Vurder immunogeniciteten af den humane rotavirus (HRV)-vaccine efter rekonstitution uden buffermiddel; & Evaluer immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af vaccinen efter opbevaring i 7 dage ved 37°C efter 2 doser til raske spædbørn
13. januar 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
En fase IIIb, delvist blind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere virkningen på immunogeniciteten af administration af vaccine uden buffermiddel og til at vurdere varmestabilitet med hensyn til immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af GlaxoSmithKline Biologicals' Oral Live Attenuated Human Rotavirus (HRV) ) Vaccine efter en 0, 2 måneders tidsplan hos raske spædbørn, der tidligere ikke var inficeret med human rotavirus
Rotavirus (RV) er den vigtigste årsag til akut gastroenteritis (GE), der kræver hospitalsindlæggelse af spædbørn og småbørn i udviklede lande og udviklingslande og kan være en hyppig dødsårsag hos børn under 5 år.
GSK Biologicals har udviklet en vaccine mod human rotavirus gastroenteritis.
I denne undersøgelse vil immunogeniciteten, reaktogeniciteten og sikkerheden af HRV-vaccinen blive evalueret, når den opbevares eller rekonstitueres under andre omstændigheder end anbefalingerne: dvs. når den ikke er rekonstitueret med en buffer, eller når den opbevares i 7 dage ved 37°C før rekonstituering.
Derudover vil effekten af fodring blive undersøgt for HRV-vaccine rekonstitueret uden buffer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vurder effekten på immunogeniciteten af administration af vaccine uden buffermiddel og vurder varmestabilitet med hensyn til immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' orale levende svækkede humane rotavirus (HRV)-vaccine efter en 0,2 m tidsplan, hos raske spædbørn, der tidligere var uinficerede med human rotavirus
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10700
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER:
- En mand eller kvinde mellem og inklusive 6 og 12 uger (42-90 dage) på tidspunktet for den første vaccination.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
- Fri for åbenlyse helbredsproblemer som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før du går ind i undersøgelsen.
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller placebo, eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler før den første vaccinedosis, siden fødslen. (For kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende større end eller lig med 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.)
- Planlagt administration af en vaccine (undtagen rutinemæssige pædiatriske vacciner), som ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen. (Hvis der undtagelsesvis gives OPV, bør dette administreres med mindst 14 dages mellemrum fra HRV-vaccinen eller placebo-dosis.)
- Enhver klinisk signifikant anamnese med kronisk gastrointestinal sygdom, inklusive enhver ukorrigeret medfødt misdannelse i mave-tarmkanalen eller anden alvorlig medicinsk tilstand som bestemt af investigator.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietest er påkrævet).
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.
- Gastroenteritis inden for 7 dage forud for administration af undersøgelsesvaccinen (berettiger udsættelse af vaccinationen).
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. Oral indtagelse af immunoglobuliner via f.eks. amning er tilladt.
- Tidligere bekræftet forekomst af RV gastroenteritis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner med vaccine tager
Tidsramme: 2 måneder efter dosis 2
|
2 måneder efter dosis 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der serokonverterede (procentdel af forsøgspersoner med koncentrationer ≥ 20 U/ml hos forsøgspersoner, der var negative for rotavirus (RV) før vaccination)
Tidsramme: 2 måneder efter dosis 2
|
2 måneder efter dosis 2
|
|
Evaluering af serum anti-RV IgA (immunoglobulin A) antistofkoncentrationer udtrykt som geometriske middelkoncentrationer (GMC)
Tidsramme: 2 måneder efter dosis 2
|
2 måneder efter dosis 2
|
|
Rotavirus-antigenudskillelse i planlagte afføringsprøver
Tidsramme: På dag 0, dag 7 og dag 15 efter hver undersøgelsesvaccinedosis
|
På dag 0, dag 7 og dag 15 efter hver undersøgelsesvaccinedosis
|
|
Tilstedeværelse af RV i gastroenteritis (GE) episode afføring indsamlet
Tidsramme: Fra dosis 1 af HRV-vaccine/placebo op til 2 måneder efter dosis 2
|
Fra dosis 1 af HRV-vaccine/placebo op til 2 måneder efter dosis 2
|
|
For hver type anmodede symptomer, forekomst af symptomet
Tidsramme: Inden for den 15-dages (dag 0-14) anmodede opfølgningsperiode efter hver undersøgelsesvaccinedosis
|
Inden for den 15-dages (dag 0-14) anmodede opfølgningsperiode efter hver undersøgelsesvaccinedosis
|
|
Forekomst af grad 2 eller grad 3 feber, opkastning eller diarré
Tidsramme: Inden for den 15-dages (dag 0-14) anmodede opfølgningsperiode efter hver undersøgelsesvaccinedosis
|
Inden for den 15-dages (dag 0-14) anmodede opfølgningsperiode efter hver undersøgelsesvaccinedosis
|
|
Forekomst af uopfordrede bivirkninger (AE'er) i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) klassificering
Tidsramme: Inden for 31 dage (dag 0-30) efter hver undersøgelsesvaccinedosis
|
Inden for 31 dage (dag 0-30) efter hver undersøgelsesvaccinedosis
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE'er) i henhold til MedDRA klassificering
Tidsramme: I hele studieperioden (dag 0 til måned 4)
|
I hele studieperioden (dag 0 til måned 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kerdpanich A, Chokephaibulkit K, Watanaveeradej V, Vanprapar N, Simasathien S, Phavichitr N, Bock HL, Damaso S, Hutagalung Y, Han HH. Immunogenicity of a live-attenuated human rotavirus RIX4414 vaccine with or without buffering agent. Hum Vaccin. 2010 Mar 26;6(3):10428. doi: 10.4161/hv.6.3.10428. Epub 2010 Mar 26.
- Chokephaibulkit K et al. Immunogenicity And Vaccine Take Of RIX4414 (Rotarix") After Heat Exposure. Abstract presented at the 5th World Congress of the World Society for Pediatric infectious Diseases (WSPID). Bangkok, Thailand, 15-18 November 2007.
- Debrus S et al. Study of the viral activity of RIX4414 - human rotavirus vaccine. Abstract presented at the 47th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC). Chicago, USA, 17-20 September 2007.
- Debrus S et al. Viral shedding (methodology). Abstract presented at the 47th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC). Chicago, USA, 17-20 September 2007.
- Kerdpanich A et al. Feeding does not influence the immunogenicity of RIX4414 (Rotarix") in Thailand. Abstract presented at the 5th World Congress of the World Society for Pediatric infectious Diseases ( WSPID). Bangkok, Thailand, 15-18 November 2007.
- Kerdpanich et al. Exposure to elevated temperature of 37°C for 7 days does not affect immunogenicity and reactogenicity of RIX4414. Abstract presented at the 9th dsRNA Virus Meeting. Cape Town, South Africa, 21-26 October 2006.
- Kerdpanich A, Chokephaibulkit K, Watanaveeradej V, Vanprapar N, Simasathien S, Phavichitr N, Bock HL, Damaso S, Hutagalung Y, Han HH. Immunogenicity of a human rotavirus vaccine (RIX4414) after storage at 37 degrees C for seven days. Hum Vaccin. 2011 Jan 1;7(1):74-80. doi: 10.4161/hv.7.1.13412. Epub 2011 Jan 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. september 2005
Først opslået (Skøn)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 103477 (Anden identifikator: GSK)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 103477Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 103477Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 103477Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 103477Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 103477Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 103477Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .