Vedligeholdelsesintermitterende terapi til symptomatisk GERD-patienter
13. maj 2013 opdateret af: Eisai Inc.
En dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Rabeprazol 20 mg vedligeholdelsesintermitterende terapi efter akut behandling hos patienter med symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af 20 mg rabeprazol givet som en intermitterende vedligeholdelsesterapi efter akut behandling for symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom (s-GERD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Vista, California, Forenede Stater, 92085
- Quality Care Medical Center Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige patienter, 18 til 65 år.
- Hvis kvinden ikke er i den fødedygtige alder på grund af kirurgi, stråling eller overgangsalder eller af den fødedygtige alder, men bruger en godkendt præventionsmetode siden sidste menstruation, for eksempel intrauterin enhed (IUD), implantat, dobbeltbarrieremetode eller orale præventionsmidler i mindst én cyklus. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest, før medicin udleveres.
- Patienter skal rapportere mindst tre måneders historie med GERD-symptomer. GERD-symptomer defineres som halsbrand med eller uden regurgitation eller andre associerede GERD-symptomer.
- Patienter skal have mindst 4 dage med halsbrand om ugen i hver af de 2 uger før screening.
- Patienter må ikke have nogen esophagitis uden protonpumpehæmmere (PPI'er, receptpligtig eller OTC), H2-blokkere (receptpligtig eller OTC) eller prokinetik inden for 14 dage før endoskopien.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Beviser for signifikante lever-, nyre-, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske, neurologiske, psykiatriske eller kardiovaskulære abnormiteter, medmindre sponsoren og efterforskeren er enige om, at arten og sværhedsgraden af enhver abnormitet næppe vil forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, fortolkningen af undersøgelsen resultater eller patientens helbred under undersøgelsen.
- Kvinder må ikke være gravide, ammende eller have et positivt urin-eta humant choriongonadotropin (B-hCG) laboratorieresultat.
- Patienter med en historie med allergi eller følsomhed over for protonpumpehæmmere eller deres inaktive ingredienser.
- Patienter med kendt mavesår, duodenalsår, infektiøse eller inflammatoriske tilstande i tyndtarmen eller tyktarmen, malabsorptionssyndromer, obstruktion, tidligere mave- eller tarmkirurgi (herunder vagotomi).
- Patienter, der har en historie med Barretts esophagus, esophageal striktur eller pylorusstenose.
- Patienter med en anamnese med endoskopisk dokumenteret esophagitis noget tidligere tidspunkt.
- Patienter, der har taget protonpumpehæmmere (PPI'er, receptpligtig eller OTC), H2-blokkere (receptpligtig eller OTC) eller prokinetik inden for 14 dage, før screeningsendoskopi, eller nogen af disse medikamenter inden for 7 dage før den enkeltblinde placebo-kørsel- i periode.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
rabeprazolnatriumtablet 20 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Rabeprazol 20 mg
|
rabeprazolnatriumtablet 20 mg én gang dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af halsbrandfrie dage (24-timers perioder) i løbet af den 6-måneders vedligeholdelsesbehandlingsfase (ITT-population).
Tidsramme: 6 måneders dobbeltblind vedligeholdelsesfase
|
Procentdelen af halsbrandsfrie dage i den 6-måneders vedligeholdelsesbehandlingsfase hos patienter behandlet med rabeprazol 20 mg sammenlignet med patienter, der fik placebo i ITT-populationen.
Halsbrandsfri dag blev defineret som ingen halsbrand i både dag- og natteperioden på en given dag.
Bemærk, at i alt 388 forsøgspersoner blev indskrevet i begyndelsen af den akutte fase, og 200 forsøgspersoner blev indskrevet i den dobbeltblindede 6-måneders vedligeholdelsesbehandlingsfase.
|
6 måneders dobbeltblind vedligeholdelsesfase
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af halsbrandsfri dagtid i løbet af den 6-måneders vedligeholdelsesbehandlingsfase
Tidsramme: 6 måneders vedligeholdelsesfase
|
Procentdelen af halsbrandsfri dagtimer præsenteres kumulativt inklusive alle data indsamlet i løbet af den 6-måneders vedligeholdelsesfase
|
6 måneders vedligeholdelsesfase
|
|
Procentdelen af halsbrandsfri natperiode i løbet af 6-måneders vedligeholdelsesbehandlingsfasen
Tidsramme: 6 måneders vedligeholdelsesfase
|
Procentdelen af halsbrandsfri natperiode præsenteres kumulativt inklusive alle data indsamlet i løbet af de 6 måneder
|
6 måneders vedligeholdelsesfase
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
14. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2013
Sidst verificeret
1. december 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E3810-A001-203
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .