- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00164307
Hjælpe børn med prænatal alkoholeksponering med at udvikle jævnaldrende venskaber
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målrettet indsatsområde: Sociale færdigheder og udvikling af bedste venskaber. Den specifikke intervention vil være tolv små gruppesessioner (90 minutter hver) over en 6-ugers periode. Børnsessioner består af 4 komponenter: 1) børn rapporterer om hjemmeopgaver; 2) didaktisk præsentation, adfærdsøvelse og coaching, 3) coachet leg og 4) nye lektieaktiviteter tildelt med forældre. Emner, der skal behandles på tværs af sessioner, omfatter: reduktion af utilpasset adfærd, informationsudvekslingsteknikker, steder og tidspunkter for at få venner, gruppeaccept, ros til andre børn, forhandlinger, legedatoer, håndtering af drilleri og vinder/tabere færdigheder. Ved starten af interventionen vil forældre og børn arbejde sammen med personalet om at udvikle en liste over sociale færdigheder, adfærd og mål, som de ønsker målrettet for hvert barn.
Forældrekomponent: Kathleen Mitchell (NOFAS) er en efterforsker for at give forældreinput til undersøgelsen. Forældre-sessioner vil instruere dem om nøglefunktioner, der bliver undervist til deres barn. Samtidige forældresessioner vil omfatte: 1) undervisning om FAS/ARND, 2) forældre præsenterer specifikke problemer for deres barn, 3) gennemgang af aktuelle mål og teknikker for børnsessioner, 4) udviklede nye lektier, 5) forældre og barn gennemgår sammen lektier .
Evalueringsplan: Behandlings- og kontrolgrupper (WL) vil blive sammenlignet ved hjælp af præ- og post-testmål. Post-tests vil være ved afslutningen af interventionen og ved en 4-måneders opfølgning. Baseline-overordnede mål inkluderer vurderingsskala for sociale færdigheder, FAS-adfærdsskala og test af fortalervirksomhedsviden. Baseline børnemål omfatter viden om sociale færdigheder. Proces (f.eks. færdiggørelse af hjemmearbejde, fremmøde osv.) og resultat (f.eks. vurderinger af sociale færdigheder, fremskridt mod individuelle mål) vil blive evalueret.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
- University of California
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn i alderen 6 til 8 år
- historie med prænatal alkoholeksponering
Ekskluderingskriterier:
- ikke engelsktalende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Uddannelse/Rådgivning/Træning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
sociale færdigheder
|
|
jævnaldrende forhold/venskaber
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary O'Connor, PhD, University of Califorrnia at Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CDC-NCBDDD-3642
- U84/CCU9201158-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .