Intermittierende Erhaltungstherapie für symptomatische GERD-Patienten

Wichtige Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
2. Wenn es sich um eine Frau handelt, die aufgrund einer Operation, Bestrahlung oder Menopause nicht gebärfähig ist oder gebärfähig ist, aber seit der letzten Menstruationsperiode eine zugelassene Verhütungsmethode anwendet, z. B. ein Intrauterinpessar (IUP), ein Implantat, eine Doppelbarrieremethode usw orale Kontrazeptiva für mindestens einen Zyklus. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Abgabe von Medikamenten ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.
3. Patienten müssen über eine mindestens dreimonatige Vorgeschichte von GERD-Symptomen berichten. Unter GERD-Symptomen versteht man Sodbrennen mit oder ohne Aufstoßen oder andere damit verbundene GERD-Symptome.
4. Die Patienten müssen in den 2 Wochen vor dem Screening mindestens 4 Tage pro Woche Sodbrennen haben.
5. Die Patienten dürfen innerhalb von 14 Tagen vor der Endoskopie keine Ösophagitis und keine Protonenpumpenhemmer (PPIs, verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), H2-Blocker (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) oder Prokinetika haben.

Wichtige Ausschlusskriterien:

1. Hinweise auf signifikante Anomalien des Leber-, Nieren-, Atmungs-, endokrinen, hämatologischen, neurologischen, psychiatrischen oder kardiovaskulären Systems, es sei denn, der Sponsor und der Prüfer sind sich einig, dass Art und Schwere einer Anomalie die Durchführung der Studie und die Interpretation der Studie wahrscheinlich nicht beeinträchtigen Ergebnisse oder die Gesundheit des Patienten während der Studie.
2. Frauen dürfen nicht schwanger sein, stillen oder ein positives Urin-Eta-Laborergebnis für humanes Choriongonadotropin (B-hCG) haben.
3. Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber Protonenpumpenhemmern oder deren inaktiven Inhaltsstoffen.
4. Patienten mit bekannten Magengeschwüren, Zwölffingerdarmgeschwüren, infektiösen oder entzündlichen Erkrankungen des Dünn- oder Dickdarms, Malabsorptionssyndromen, Obstruktion, einer Vorgeschichte von bösartigen Magen-Darm-Erkrankungen oder einer früheren Magen- oder Darmoperation (einschließlich Vagotomie).
5. Patienten mit einer Vorgeschichte von Barrett-Ösophagus, Ösophagusstriktur oder Pylorusstenose.
6. Patienten mit einer endoskopisch nachgewiesenen Ösophagitis in der Vergangenheit.
7. Patienten, die Protonenpumpenhemmer (PPIs, verschreibungspflichtig oder rezeptfrei), H2-Blocker (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei) oder Prokinetika innerhalb von 14 Tagen vor der Screening-Endoskopie oder eines dieser Medikamente innerhalb von 7 Tagen vor der einfach verblindeten Placebo-Studie eingenommen haben. in der Periode.