Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia podtrzymująca z przerwami u pacjentów z objawową refluksem żołądkowo-przełykowym

13 maja 2013 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie rabeprazolu w dawce podtrzymującej 20 mg Terapia przerywana po ostrym leczeniu pacjentów z objawową chorobą refluksową przełyku

Celem tego badania było określenie skuteczności 20 mg rabeprazolu podawanego jako przerywana terapia podtrzymująca po ostrym leczeniu objawowej choroby refluksowej przełyku (s-GERD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92085
        • Quality Care Medical Center Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Kobieta, która nie może zajść w ciążę z powodu operacji, radioterapii lub menopauzy lub nie może zajść w ciążę, ale od ostatniej miesiączki stosuje zatwierdzoną metodę antykoncepcji, na przykład wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), implant, metodę podwójnej bariery lub doustne środki antykoncepcyjne przez co najmniej jeden cykl. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed wydaniem leku.
  3. Pacjenci muszą zgłosić co najmniej trzymiesięczną historię objawów GERD. Objawy GERD definiuje się jako zgagę z regurgitacją lub bez lub z innymi towarzyszącymi objawami GERD.
  4. Pacjenci muszą mieć co najmniej 4 dni ze zgagą tygodniowo w każdym z 2 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe.
  5. Pacjenci nie mogą mieć zapalenia przełyku, inhibitorów pompy protonowej (PPI, na receptę lub bez recepty), blokerów H2 (na receptę lub bez recepty) ani leków prokinetycznych w ciągu 14 dni przed endoskopią.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Dowody znaczących nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, układzie oddechowym, endokrynologicznym, hematologicznym, neurologicznym, psychiatrycznym lub sercowo-naczyniowym, chyba że Sponsor i Badacz uzgodnią, że charakter i nasilenie jakichkolwiek nieprawidłowości prawdopodobnie nie zakłócą prowadzenia badania, interpretacji wyników badania wyniki lub stan zdrowia pacjenta w trakcie badania.
  2. Kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani mieć dodatniego wyniku laboratoryjnego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B-hCG) w moczu.
  3. Pacjenci z alergią lub wrażliwością na inhibitory pompy protonowej lub ich nieaktywne składniki w wywiadzie.
  4. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą wrzodową żołądka, chorobą wrzodową dwunastnicy, stanami zakaźnymi lub zapalnymi jelita cienkiego lub grubego, zespołami złego wchłaniania, niedrożnością, nowotworem przewodu pokarmowego w wywiadzie lub wcześniejszą operacją żołądka lub jelit (w tym wagotomią).
  5. Pacjenci z przełykiem Barretta w wywiadzie, zwężeniem przełyku lub zwężeniem odźwiernika.
  6. Pacjenci z zapaleniem przełyku potwierdzonym endoskopowo w przeszłości.
  7. Pacjenci, którzy przyjmowali inhibitory pompy protonowej (PPI, na receptę lub bez recepty), blokery H2 (na receptę lub bez recepty) lub leki prokinetyczne w ciągu 14 dni przed endoskopią przesiewową lub którykolwiek z tych leków w ciągu 7 dni przed pojedynczą ślepą próbą placebo W okresie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Rabeprazol 20 mg
tabletka sodowa rabeprazolu 20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • rabeprazol
Eksperymentalny: Rabeprazol 20 mg
Lek: Rabeprazol 20 mg
tabletka sodowa rabeprazolu 20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • rabeprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni bez zgagi (okresy 24-godzinne) podczas 6-miesięcznej fazy leczenia podtrzymującego (populacja ITT).
Ramy czasowe: 6-miesięczna podwójnie ślepa faza konserwacji
Odsetek dni bez zgagi podczas 6-miesięcznej fazy leczenia podtrzymującego u pacjentów leczonych rabeprazolem w dawce 20 mg w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo w populacji ITT. Dzień bez zgagi zdefiniowano jako brak zgagi zarówno w porze dziennej, jak i nocnej danego dnia. Należy zwrócić uwagę, że na początku fazy ostrej zakwalifikowano ogółem 388 pacjentów, a 200 pacjentów zakwalifikowano do 6-miesięcznej fazy leczenia podtrzymującego z podwójnie ślepą próbą.
6-miesięczna podwójnie ślepa faza konserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dni wolnych od zgagi podczas 6-miesięcznej fazy leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 6-miesięczna faza konserwacji
Odsetek okresu dziennego bez zgagi jest prezentowany zbiorczo, uwzględniając wszystkie dane zebrane podczas 6-miesięcznej fazy podtrzymującej
6-miesięczna faza konserwacji
Odsetek okresów nocnych bez zgagi podczas 6-miesięcznej fazy leczenia podtrzymującego
Ramy czasowe: 6-miesięczna faza konserwacji
Odsetek okresów nocnych bez zgagi przedstawiono zbiorczo, uwzględniając wszystkie dane zebrane w ciągu 6 miesięcy
6-miesięczna faza konserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E3810-A001-203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj