Bewerten Sie die Immunogenität des Human-Rotavirus (HRV)-Impfstoffs nach Rekonstitution ohne Puffersubstanz; & Bewertung der Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des Impfstoffs nach Lagerung für 7 Tage bei 37 °C nach 2 Dosen bei gesunden Säuglingen
13. Januar 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine teilblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der Auswirkung der Verabreichung eines Impfstoffs ohne Puffermittel auf die Immunogenität und zur Bewertung der Hitzestabilität in Bezug auf Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des lebend attenuierten humanen Rotavirus (HRV) von GlaxoSmithKline Biologicals ) Impfstoff nach einem 0, 2-Monatsplan bei gesunden Säuglingen, die zuvor nicht mit dem humanen Rotavirus infiziert waren
Rotavirus (RV) ist die wichtigste Ursache für akute Gastroenteritis (GE), die eine Krankenhauseinweisung von Säuglingen und Kleinkindern in Industrie- und Entwicklungsländern erfordert, und kann eine häufige Todesursache bei Kindern unter 5 Jahren sein.
GSK Biologicals hat einen Impfstoff gegen humane Rotavirus-Gastroenteritis entwickelt.
In dieser Studie werden die Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des HRV-Impfstoffs bewertet, wenn er unter anderen als den Empfehlungen gelagerten oder rekonstituierten Umständen gelagert oder rekonstituiert wird: d. h. wenn er nicht mit einem Puffer rekonstituiert wird oder wenn er vor der Rekonstitution 7 Tage bei 37 °C gelagert wird.
Darüber hinaus wird die Wirkung der Fütterung auf ohne Puffer rekonstituierte HRV-Vakzine untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der Wirkung auf die Immunogenität der Verabreichung des Impfstoffs ohne Puffermittel und Bewertung der Hitzestabilität in Bezug auf Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des oralen attenuierten humanen Rotavirus (HRV)-Lebendimpfstoffs von GSK Biologicals nach einem 0,2-Minuten-Impfplan bei gesunden, zuvor nicht infizierten Säuglingen mit humanem Rotavirus
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
450
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10400
- GSK Investigational Site
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Bangkok, Thailand, 10700
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Monat bis 2 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen einschließlich 6 und 12 Wochen (42-90 Tage) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Subjekts.
- Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Arzneimittel oder Impfstoff) als der/die Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder Placebos oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
- Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln vor der ersten Impfdosis seit der Geburt. (Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent, größer oder gleich 0,5 mg/kg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.)
- Geplante Verabreichung eines Impfstoffs (außer routinemäßige pädiatrische Impfstoffe), die im Studienprotokoll nicht vorgesehen ist. (Wenn ausnahmsweise OPV verabreicht wird, sollte dies mindestens 14 Tage getrennt von der HRV-Impfung oder der Placebo-Dosis verabreicht werden.)
- Jede klinisch signifikante Vorgeschichte einer chronischen Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich einer nicht korrigierten angeborenen Fehlbildung des Magen-Darm-Trakts oder einer anderen schwerwiegenden Erkrankung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
- Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
- Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
- Gastroenteritis innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs (rechtfertigt einen Aufschub der Impfung).
- Gabe von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Gabe während der Studienzeit. Orale Einnahme von Immunglobulinen über z.B. Stillen ist erlaubt.
- Früheres bestätigtes Auftreten einer RV-Gastroenteritis.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit Impfung
Zeitfenster: 2 Monate nach Dosis 2
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2 Monate nach Dosis 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden mit Serokonversion (Prozentsatz der Probanden mit Konzentrationen ≥ 20 U/ml bei Probanden, die vor der Impfung negativ auf Rotavirus (RV) waren)
Zeitfenster: 2 Monate nach Dosis 2
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2 Monate nach Dosis 2
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Bewertung der Serum-Anti-RV-IgA (Immunglobulin A)-Antikörperkonzentrationen, ausgedrückt als geometrische mittlere Konzentrationen (GMC)
Zeitfenster: 2 Monate nach Dosis 2
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2 Monate nach Dosis 2
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Ausscheidung von Rotavirus-Antigen in geplanten Stuhlproben
Zeitfenster: An Tag 0, Tag 7 und Tag 15 nach jeder Studienimpfstoffdosis
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An Tag 0, Tag 7 und Tag 15 nach jeder Studienimpfstoffdosis
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Vorhandensein von RV in Gastroenteritis (GE)-Episoden gesammelter Stuhl
Zeitfenster: Von Dosis 1 HRV-Impfstoff/Placebo bis zu 2 Monate nach Dosis 2
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Von Dosis 1 HRV-Impfstoff/Placebo bis zu 2 Monate nach Dosis 2
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Für jede Art von angeforderten Symptomen das Auftreten des Symptoms
Zeitfenster: Innerhalb der 15-tägigen (Tag 0–14) angeforderten Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs
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Innerhalb der 15-tägigen (Tag 0–14) angeforderten Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs
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Auftreten von Fieber Grad 2 oder Grad 3, Erbrechen oder Durchfall
Zeitfenster: Innerhalb der 15-tägigen (Tag 0–14) angeforderten Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs
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Innerhalb der 15-tägigen (Tag 0–14) angeforderten Nachbeobachtungszeit nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs
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Auftreten von unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß der Klassifikation des Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Zeitfenster: Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–30) nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs
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Innerhalb von 31 Tagen (Tag 0–30) nach jeder Dosis des Studienimpfstoffs
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Auftreten von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gemäß MedDRA-Klassifikation
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Monat 4)
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Während des gesamten Studienzeitraums (Tag 0 bis Monat 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kerdpanich A, Chokephaibulkit K, Watanaveeradej V, Vanprapar N, Simasathien S, Phavichitr N, Bock HL, Damaso S, Hutagalung Y, Han HH. Immunogenicity of a live-attenuated human rotavirus RIX4414 vaccine with or without buffering agent. Hum Vaccin. 2010 Mar 26;6(3):10428. doi: 10.4161/hv.6.3.10428. Epub 2010 Mar 26.
- Chokephaibulkit K et al. Immunogenicity And Vaccine Take Of RIX4414 (Rotarix") After Heat Exposure. Abstract presented at the 5th World Congress of the World Society for Pediatric infectious Diseases (WSPID). Bangkok, Thailand, 15-18 November 2007.
- Debrus S et al. Study of the viral activity of RIX4414 - human rotavirus vaccine. Abstract presented at the 47th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC). Chicago, USA, 17-20 September 2007.
- Debrus S et al. Viral shedding (methodology). Abstract presented at the 47th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC). Chicago, USA, 17-20 September 2007.
- Kerdpanich A et al. Feeding does not influence the immunogenicity of RIX4414 (Rotarix") in Thailand. Abstract presented at the 5th World Congress of the World Society for Pediatric infectious Diseases ( WSPID). Bangkok, Thailand, 15-18 November 2007.
- Kerdpanich et al. Exposure to elevated temperature of 37°C for 7 days does not affect immunogenicity and reactogenicity of RIX4414. Abstract presented at the 9th dsRNA Virus Meeting. Cape Town, South Africa, 21-26 October 2006.
- Kerdpanich A, Chokephaibulkit K, Watanaveeradej V, Vanprapar N, Simasathien S, Phavichitr N, Bock HL, Damaso S, Hutagalung Y, Han HH. Immunogenicity of a human rotavirus vaccine (RIX4414) after storage at 37 degrees C for seven days. Hum Vaccin. 2011 Jan 1;7(1):74-80. doi: 10.4161/hv.7.1.13412. Epub 2011 Jan 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
16. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 103477 (Andere Kennung: GSK)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.
Studiendaten/Dokumente
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Datensatzspezifikation
Informationskennung: 103477Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Studienprotokoll
Informationskennung: 103477Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Statistischer Analyseplan
Informationskennung: 103477Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einwilligungserklärung
Informationskennung: 103477Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Einzelner Teilnehmerdatensatz
Informationskennung: 103477Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: 103477Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
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