Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'octreotide acetato sui livelli circolanti di cromogranina A nei pazienti con carcinoma prostatico avanzato

18 novembre 2009 aggiornato da: Novartis

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico che valuta gli effetti dell'acetato di octreotide sui livelli circolanti di cromogranina A nei pazienti con carcinoma prostatico avanzato

Il presente studio fornirà informazioni sulla possibilità che l'analogo della somatostatina, l'octreotide acetato, possa avere un effetto inibitorio sulla cromogranina A circolante. La dimostrazione di un effetto antisecretorio degli analoghi della somatostatina potrebbe offrire una motivazione per uno studio randomizzato su larga scala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Orbassano, Italia
        • Orbassano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile di età >18 anni
  2. Stato delle prestazioni ECOG < 3
  3. Pazienti con carcinoma prostatico metastatico attualmente sottoposti a terapia ormonale di prima linea (agonisti LHRH o castrazione chirurgica) e che non riescono ad aumentare il PSA sierico
  4. Progressione biochimica documentata da tre misurazioni consecutive del PSA sierico, separate l'una dall'altra da almeno 2 settimane, con l'ultima misurazione pari o superiore al 50% del PSA nadir raggiunto dopo l'ultima manovra terapeutica (es. terapia ormonale di prima linea indicata sopra)
  5. Tolleranza dimostrata ad una dose di prova di s.c. iniezione di octreotide acetato alla visita 1
  6. Elevati livelli plasmatici di cromogranina A (> 40 U/L secondo il kit DAKO Elisa) documentati da almeno due misurazioni consecutive
  7. Test di funzionalità epatica < 2,5 ULN, creatinina sierica nella norma
  8. PSA sierico (valore aumentato del 50%) superiore a 4 ng/mL per i pazienti con prostata intatta e > 0,8 ng/mL per i pazienti sottoposti a prostatectomia all'ingresso nello studio
  9. Storia immediata di aumento del PSA <10 mesi
  10. Livelli castrati di testosterone (< 30 ng/dL)
  11. Aspettativa di vita > 6 mesi
  12. Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura

Criteri di esclusione:

  1. Precedente chemioterapia o altra terapia antitumorale sistemica ad eccezione degli agonisti dell'LHRH e/o degli antiandrogeni non steroidei (p. es., flutamide, bicalutamide o nilandron)
  2. Radioterapia palliativa meno di 6 settimane (42 giorni) prima della data di ingresso pianificata
  3. Altri farmaci sperimentali negli ultimi 28 giorni
  4. Trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con inibitori della pompa protonica
  5. Ipertensione sanguigna incontrollata
  6. - Altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanotico trattato in modo curativo
  7. Pazienti con un'altra malattia non maligna che confonderebbe la valutazione degli endpoint primari o impedirebbe al paziente di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tempo alla riduzione del 25% dei livelli plasmatici di cromogranina A (valutazione ogni 4 settimane per le prime 12 settimane e ogni 12 settimane successive)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Risposta del PSA (diminuzione > 50% o aumento > 25% rispetto al basale)
Tempo alla progressione sintomatica (aumento del dolore osseo, deterioramento del performance status ECOG)
Variazione di IGF-1, VEGF, IL-6, fosfatasi alcalina sierica, creatinina sierica e calcio sierico ogni 4 settimane per le prime 12 settimane e ogni 12 settimane dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSMS995A2402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Octreotide LAR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Egypt

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi