완충제 없이 재구성한 후 인간 로타바이러스(HRV) 백신의 면역원성을 평가합니다. & 건강한 유아에서 2회 접종 후 37°C에서 7일 동안 보관 후 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성 평가
2017년 1월 13일 업데이트: GlaxoSmithKline
완충제 없이 백신 투여가 면역원성에 미치는 영향을 평가하고 GlaxoSmithKline Biologicals의 경구 생 약독화 인간 로타바이러스(HRV)의 면역원성, 반응원성 및 안전성 측면에서 열 안정성을 평가하기 위한 IIIb상, 부분 맹검, 무작위, 위약 대조 연구 ) 이전에 인간 로타바이러스에 감염되지 않은 건강한 유아에서 0, 2개월 일정에 따른 백신
로타바이러스(RV)는 선진국과 개발도상국에서 영유아의 입원이 필요한 급성 위장염(GE)의 가장 중요한 원인이며 5세 미만 어린이의 빈번한 사망 원인이 될 수 있습니다.
GSK Biologicals는 인간 로타바이러스 위장염에 대한 백신을 개발했습니다.
이 연구에서 HRV 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성은 권장 사항과 다른 환경(즉, 완충액으로 재구성되지 않은 경우 또는 재구성 전 37°C에서 7일 동안 보관된 경우)에서 저장 또는 재구성될 때 평가됩니다.
또한, 완충액 없이 재구성된 HRV 백신에 대한 급식 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이전에 감염되지 않은 건강한 영아를 대상으로 0.2m 일정에 따라 GSK Biologicals의 경구 약독화 인간 로타바이러스(HRV) 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성 측면에서 완충제 없이 백신 투여가 면역원성에 미치는 영향을 평가하고 열 안정성을 평가합니다. 인간로타바이러스로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok, 태국, 10700
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 백신 접종 시점에 생후 6주에서 12주(42-90일) 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 명백한 건강 문제가 없습니다.
제외 기준:
- 연구 백신 또는 위약의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생 후 첫 백신 접종 전 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 이상으로 정의). (코르티코스테로이드의 경우 이는 0.5mg/kg/일 이상의 프레드니손 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.)
- 연구 계획서에 의해 예상되지 않는 백신의 계획된 투여(일상적인 소아 백신 제외). (예외적으로 OPV를 접종하는 경우 HRV 백신 또는 위약 용량과 최소 14일 간격을 두고 투여해야 합니다.)
- 임의의 교정되지 않은 위장관의 선천성 기형 또는 조사관에 의해 결정된 기타 심각한 의학적 상태를 포함하는 만성 위장 질환의 임의의 임상적으로 중요한 이력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
- 연구 백신 투여 전 7일 이내의 위장염(백신 접종 연기를 정당화함).
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여. 예를 들어 면역 글로불린의 경구 섭취 모유 수유가 허용됩니다.
- 이전에 확인된 RV 위장염 발생.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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백신을 맞은 피험자의 비율
기간: 2차 투약 후 2개월
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2차 투약 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 전환된 피험자의 백분율(백신 접종 전 로타바이러스(RV) 음성인 피험자 중 농도가 ≥ 20 U/mL인 피험자의 백분율)
기간: 2차 투약 후 2개월
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2차 투약 후 2개월
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기하학적 평균 농도(GMC)로 표현된 혈청 항-RV IgA(면역글로불린 A) 항체 농도의 평가
기간: 2차 투약 후 2개월
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2차 투약 후 2개월
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계획된 대변 샘플에서 로타바이러스 항원 배출
기간: 각 연구 백신 투여 후 0일, 7일 및 15일에
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각 연구 백신 투여 후 0일, 7일 및 15일에
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수집된 위장염(GE) 에피소드 대변에서 RV의 존재
기간: HRV 백신/위약의 용량 1부터 용량 2 2개월 후까지
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HRV 백신/위약의 용량 1부터 용량 2 2개월 후까지
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유도증상 유형별 증상발생
기간: 각 연구 백신 투여 후 15일(0-14일) 간청 추적 기간 내
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각 연구 백신 투여 후 15일(0-14일) 간청 추적 기간 내
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2등급 또는 3등급 발열, 구토 또는 설사 발생
기간: 각 연구 백신 투여 후 15일(0-14일) 간청 추적 기간 내
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각 연구 백신 투여 후 15일(0-14일) 간청 추적 기간 내
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MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 분류에 따른 원치 않는 부작용(AE)의 발생
기간: 각 연구 백신 투여 후 31일 이내(0-30일)
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각 연구 백신 투여 후 31일 이내(0-30일)
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MedDRA 분류에 따른 심각한 부작용(SAE)의 발생
기간: 연구 기간 동안(0일부터 4개월)
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연구 기간 동안(0일부터 4개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kerdpanich A, Chokephaibulkit K, Watanaveeradej V, Vanprapar N, Simasathien S, Phavichitr N, Bock HL, Damaso S, Hutagalung Y, Han HH. Immunogenicity of a live-attenuated human rotavirus RIX4414 vaccine with or without buffering agent. Hum Vaccin. 2010 Mar 26;6(3):10428. doi: 10.4161/hv.6.3.10428. Epub 2010 Mar 26.
- Chokephaibulkit K et al. Immunogenicity And Vaccine Take Of RIX4414 (Rotarix") After Heat Exposure. Abstract presented at the 5th World Congress of the World Society for Pediatric infectious Diseases (WSPID). Bangkok, Thailand, 15-18 November 2007.
- Debrus S et al. Study of the viral activity of RIX4414 - human rotavirus vaccine. Abstract presented at the 47th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC). Chicago, USA, 17-20 September 2007.
- Debrus S et al. Viral shedding (methodology). Abstract presented at the 47th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC). Chicago, USA, 17-20 September 2007.
- Kerdpanich A et al. Feeding does not influence the immunogenicity of RIX4414 (Rotarix") in Thailand. Abstract presented at the 5th World Congress of the World Society for Pediatric infectious Diseases ( WSPID). Bangkok, Thailand, 15-18 November 2007.
- Kerdpanich et al. Exposure to elevated temperature of 37°C for 7 days does not affect immunogenicity and reactogenicity of RIX4414. Abstract presented at the 9th dsRNA Virus Meeting. Cape Town, South Africa, 21-26 October 2006.
- Kerdpanich A, Chokephaibulkit K, Watanaveeradej V, Vanprapar N, Simasathien S, Phavichitr N, Bock HL, Damaso S, Hutagalung Y, Han HH. Immunogenicity of a human rotavirus vaccine (RIX4414) after storage at 37 degrees C for seven days. Hum Vaccin. 2011 Jan 1;7(1):74-80. doi: 10.4161/hv.7.1.13412. Epub 2011 Jan 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 103477정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 103477정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 103477정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 103477정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 103477정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 103477정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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