5EQ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hastings, Spojené království, TN34 3EY
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Maidenhead, Berks, Spojené království, SI6 2LH
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nottingham, Spojené království, NG3 7DQ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Solihull, Spojené království, B91 2JL
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Warminster Wiltshire, Spojené království, BA12 9AA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Watford, Spojené království, WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Španělsko
      • Almeria, Španělsko, 4009
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Barcelona, Španělsko, 8222
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Elche, Španělsko, 3203
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Guadalajara, Španělsko, 19002
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Španělsko, 28001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Španělsko, 28047
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Requena, Španělsko, 46340
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Sebastián, Španělsko, 20014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bruderholz, Švýcarsko, 4101
        • Altana Pharma/Nycomed
      • La Chauxe-de-Fonds, Švýcarsko, 2300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Münchenstein, Švýcarsko, 4142
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Münsingen, Švýcarsko, 3110
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Münsterlingen, Švýcarsko, 8596
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zürich, Švýcarsko, 8050
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zürich, Švýcarsko, 8048
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zürich, Švýcarsko, 8063
        • Altana Pharma/Nycomed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Průduškové astma v anamnéze po dobu nejméně 6 měsíců
  • Předběžná léčba CFC-beklometasondipropionátem (CFC-BDP) ≥ 1000 mcg/den nebo ekvivalentem a dlouhodobě působícím beta agonistou (LABA) buď ve volné nebo fixní kombinaci
  • FEV1 ≥ 80 % předpokládané hodnoty

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Souběžná závažná onemocnění nebo onemocnění, která jsou kontraindikací pro použití inhalačních steroidů nebo kontraindikací pro použití LABA
  • COPD
  • Kouření s ≥10 roků balení
  • Těhotenství
  • Záměr otěhotnět v průběhu studie
  • Kojení
  • Nedostatek bezpečné antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
počet pacientů s kandidózou orofaryngu nebo chrapotem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
nežádoucí příhody
použití záchranné medikace
skóre příznaků astmatu
standardní laboratorní zpracování
ranní a večerní PEF z diářů
počet pacientů s exacerbací astmatu
denní kolísání PEF
dotazník o inhalačních kortikosteroidech (ICQ)
podíl případů kandidózy orofaryngu popř
chrapot při každé návštěvě Sekundární proměnné
FEV1, FVC, PEF ze spirometrie
nástup účinku léčby
procento dnů, kdy pacient vnímal astma
procent dní bez nočního probuzení
procent dní bez záchranné medikace
procent dní bez příznaků
čas do první exacerbace astmatu
AQLQ
počet pacientů s kandidózou orofaryngu nebo chrapotem podle závažnosti
fyzikální vyšetření, EKG
vitální zpívá
ranní sérový kortizol
kožní modřiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BY9010/IT-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciclesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit