Ocenić immunogenność szczepionki przeciwko ludzkiemu rotawirusowi (HRV) po rekonstytucji bez środka buforującego; & Ocena immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki po przechowywaniu przez 7 dni w temperaturze 37°C po 2 dawkach u zdrowych niemowląt
13 stycznia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Częściowo ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIIb mające na celu ocenę wpływu podania szczepionki bez środka buforującego na immunogenność oraz stabilność termiczną pod względem immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa doustnego żywego atenuowanego ludzkiego rotawirusa (HRV) firmy GlaxoSmithKline Biologicals ) Szczepionka według schematu 0, 2 miesiące u zdrowych niemowląt, które wcześniej nie były zakażone ludzkim rotawirusem
Rotawirus (RV) jest najważniejszą przyczyną ostrego zapalenia żołądka i jelit (GE) wymagającego hospitalizacji niemowląt i małych dzieci w krajach rozwiniętych i rozwijających się i może być częstą przyczyną śmierci dzieci poniżej 5 roku życia.
Firma GSK Biologicals opracowała szczepionkę przeciwko ludzkiemu zapaleniu żołądka i jelit spowodowanemu rotawirusem.
W tym badaniu immunogenność, reaktogenność i bezpieczeństwo szczepionki HRV zostaną ocenione podczas przechowywania lub rekonstytucji w warunkach innych niż zalecane, tj. bez rekonstytucji z buforem lub podczas przechowywania przez 7 dni w temperaturze 37°C przed rekonstytucją.
Ponadto zbadany zostanie wpływ karmienia szczepionką HRV rekonstytuowaną bez buforu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oceń wpływ na immunogenność podania szczepionki bez środka buforującego i oceń stabilność termiczną pod względem immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa doustnej szczepionki GSK Biologicals z żywym atenuowanym ludzkim rotawirusem (HRV) w schemacie 0,2 m, u zdrowych niemowląt wcześniej niezakażonych z ludzkim rotawirusem
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
450
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Samiec lub samica w wieku od 6 do 12 tygodni (42-90 dni) włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica lub opiekuna uczestnika.
- Wolny od oczywistych problemów zdrowotnych, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania klinicznego przed przystąpieniem do badania.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka (szczepionki) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub placebo lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność przed pierwszą dawką szczepionki, od urodzenia. (W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce większej lub równej 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
- Planowane podanie szczepionki (z wyjątkiem rutynowych szczepionek pediatrycznych) nieprzewidziane w protokole badania. (Jeżeli wyjątkowo podaje się OPV, należy to zrobić w odstępie co najmniej 14 dni od dawki szczepionki HRV lub placebo).
- Każda istotna klinicznie przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa w wywiadzie, w tym każda nieskorygowana wrodzona wada rozwojowa przewodu pokarmowego lub inny poważny stan chorobowy określony przez badacza.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
- Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła.
- Zapalenie żołądka i jelit w ciągu 7 dni poprzedzających podanie badanej szczepionki (uzasadnia odroczenie szczepienia).
- Podawanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie studiów. Doustne przyjmowanie immunoglobulin poprzez np. karmienie piersią jest dozwolone.
- Wcześniej potwierdzone występowanie zapalenia żołądka i jelit RV.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób zaszczepionych
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od podania dawki 2
|
Po 2 miesiącach od podania dawki 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób, u których doszło do serokonwersji (odsetek osób ze stężeniem ≥ 20 j./ml u osób, u których przed szczepieniem nie wykryto rotawirusa (RV))
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od podania dawki 2
|
Po 2 miesiącach od podania dawki 2
|
|
Ocena stężeń przeciwciał anty-RV IgA w surowicy (immunoglobulina A) wyrażona jako średnia geometryczna stężeń (GMC)
Ramy czasowe: Po 2 miesiącach od podania dawki 2
|
Po 2 miesiącach od podania dawki 2
|
|
Wydzielanie antygenu rotawirusa w planowanych próbkach kału
Ramy czasowe: W Dniu 0, Dniu 7 i Dniu 15 po każdej badanej dawce szczepionki
|
W Dniu 0, Dniu 7 i Dniu 15 po każdej badanej dawce szczepionki
|
|
Obecność RV w zebranych stolcach z epizodu zapalenia żołądka i jelit (GE).
Ramy czasowe: Od 1. dawki szczepionki HRV/placebo do 2 miesięcy po 2. dawce
|
Od 1. dawki szczepionki HRV/placebo do 2 miesięcy po 2. dawce
|
|
Dla każdego typu oczekiwanych objawów, wystąpienie objawu
Ramy czasowe: W ciągu 15-dniowego (dni 0-14) wymaganego okresu obserwacji po każdej badanej dawce szczepionki
|
W ciągu 15-dniowego (dni 0-14) wymaganego okresu obserwacji po każdej badanej dawce szczepionki
|
|
Wystąpienie jakiejkolwiek gorączki, wymiotów lub biegunki 2. lub 3. stopnia
Ramy czasowe: W ciągu 15-dniowego (dni 0-14) wymaganego okresu obserwacji po każdej badanej dawce szczepionki
|
W ciągu 15-dniowego (dni 0-14) wymaganego okresu obserwacji po każdej badanej dawce szczepionki
|
|
Występowanie niezamówionych zdarzeń niepożądanych (AE) zgodnie z klasyfikacją Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Ramy czasowe: W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po każdej badanej dawce szczepionki
|
W ciągu 31 dni (dzień 0-30) po każdej badanej dawce szczepionki
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) zgodnie z klasyfikacją MedDRA
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 4)
|
Przez cały okres badania (od dnia 0 do miesiąca 4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kerdpanich A, Chokephaibulkit K, Watanaveeradej V, Vanprapar N, Simasathien S, Phavichitr N, Bock HL, Damaso S, Hutagalung Y, Han HH. Immunogenicity of a live-attenuated human rotavirus RIX4414 vaccine with or without buffering agent. Hum Vaccin. 2010 Mar 26;6(3):10428. doi: 10.4161/hv.6.3.10428. Epub 2010 Mar 26.
- Chokephaibulkit K et al. Immunogenicity And Vaccine Take Of RIX4414 (Rotarix") After Heat Exposure. Abstract presented at the 5th World Congress of the World Society for Pediatric infectious Diseases (WSPID). Bangkok, Thailand, 15-18 November 2007.
- Debrus S et al. Study of the viral activity of RIX4414 - human rotavirus vaccine. Abstract presented at the 47th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC). Chicago, USA, 17-20 September 2007.
- Debrus S et al. Viral shedding (methodology). Abstract presented at the 47th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC). Chicago, USA, 17-20 September 2007.
- Kerdpanich A et al. Feeding does not influence the immunogenicity of RIX4414 (Rotarix") in Thailand. Abstract presented at the 5th World Congress of the World Society for Pediatric infectious Diseases ( WSPID). Bangkok, Thailand, 15-18 November 2007.
- Kerdpanich et al. Exposure to elevated temperature of 37°C for 7 days does not affect immunogenicity and reactogenicity of RIX4414. Abstract presented at the 9th dsRNA Virus Meeting. Cape Town, South Africa, 21-26 October 2006.
- Kerdpanich A, Chokephaibulkit K, Watanaveeradej V, Vanprapar N, Simasathien S, Phavichitr N, Bock HL, Damaso S, Hutagalung Y, Han HH. Immunogenicity of a human rotavirus vaccine (RIX4414) after storage at 37 degrees C for seven days. Hum Vaccin. 2011 Jan 1;7(1):74-80. doi: 10.4161/hv.7.1.13412. Epub 2011 Jan 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103477 (Inny identyfikator: GSK)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.
Badanie danych/dokumentów
-
Specyfikacja zestawu danych
Identyfikator informacji: 103477Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: 103477Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Plan analizy statystycznej
Identyfikator informacji: 103477Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Formularz świadomej zgody
Identyfikator informacji: 103477Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Indywidualny zestaw danych uczestnika
Identyfikator informacji: 103477Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: 103477Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .