Terapia intermitente de manutenção para pacientes sintomáticos com DRGE

Principais Critérios de Inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino, de 18 a 65 anos de idade.
2. Se for do sexo feminino, sem potencial para engravidar devido a cirurgia, radiação ou menopausa, ou com potencial para engravidar, mas usando um método contraceptivo aprovado desde o último período menstrual, por exemplo, dispositivo intrauterino (DIU), implante, método de barreira dupla ou anticoncepcionais orais por pelo menos um ciclo. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes de a medicação ser dispensada.
3. Os pacientes devem relatar um histórico mínimo de três meses de sintomas de DRGE. Os sintomas de DRGE são definidos como azia com ou sem regurgitação ou outros sintomas de DRGE associados.
4. Os pacientes devem ter pelo menos 4 dias com azia por semana em cada uma das 2 semanas anteriores à triagem.
5. Os pacientes não devem ter esofagite, nem inibidores da bomba de prótons (IBPs, receita ou OTC), bloqueadores H2 (receita ou OTC) ou procinéticos nos 14 dias anteriores à endoscopia.

Principais Critérios de Exclusão:

1. Evidência de anormalidades hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, hematológicas, neurológicas, psiquiátricas ou do sistema cardiovascular significativas, a menos que o Patrocinador e o Investigador concordem que é improvável que a natureza e a gravidade de qualquer anormalidade interfiram na condução do estudo, na interpretação do estudo resultados, ou a saúde do paciente durante o estudo.
2. As mulheres não devem estar grávidas, amamentando ou ter um resultado laboratorial positivo para eta gonadotrofina coriônica humana (B-hCG) na urina.
3. Pacientes com histórico de alergia ou sensibilidade a inibidores da bomba de prótons ou a seus ingredientes inativos.
4. Pacientes com úlcera gástrica conhecida, úlcera duodenal, condições infecciosas ou inflamatórias do intestino delgado ou grosso, síndromes de má absorção, obstrução, história de malignidade gastrointestinal ou cirurgia gástrica ou intestinal anterior (incluindo vagotomia).
5. Pacientes com história de esôfago de Barrett, estenose esofágica ou estenose pilórica.
6. Pacientes com história de esofagite comprovada por endoscopia em qualquer momento no passado.
7. Pacientes que tomaram inibidores da bomba de prótons (IBPs, prescrição ou OTC), bloqueadores de H2 (receita ou OTC) ou procinéticos dentro de 14 dias, antes da endoscopia de triagem, ou qualquer um desses medicamentos dentro de 7 dias antes da execução placebo simples-cega Em período.