Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af octreotidacetat på cirkulerende niveauer af Chromogranin A hos patienter med fremskreden prostatacancer

18. november 2009 opdateret af: Novartis

Et randomiseret, åbent, multicenter-studie, der evaluerer virkningerne af octreotidacetat på cirkulerende niveauer af chromogranin A hos patienter med fremskreden prostatakræft

Nærværende undersøgelse vil give information om, hvorvidt somatostatinanalogen, octreotidacetat, kunne have en hæmmende effekt på cirkulerende chromogranin A. Påvisningen af ​​en antisekretorisk effekt af somatostatinanaloger kunne være en begrundelse for en storstilet randomiseret undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Orbassano, Italien
        • Orbassano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige patienter i alderen >18
  2. ECOG-ydeevnestatus < 3
  3. Patienter med metastatisk prostatacancer, der i øjeblikket modtager 1. linje hormonbehandling (LHRH-agonister eller kirurgisk kastration) og fejler med at hæve serum-PSA
  4. Biokemisk progression dokumenteret ved tre på hinanden følgende stigninger i serum-PSA-målinger, hver adskilt fra hinanden med mindst 2 uger, hvor den sidste måling er 50 % eller større end det laveste PSA opnået efter den sidste terapeutiske manøvre (dvs. første linje hormonbehandling nævnt ovenfor)
  5. Påvist tolerance over for en testdosis på s.c. octreotidacetat-injektion ved besøg 1
  6. Forhøjede (> 40 U/L ifølge DAKO Elisa kit) chromogranin A plasmaniveauer dokumenteret ved mindst to på hinanden følgende målinger
  7. Leverfunktionstest < 2,5 ULN, serumkreatinin inden for normalitet
  8. Serum PSA (50 % øget værdi) over 4 ng/ml for patienter med intakt prostata og > 0,8 ng/ml for postprostatektomipatienter ved start af undersøgelsen
  9. Umiddelbar historie med stigende PSA < 10 måneder
  10. Kastratniveauer af testosteron (< 30 ng/dL)
  11. Forventet levetid på > 6 måneder
  12. Underskrevet informeret samtykke før indledning af en procedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kemoterapi eller anden systemisk anticancerterapi undtagen LHRH-agonister og/eller ikke-steroide antiandrogener (f.eks. flutamid, bicalutamid eller nilandron)
  2. Palliativ strålebehandling mindre end 6 uger (42 dage) før planlagt tiltrædelsesdato
  3. Andre forsøgslægemidler inden for de seneste 28 dage
  4. Langtidsbehandling (> 3 måneder) med protonpumpehæmmere
  5. Ukontrolleret hypertension i blodet
  6. Andre maligniteter inden for 5 år før studiestart, undtagen kurativt behandlet ikke-melanotisk hudkræft
  7. Patienter med en anden ikke-malign sygdom, som ville forvirre evalueringen af ​​de primære endepunkter eller forhindre patienten i at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tid til 25 % fald i chromogranin A plasmaniveau (evaluering hver 4. uge i de første 12 uger og hver 12. uge efter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
PSA-respons (fald > 50 % eller stigning > 25 % fra baseline)
Tid til symptomatisk progression (stigning i knoglesmerter, forringelse af ECOG-præstationsstatus)
Ændring i cirkulerende IGF-1, VEGF, IL-6, serum alkalisk fosfatase, serum kreatinin og serum calcium hver 4. uge i de første 12 uger og hver 12. uge efter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSMS995A2402

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner