- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00164307
Assistere i bambini con esposizione prenatale all'alcol nello sviluppo di amicizie tra pari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Area di intervento mirata: abilità sociali e sviluppo delle migliori relazioni amichevoli. L'intervento specifico consisterà in dodici sessioni in piccoli gruppi (90 minuti ciascuna) per un periodo di 6 settimane. Le sessioni per bambini sono composte da 4 componenti: 1) i bambini riferiscono sui compiti assegnati; 2) presentazione didattica, prove comportamentali e coaching, 3) gioco con coach e 4) nuove attività di compiti a casa assegnate con i genitori. Gli argomenti da affrontare durante le sessioni includono: riduzione dei comportamenti disadattivi, tecniche di scambio di informazioni, luoghi e tempi per fare amicizia, accettazione del gruppo, lode agli altri bambini, negoziazione, date di gioco, gestione delle prese in giro e abilità del vincitore/perdente. All'inizio dell'intervento, genitori e figli lavoreranno con il personale per sviluppare un elenco di abilità sociali, comportamenti e obiettivi che vorrebbero mirare a ciascun bambino.
Componente genitore: Kathleen Mitchell (NOFAS) è un investigatore per fornire il contributo dei genitori allo studio. Le sessioni per soli genitori li istruiranno sulle funzionalità chiave insegnate ai loro figli. Le sessioni simultanee dei genitori includeranno: 1) educazione su FAS/ARND, 2) i genitori presentano problemi specifici con il loro bambino, 3) revisione degli attuali obiettivi e tecniche della sessione per bambini, 4) sviluppo di nuove attività per i compiti, 5) genitori e figli insieme rivedono i compiti .
Piano di valutazione: i gruppi di trattamento e controllo (WL) verranno confrontati utilizzando misure pre e post test. I post-test saranno alla conclusione dell'intervento e ad un follow-up di 4 mesi. Le misure genitoriali di base includono la scala di valutazione delle abilità sociali, la scala di comportamento FAS e il test di conoscenza della difesa. Le misure di riferimento per i bambini includono la conoscenza delle abilità sociali. Verranno valutate le misure di processo (ad es. completamento dei compiti, frequenza, ecc.) e di risultato (ad es. valutazioni delle abilità sociali, progressi verso obiettivi individuali).
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
- University of California
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini dai 6 agli 8 anni
- storia di esposizione prenatale all'alcol
Criteri di esclusione:
- non parla inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Educativo/Consulenza/Formazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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abilità sociali
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relazioni/amicizie tra pari
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary O'Connor, PhD, University of Califorrnia at Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDC-NCBDDD-3642
- U84/CCU9201158-01
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