Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oktreotidiasetaatin vaikutukset verenkierrossa olevaan kromograniini A:n tasoon pitkälle edenneillä eturauhassyöpäpotilailla

keskiviikko 18. marraskuuta 2009 päivittänyt: Novartis

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan oktreotidiasetaatin vaikutuksia verenkierrossa olevaan kromograniini A:n tasoon pitkälle edenneillä eturauhassyöpäpotilailla

Tämä tutkimus antaa tietoa siitä, voisiko somatostatiinianalogilla, oktreotidiasetaatilla, olla estävä vaikutus verenkierrossa olevaan kromograniini A:han. Somatostatiinianalogien eritystä estävän vaikutuksen osoittaminen voisi tarjota perusteluja laajamittaiselle satunnaistetulle tutkimukselle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Orbassano, Italia
        • Orbassano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >18-vuotiaat miespotilaat
  2. ECOG-suorituskykytila ​​< 3
  3. Potilaat, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä, jotka saavat parhaillaan 1. linjan hormonihoitoa (LHRH-agonistit tai kirurginen kastraatio) ja epäonnistuvat seerumin PSA:n nousussa
  4. Biokemiallinen eteneminen, joka on dokumentoitu kolmella peräkkäin nousevalla seerumin PSA-mittauksella, jotka eroavat toisistaan ​​vähintään 2 viikkoa, ja viimeinen mittaus on 50 % tai suurempi kuin viimeisen terapeuttisen toimenpiteen jälkeen saavutettu PSA:n alhaisin arvo (ts. edellä mainittu ensimmäisen linjan hormonihoito)
  5. Osoitettu sietokyky koeannokselle s.c. oktreotidiasetaatti-injektio vierailulla 1
  6. Kohonneet (> 40 U/L DAKO Elisa -sarjan mukaan) plasman kromograniini A -tasot, jotka on dokumentoitu vähintään kahdella peräkkäisellä mittauksella
  7. Maksan toimintakokeet < 2,5 ULN, seerumin kreatiniini normaalissa
  8. Seerumin PSA (50 % kohonnut arvo) yli 4 ng/ml potilailla, joilla on ehjä eturauhanen ja > 0,8 ng/ml eturauhasen poiston jälkeisillä potilailla tutkimukseen tullessa
  9. Välitön PSA:n nousu < 10 kuukautta
  10. Testosteronin kastraattitasot (< 30 ng/dl)
  11. Elinajanodote > 6 kuukautta
  12. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkään menettelyn aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi solunsalpaajahoito tai muu systeeminen syöpähoito paitsi LHRH-agonisteja ja/tai ei-steroidisia antiandrogeeneja (esim. flutamidi, bikalutamidi tai nilandroni)
  2. Palliatiivinen sädehoito alle 6 viikkoa (42 päivää) ennen suunniteltua aloituspäivää
  3. Muut tutkimuslääkkeet viimeisten 28 päivän aikana
  4. Pitkäaikainen (> 3 kuukautta) hoito protonipumpun estäjillä
  5. Hallitsematon verenpainetauti
  6. Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, paitsi parantavasti hoidettu ei-melanoottinen ihosyöpä
  7. Potilaat, joilla on jokin muu ei-pahanlaatuinen sairaus, joka häiritsisi ensisijaisten päätepisteiden arviointia tai estäisi potilasta noudattamasta protokollaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika plasman kromograniini A:n 25 %:n laskuun (arviointi 4 viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan ja 12 viikon välein sen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
PSA-vaste (lasku > 50 % tai nousu > 25 % lähtötasosta)
Aika oireiden etenemiseen (luukipujen lisääntyminen, ECOG-suorituskyvyn heikkeneminen)
Muutos verenkierrossa IGF-1:ssä, VEGF:ssä, IL-6:ssa, seerumin alkalisessa fosfataasissa, seerumin kreatiniinissa ja seerumin kalsiumissa 4 viikon välein ensimmäisten 12 viikon ajan ja 12 viikon välein sen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSMS995A2402

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Oktreotidi LAR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa