Поддерживающая прерывистая терапия у пациентов с симптомами ГЭРБ

Ключевые критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
2. Если женщина, не способная к деторождению по причине хирургического вмешательства, радиации или менопаузы, или способная к деторождению, но использующая утвержденный метод контрацепции с момента последней менструации, например, внутриматочную спираль (ВМС), имплантат, метод двойного барьера или оральные контрацептивы не менее одного цикла. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность, прежде чем лекарство будет выдано.
3. Пациенты должны сообщить о симптомах ГЭРБ в анамнезе не менее трех месяцев. Симптомы ГЭРБ определяются как изжога с регургитацией или без нее или другие сопутствующие симптомы ГЭРБ.
4. У пациентов должно быть не менее 4 дней с изжогой в неделю в течение каждой из 2 недель до скрининга.
5. У пациентов не должно быть эзофагита, они не должны принимать ингибиторы протонной помпы (ИПП, рецептурные или безрецептурные), Н2-блокаторы (рецептурные или безрецептурные) или прокинетики в течение 14 дней до эндоскопии.

Ключевые критерии исключения:

1. Доказательства значительных нарушений со стороны печени, почек, дыхательной, эндокринной, гематологической, неврологической, психиатрической или сердечно-сосудистой системы, если только Спонсор и Исследователь не согласны с тем, что характер и тяжесть любых отклонений вряд ли повлияют на проведение исследования, интерпретацию исследования. результаты или состояние здоровья пациента во время исследования.
2. Женщины не должны быть беременными, кормящими грудью или иметь положительный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (В-ХГЧ).
3. Пациенты с аллергией или чувствительностью к ингибиторам протонной помпы или их неактивным ингредиентам в анамнезе.
4. Пациенты с известной язвой желудка, язвой двенадцатиперстной кишки, инфекционными или воспалительными заболеваниями тонкой или толстой кишки, синдромами мальабсорбции, обструкцией, злокачественными новообразованиями желудочно-кишечного тракта в анамнезе или предшествующими операциями на желудке или кишечнике (включая ваготомию).
5. Пациенты с пищеводом Барретта, стриктурой пищевода или стенозом привратника в анамнезе.
6. Пациенты с эндоскопически подтвержденным эзофагитом в прошлом.
7. Пациенты, принимавшие ингибиторы протонной помпы (ИПП, рецептурные или безрецептурные), Н2-блокаторы (рецептурные или безрецептурные) или прокинетики в течение 14 дней до скрининговой эндоскопии или любые из этих препаратов в течение 7 дней до простого слепого исследования плацебо. в период.