Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Udržovací intermitentní terapie pro pacienty se symptomatickou GERD

13. května 2013 aktualizováno: Eisai Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie rabeprazolu 20 mg udržovací intermitentní terapie po akutní léčbě u pacientů se symptomatickým gastroezofageálním refluxním onemocněním

Účelem této studie je určit účinnost 20 mg rabeprazolu podávaného jako udržovací intermitentní terapie po akutní léčbě symptomatické gastroezofageální refluxní choroby (s-GERD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Vista, California, Spojené státy, 92085
        • Quality Care Medical Center Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
  2. Pokud jde o ženu, která není ve fertilním věku z důvodu chirurgického zákroku, ozáření nebo menopauzy nebo v plodném věku, ale používá schválenou metodu antikoncepce od poslední menstruace, například nitroděložní tělísko (IUD), implantát, metodu dvojité bariéry nebo perorální antikoncepce po dobu alespoň jednoho cyklu. Ženy ve fertilním věku musí mít před podáním léků negativní těhotenský test z moči.
  3. Pacienti musí hlásit minimálně tříměsíční anamnézu příznaků GERD. Příznaky GERD jsou definovány jako pálení žáhy s nebo bez regurgitace nebo jiných souvisejících příznaků GERD.
  4. Pacienti musí mít alespoň 4 dny s pálením žáhy týdně v každém ze 2 týdnů před screeningem.
  5. Pacienti nesmí mít žádnou ezofagitidu, žádné inhibitory protonové pumpy (PPI, na předpis nebo OTC), H2 blokátory (na předpis nebo OTC) nebo prokinetika do 14 dnů před endoskopií.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Důkazy o významných jaterních, ledvinových, respiračních, endokrinních, hematologických, neurologických, psychiatrických nebo kardiovaskulárních abnormalitách systému, pokud zadavatel a zkoušející nesouhlasí s tím, že povaha a závažnost jakékoli abnormality pravděpodobně nebude narušovat provádění studie, interpretace studie výsledky nebo zdravotní stav pacienta během studie.
  2. Ženy nesmějí být březí, kojící nebo mít pozitivní laboratorní výsledek moči a lidského choriového gonadotropinu (B-hCG).
  3. Pacienti s anamnézou alergie nebo citlivosti na inhibitory protonové pumpy nebo na jejich neaktivní složky.
  4. Pacienti se známým žaludečním vředem, duodenálním vředem, infekčními nebo zánětlivými stavy tenkého nebo tlustého střeva, malabsorpčními syndromy, obstrukcí, anamnézou gastrointestinální malignity nebo předchozí žaludeční nebo střevní operací (včetně vagotomie).
  5. Pacienti, kteří mají v anamnéze Barrettův jícen, strikturu jícnu nebo stenózu pyloru.
  6. Pacienti s anamnézou endoskopicky prokázané ezofagitidy kdykoli v minulosti.
  7. Pacienti, kteří užívali inhibitory protonové pumpy (PPI, na předpis nebo OTC), H2 blokátory (na předpis nebo OTC) nebo prokinetika během 14 dnů před screeningovou endoskopií nebo kterýkoli z těchto léků během 7 dnů před jednoduchým zaslepeným placebem. v období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Rabeprazol 20 mg
tableta sodné soli rabeprazolu 20 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • rabeprazol
Experimentální: Rabeprazol 20 mg
Lék: Rabeprazol 20 mg
tableta sodné soli rabeprazolu 20 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • rabeprazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dní bez pálení žáhy (24hodinová období) během 6měsíční udržovací léčebné fáze (ITT populace).
Časové okno: 6měsíční dvojitě zaslepená udržovací fáze
Procento dnů bez pálení žáhy během 6měsíční udržovací léčebné fáze u pacientů léčených rabeprazolem 20 mg ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo v populaci ITT. Den bez pálení žáhy byl definován jako žádné pálení žáhy během dne i noci v daný den. Všimněte si, že na začátku akutní fáze bylo zařazeno celkem 388 subjektů a 200 subjektů bylo zařazeno do dvojitě zaslepené 6měsíční udržovací fáze léčby.
6měsíční dvojitě zaslepená udržovací fáze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento denního období bez pálení žáhy během 6měsíční fáze udržovací léčby
Časové okno: 6měsíční udržovací fáze
Procento denního období bez pálení žáhy je uvedeno kumulativně včetně všech údajů shromážděných během 6měsíční udržovací fáze
6měsíční udržovací fáze
Procento nočního období bez pálení žáhy během 6měsíční fáze udržovací léčby
Časové okno: 6měsíční udržovací fáze
Procento nočního období bez pálení žáhy je uvedeno kumulativně včetně všech údajů shromážděných během 6 měsíců
6měsíční udržovací fáze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E3810-A001-203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Klinické studie na Rabeprazol 20 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit