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Wirksamkeit von Ciclesonid und Fluticasonpropionat bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem und schwerem anhaltendem Asthma (18 bis 75 Jahre) (BY9010/IT-101)

1. Dezember 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Vergleich von inhaliertem Ciclesonid (640 µg/Tag) und Fluticasonpropionat (1000 µg/Tag) bei Patienten mit mittelschwerem und schwerem anhaltendem Asthma

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Ciclesonid im Vergleich zu Fluticasonpropionat auf die Lungenfunktion, die Symptome, den Einsatz von Notfallmedikamenten und das Auftreten von Nebenwirkungen (wie Candidiasis, Heiserkeit) bei Erwachsenen mit anhaltendem Asthma zu vergleichen. Ciclesonid wird zweimal täglich in einer Dosisstufe inhaliert; Fluticasonpropionat wird zweimal täglich in einer Dosisstufe inhaliert. Die Studiendauer besteht aus einem Basiszeitraum (2 Wochen) und einem Behandlungszeitraum (24 Wochen). Die Studie wird weitere Daten zur Sicherheit und Verträglichkeit von Ciclesonid liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1040
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bruxelles, Belgien, 1190
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Halen, Belgien, 3545
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Jette, Belgien, 1090
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Maison-Saint-Gérard, Belgien, 5640
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Namur, Belgien, 5000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Oostende, Belgien, 8400
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Veurne, Belgien, 8630
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Frankreich
      • Aix En Provence, Frankreich, 13090
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Beziers, Frankreich, 34500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chauny CEDEX, Frankreich, 2303
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Grasse, Frankreich, 6130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Martigues Cedex, Frankreich, 13695
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Metz, Frankreich, 57000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montfermeil, Frankreich, 93370
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34070
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nice, Frankreich, 6000
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nimes, Frankreich, 30900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Perpignan CEDEX, Frankreich, 66046
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Vieux Conde, Frankreich, 59690
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Brescia, Italien, 25123
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chieti, Italien, 66100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Firenze, Italien, 50134
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Livorno, Italien, 57124
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Milano, Italien, 20122
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Milano, Italien, 20142
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Milazzo (ME), Italien, 98057
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Napoli, Italien, 80131
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pavia, Italien, 27100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pirri-Cagliari, Italien, 9134
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pordenone, Italien, 33170
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Roma, Italien, 100
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Verona, Italien, 30012
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Niederlande
      • Almere, Niederlande, 1315 RA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Haarlem, Niederlande, 2012 CE
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Helmond, Niederlande, 5707 HA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Schiedam, Niederlande, 3116 BA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bruderholz, Schweiz, 4101
        • Altana Pharma/Nycomed
      • La Chauxe-de-Fonds, Schweiz, 2300
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Münchenstein, Schweiz, 4142
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Münsingen, Schweiz, 3110
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Münsterlingen, Schweiz, 8596
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zürich, Schweiz, 8050
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zürich, Schweiz, 8048
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Spanien
      • Almeria, Spanien, 4009
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Barcelona, Spanien, 8222
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Elche, Spanien, 3203
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Guadalajara, Spanien, 19002
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spanien, 28001
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Madrid, Spanien, 28047
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Requena, Spanien, 46340
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Sebastián, Spanien, 20014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Altana Pharma/Nycomed
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT7 1DA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Belfast, Irland, Vereinigtes Königreich, BT15 3LL
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Bradford on Avon, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chesterfield Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4TF
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Chippenham, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SN15 2SB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Co. Antrim, Vereinigtes Königreich, BT38 8TP
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Downpatrick, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT30 6HY
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Dronfield, Vereinigtes Königreich, S18 1RU
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Glengormley, Vereinigtes Königreich, BT36 4PP
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Glengormley Newtownabbey, Vereinigtes Königreich, BT36 5EQ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Hastings, Vereinigtes Königreich, TN34 3EY
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Maidenhead, Berks, Vereinigtes Königreich, SI6 2LH
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG3 7DQ
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Solihull, Vereinigtes Königreich, B91 2JL
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Warminster Wiltshire, Vereinigtes Königreich, BA12 9AA
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Watford, Vereinigtes Königreich, WD25 0EA
        • Altana Pharma/Nycomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Vorgeschichte von Asthma bronchiale seit mindestens 6 Monaten
  • Vorbehandlung mit FCKW-Beclomethasondipropionat (FCKW-BDP) ≥ 1000 µg/Tag oder Äquivalent und einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA), entweder in freier oder fester Kombination
  • FEV1 ≥ 80 % des vorhergesagten Werts

Hauptausschlusskriterien:

  • Begleitende schwere Erkrankungen oder Erkrankungen, die eine Kontraindikation für die Verwendung von inhalativen Steroiden oder eine Kontraindikation für die Verwendung von LABAs darstellen
  • COPD
  • Rauchen mit ≥10 Packungsjahren
  • Schwangerschaft
  • Absicht, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Stillen
  • Mangel an sicherer Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl der Patienten mit Candidiasis des Oropharynx oder Heiserkeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Einsatz von Notfallmedikamenten
Asthma-Symptom-Score
Standard-Laboraufarbeitung
morgens und abends PEF aus Tagebüchern
Anzahl der Patienten mit einer Asthma-Exazerbation
tägliche PEF-Schwankung
Fragebogen zu inhalativen Kortikosteroiden (ICQ)
Anteil der Fälle von Candidiasis des Oropharynx oder
Heiserkeit bei jedem Besuch. Sekundäre Variablen
FEV1, FVC, PEF aus Spirometrie
Beginn der Behandlungswirkung
Prozentsatz der Tage, an denen der Patient eine Asthmakontrolle verspürte
Prozent der nächtlichen aufwachfreien Tage
Prozent der Tage ohne Notfallmedikamente
Prozent symptomfreie Tage
Zeit bis zur ersten Asthma-Exazerbation
AQLQ
Anzahl der Patienten mit Candidiasis des Oropharynx oder Heiserkeit nach Schweregrad
körperliche Untersuchung, EKG
vital singt
Morgenserum-Cortisol
blaue Flecken auf der Haut.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY9010/IT-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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