Évaluer l'immunogénicité du vaccin antirotavirus humain (HRV) après reconstitution sans agent tampon ; & Évaluer l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité du vaccin après stockage pendant 7 jours à 37 °C après 2 doses chez des nourrissons en bonne santé

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

• Un homme ou une femme entre, et y compris, 6 et 12 semaines (42-90 jours) d'âge au moment de la première vaccination.
• Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur du sujet.
• Exempt de problèmes de santé évidents tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant de participer à l'étude.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le ou les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou du placebo, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs avant la première dose de vaccin, depuis la naissance. (Pour les corticoïdes, il s'agira de prednisone, ou équivalent, supérieur ou égal à 0,5 mg/kg/jour. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.)
• Administration planifiée d'un vaccin (à l'exception des vaccins pédiatriques de routine) non prévue par le protocole de l'étude. (Si exceptionnellement le VPO est administré, celui-ci doit être administré à au moins 14 jours d'intervalle avec le vaccin HRV ou la dose de placebo.)
• Tout antécédent cliniquement significatif de maladie gastro-intestinale chronique, y compris toute malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal ou toute autre condition médicale grave déterminée par l'investigateur.
• Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique (aucun test de laboratoire n'est requis).
• Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave.
• Gastro-entérite dans les 7 jours précédant l'administration du vaccin à l'étude (justifie le report de la vaccination).
• Administration d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins depuis la naissance ou administration planifiée pendant la période d'étude. Prise orale d'immunoglobulines via par ex. l'allaitement est autorisé.
• Cas confirmé antérieur de gastro-entérite à RV.