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Auswirkungen von Octreotidacetat auf die zirkulierenden Spiegel von Chromogranin A bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

18. November 2009 aktualisiert von: Novartis

Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Octreotidacetat auf die zirkulierenden Spiegel von Chromogranin A bei Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs

Die vorliegende Studie wird Informationen darüber liefern, ob das Somatostatin-Analogon, Octreotidacetat, eine hemmende Wirkung auf zirkulierendes Chromogranin A haben könnte. Der Nachweis einer antisekretorischen Wirkung von Somatostatin-Analoga könnte eine Begründung für eine großangelegte randomisierte Studie bieten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Orbassano, Italien
        • Orbassano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche Patienten > 18 Jahre
  2. ECOG-Leistungsstatus < 3
  3. Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs, die derzeit eine Erstlinien-Hormontherapie (LHRH-Agonisten oder chirurgische Kastration) erhalten und bei denen ein Anstieg des Serum-PSA fehlschlägt
  4. Biochemische Progression, dokumentiert durch drei aufeinanderfolgend ansteigende Serum-PSA-Messungen, die jeweils mindestens 2 Wochen voneinander entfernt sind, wobei die letzte Messung mindestens 50 % des nach dem letzten therapeutischen Manöver erreichten Nadir-PSA (d. h. Erstlinien-Hormontherapie wie oben erwähnt)
  5. Nachgewiesene Toleranz gegenüber einer Testdosis von s.c. Octreotidacetat-Injektion bei Besuch 1
  6. Erhöhte (> 40 U/L gemäß DAKO-Elisa-Kit) Chromogranin-A-Plasmaspiegel, dokumentiert durch mindestens zwei aufeinanderfolgende Messungen
  7. Leberfunktionstests < 2,5 ULN, Serumkreatinin im Normbereich
  8. Serum-PSA (50 % erhöhter Wert) über 4 ng/ml für Patienten mit intakter Prostata und > 0,8 ng/ml für Patienten nach Prostatektomie bei Studieneintritt
  9. Ansteigender PSA-Wert in der unmittelbaren Vorgeschichte < 10 Monate
  10. Testosteronspiegel kastrieren (< 30 ng/dL)
  11. Lebenserwartung > 6 Monate
  12. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Einleitung eines Verfahrens

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Chemotherapie oder andere systemische Krebstherapie mit Ausnahme von LHRH-Agonisten und/oder nichtsteroidalen Antiandrogenen (z. B. Flutamid, Bicalutamid oder Nilandron)
  2. Palliative Strahlentherapie weniger als 6 Wochen (42 Tage) vor dem geplanten Eintrittsdatum
  3. Andere Prüfpräparate innerhalb der letzten 28 Tage
  4. Langzeitbehandlung (> 3 Monate) mit Protonenpumpenhemmern
  5. Unkontrollierter Bluthochdruck
  6. Andere maligne Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt, außer bei kurativ behandeltem nicht-melanotischem Hautkrebs
  7. Patienten mit einer anderen nicht-malignen Erkrankung, die die Bewertung der primären Endpunkte verfälschen oder den Patienten daran hindern würde, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis 25 % Abnahme des Chromogranin-A-Plasmaspiegels (Bewertung alle 4 Wochen in den ersten 12 Wochen und alle 12 Wochen danach)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
PSA-Reaktion (Abnahme > 50 % oder Anstieg > 25 % vom Ausgangswert)
Zeit bis zur symptomatischen Progression (Zunahme der Knochenschmerzen, Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus)
Veränderung von zirkulierendem IGF-1, VEGF, IL-6, alkalischer Phosphatase im Serum, Serumkreatinin und Serumkalzium alle 4 Wochen in den ersten 12 Wochen und alle 12 Wochen danach

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSMS995A2402

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