Effetti dell'octreotide acetato sui livelli circolanti di cromogranina A nei pazienti con carcinoma prostatico avanzato

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile di età >18 anni
2. Stato delle prestazioni ECOG < 3
3. Pazienti con carcinoma prostatico metastatico attualmente sottoposti a terapia ormonale di prima linea (agonisti LHRH o castrazione chirurgica) e che non riescono ad aumentare il PSA sierico
4. Progressione biochimica documentata da tre misurazioni consecutive del PSA sierico, separate l'una dall'altra da almeno 2 settimane, con l'ultima misurazione pari o superiore al 50% del PSA nadir raggiunto dopo l'ultima manovra terapeutica (es. terapia ormonale di prima linea indicata sopra)
5. Tolleranza dimostrata ad una dose di prova di s.c. iniezione di octreotide acetato alla visita 1
6. Elevati livelli plasmatici di cromogranina A (> 40 U/L secondo il kit DAKO Elisa) documentati da almeno due misurazioni consecutive
7. Test di funzionalità epatica < 2,5 ULN, creatinina sierica nella norma
8. PSA sierico (valore aumentato del 50%) superiore a 4 ng/mL per i pazienti con prostata intatta e > 0,8 ng/mL per i pazienti sottoposti a prostatectomia all'ingresso nello studio
9. Storia immediata di aumento del PSA <10 mesi
10. Livelli castrati di testosterone (< 30 ng/dL)
11. Aspettativa di vita > 6 mesi
12. Consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura

Criteri di esclusione:

1. Precedente chemioterapia o altra terapia antitumorale sistemica ad eccezione degli agonisti dell'LHRH e/o degli antiandrogeni non steroidei (p. es., flutamide, bicalutamide o nilandron)
2. Radioterapia palliativa meno di 6 settimane (42 giorni) prima della data di ingresso pianificata
3. Altri farmaci sperimentali negli ultimi 28 giorni
4. Trattamento a lungo termine (> 3 mesi) con inibitori della pompa protonica
5. Ipertensione sanguigna incontrollata
6. - Altri tumori maligni entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione del cancro della pelle non melanotico trattato in modo curativo
7. Pazienti con un'altra malattia non maligna che confonderebbe la valutazione degli endpoint primari o impedirebbe al paziente di rispettare il protocollo