Terapia intermittente di mantenimento per pazienti con MRGE sintomatica

Criteri chiave di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni.
2. Se di sesso femminile, non potenzialmente fertile a causa di interventi chirurgici, radiazioni o menopausa, o potenzialmente fertile, ma utilizza un metodo contraccettivo approvato dall'ultimo periodo mestruale, ad esempio dispositivo intrauterino (IUD), impianto, metodo a doppia barriera o contraccettivi orali per almeno un ciclo. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo prima della somministrazione del farmaco.
3. I pazienti devono riportare una storia minima di tre mesi di sintomi di GERD. I sintomi di GERD sono definiti come bruciore di stomaco con o senza rigurgito o altri sintomi di GERD associati.
4. I pazienti devono avere almeno 4 giorni con bruciore di stomaco a settimana in ciascuna delle 2 settimane precedenti lo screening.
5. I pazienti non devono avere esofagite, senza inibitori della pompa protonica (PPI, prescrizione o OTC), H2 bloccanti (prescrizione o OTC) o procinetici entro 14 giorni, prima dell'endoscopia.

Criteri chiave di esclusione:

1. Evidenza di significative anomalie del sistema epatico, renale, respiratorio, endocrino, ematologico, neurologico, psichiatrico o cardiovascolare, a meno che il Promotore e lo Sperimentatore non concordino che è improbabile che la natura e la gravità di qualsiasi anomalia interferisca con la conduzione dello studio, l'interpretazione dello studio risultati o la salute del paziente durante lo studio.
2. Le donne non devono essere in gravidanza, in allattamento o avere un risultato di laboratorio positivo per la gonadotropina corionica umana (B-hCG) nelle urine.
3. Pazienti con una storia di allergia o sensibilità agli inibitori della pompa protonica o ai loro ingredienti inattivi.
4. Pazienti con ulcera gastrica nota, ulcera duodenale, condizioni infettive o infiammatorie dell'intestino tenue o crasso, sindromi da malassorbimento, ostruzione, anamnesi di neoplasie gastrointestinali o precedente intervento chirurgico gastrico o intestinale (inclusa la vagotomia).
5. Pazienti che hanno una storia di esofago di Barrett, stenosi esofagea o stenosi pilorica.
6. Pazienti con una storia di esofagite provata endoscopicamente in qualsiasi momento del passato.
7. Pazienti che hanno assunto inibitori della pompa protonica (PPI, prescrizione o OTC), bloccanti H2 (prescrizione o OTC) o procinetici entro 14 giorni, prima dell'endoscopia di screening, o uno qualsiasi di questi farmaci entro 7 giorni prima della corsa placebo in singolo cieco- nel periodo.