Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ octanu oktreotydu na poziomy krążącej chromograniny A u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

18 listopada 2009 zaktualizowane przez: Novartis

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające wpływ octanu oktreotydu na stężenie chromograniny A we krwi u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

Niniejsze badanie dostarczy informacji na temat tego, czy analog somatostatyny, octan oktreotydu, może mieć hamujący wpływ na krążącą chromograninę A. Wykazanie działania przeciwwydzielniczego analogów somatostatyny może stanowić uzasadnienie dla randomizowanego badania na dużą skalę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Orbassano, Włochy
        • Orbassano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej w wieku >18 lat
  2. Stan sprawności wg ECOG < 3
  3. Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami otrzymujący obecnie hormonoterapię I rzutu (agoniści LHRH lub kastracja chirurgiczna) i niepowodzenie z podwyższonym PSA w surowicy
  4. Postęp biochemiczny udokumentowany trzema kolejnymi rosnącymi pomiarami PSA w surowicy, każdy w odstępie co najmniej 2 tygodni, przy czym ostatni pomiar był o 50% lub większy niż nadir PSA uzyskany po ostatnim manewrze terapeutycznym (tj. terapia hormonalna pierwszego rzutu opisana powyżej)
  5. Wykazano tolerancję na dawkę testową s.c. wstrzyknięcie octanu oktreotydu podczas wizyty 1
  6. Podwyższone (> 40 j./l wg zestawu DAKO Elisa) stężenie chromograniny A w osoczu udokumentowane co najmniej dwoma kolejnymi pomiarami
  7. Próby czynnościowe wątroby < 2,5 GGN, kreatynina w surowicy w normie
  8. PSA w surowicy (wartość zwiększona o 50%) powyżej 4 ng/ml dla pacjentów z nienaruszoną prostatą i > 0,8 ng/ml dla pacjentów po prostatektomii na początku badania
  9. Bezpośrednia historia wzrostu PSA < 10 miesięcy
  10. Kastracyjny poziom testosteronu (< 30 ng/dL)
  11. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  12. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza chemioterapia lub inna ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa z wyjątkiem agonistów LHRH i/lub niesteroidowych antyandrogenów (np. flutamidu, bikalutamidu lub nilandronu)
  2. Radioterapia paliatywna na mniej niż 6 tygodni (42 dni) przed planowaną datą wejścia
  3. Inne badane leki w ciągu ostatnich 28 dni
  4. Długotrwałe (> 3 miesiące) leczenie inhibitorami pompy protonowej
  5. Niekontrolowane nadciśnienie krwi
  6. Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem niemelanotycznego raka skóry leczonego leczniczo
  7. Pacjenci z inną niezłośliwą chorobą, która mogłaby zakłócić ocenę pierwszorzędowych punktów końcowych lub uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas do 25% obniżenia poziomu chromograniny A w osoczu (ocena co 4 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni i co 12 tygodni później)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Odpowiedź PSA (spadek > 50% lub wzrost > 25% od wartości początkowej)
Czas do progresji objawowej (nasilenie bólu kości, pogorszenie stanu sprawności wg ECOG)
Zmiana krążącego IGF-1, VEGF, IL-6, fosfatazy alkalicznej w surowicy, kreatyniny w surowicy i wapnia w surowicy co 4 tygodnie przez pierwsze 12 tygodni i co 12 tygodni po

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSMS995A2402

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj