Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky oktreotidacetátu na cirkulující hladiny chromograninu A u pacientů s pokročilou rakovinou prostaty

18. listopadu 2009 aktualizováno: Novartis

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie hodnotící účinky oktreotidacetátu na cirkulující hladiny chromograninu A u pacientů s pokročilou rakovinou prostaty

Tato studie poskytne informace o tom, zda by analog somatostatinu, oktreotidacetát, mohl mít inhibiční účinek na cirkulující chromogranin A. Demonstrace antisekrečního účinku analogů somatostatinu by mohla poskytnout zdůvodnění pro rozsáhlou randomizovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Orbassano, Itálie
        • Orbassano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští pacienti ve věku >18
  2. Stav výkonu ECOG < 3
  3. Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty, kteří v současné době dostávají hormonální terapii 1. linie (agonisté LHRH nebo chirurgická kastrace) a selhávají při zvýšení sérového PSA
  4. Biochemická progrese dokumentovaná třemi po sobě jdoucími měřeními sérového PSA, z nichž každé je od sebe odděleno alespoň 2 týdny, přičemž poslední měření bylo 50 % nebo větší než nejnižší hodnota PSA dosažená po posledním terapeutickém manévru (tj. hormonální terapie první linie uvedená výše)
  5. Prokázaná tolerance k testovací dávce s.c. injekce octreotid acetátu při návštěvě 1
  6. Zvýšené (> 40 U/L podle kitu DAKO Elisa) plazmatické hladiny chromograninu A dokumentované alespoň dvěma po sobě jdoucími měřeními
  7. Jaterní funkční testy < 2,5 ULN, sérový kreatinin v rámci normálu
  8. Sérový PSA (50% zvýšená hodnota) nad 4 ng/ml u pacientů s intaktní prostatou a > 0,8 ng/ml u pacientů po prostatektomii při vstupu do studie
  9. Bezprostřední anamnéza rostoucího PSA < 10 měsíců
  10. Kastrace hladiny testosteronu (< 30 ng/dl)
  11. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  12. Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakéhokoli postupu

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chemoterapie nebo jiná systémová protinádorová léčba s výjimkou agonistů LHRH a/nebo nesteroidních antiandrogenů (např. flutamid, bikalutamid nebo nilandron)
  2. Paliativní radioterapie méně než 6 týdnů (42 dní) před plánovaným datem nástupu
  3. Další zkoumané léky za posledních 28 dní
  4. Dlouhodobá (> 3 měsíce) léčba inhibitory protonové pumpy
  5. Nekontrolovaná krevní hypertenze
  6. Jiné malignity během 5 let před vstupem do studie, kromě kurativního léčení nemelanotické rakoviny kůže
  7. Pacienti s jiným nezhoubným onemocněním, které by zmařilo hodnocení primárních cílových ukazatelů nebo by pacientovi bránilo v souladu s protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do 25% snížení plazmatické hladiny chromograninu A (hodnocení každé 4 týdny během prvních 12 týdnů a každých 12 týdnů poté)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Odpověď PSA (snížení > 50 % nebo zvýšení > 25 % oproti výchozí hodnotě)
Doba do symptomatické progrese (zvýšení bolesti kostí, zhoršení výkonnostního stavu ECOG)
Změna cirkulujících IGF-1, VEGF, IL-6, sérové ​​alkalické fosfatázy, sérového kreatininu a sérového vápníku každé 4 týdny po dobu prvních 12 týdnů a poté každých 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSMS995A2402

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oktreotid LAR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit