Posoudit imunogenicitu vakcíny proti lidskému rotaviru (HRV) po rekonstituci bez pufrovacího činidla; & Vyhodnoťte imunogenicitu, reaktogenitu a bezpečnost vakcíny po skladování po dobu 7 dnů při teplotě 37 °C po 2 dávkách u zdravých kojenců
13. ledna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Částečně slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze IIIb k posouzení účinku na imunogenicitu podání vakcíny bez pufrovacího činidla a k posouzení tepelné stability z hlediska imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti orálního živého atenuovaného lidského rotaviru GlaxoSmithKline Biologicals (HRV) ) Vakcína podle plánu 0, 2 měsíce u zdravých kojenců, kteří dříve nebyli infikováni lidským rotavirem
Rotavirus (RV) je nejdůležitější příčinou akutní gastroenteritidy (GE) vyžadující hospitalizaci kojenců a malých dětí v rozvinutých a rozvojových zemích a může být častou příčinou úmrtí u dětí mladších 5 let.
GSK Biologicals vyvinula vakcínu proti lidské rotavirové gastroenteritidě.
V této studii bude hodnocena imunogenicita, reaktogenita a bezpečnost HRV vakcíny při skladování nebo rekonstituci za okolností odlišných od doporučení: tj. když není rekonstituována pufrem nebo když je před rekonstitucí uchovávána po dobu 7 dnů při 37 °C.
Kromě toho bude zkoumán účinek krmení u vakcíny proti HRV rekonstituované bez pufru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Posuďte účinek na imunogenicitu podání vakcíny bez pufrovacího činidla a zhodnoťte tepelnou stabilitu z hlediska imunogenicity, reaktogenity a bezpečnosti orální živé atenuované lidské rotavirové (HRV) vakcíny GSK Biologicals podle schématu 0,2 m u zdravých kojenců, kteří dříve nebyli infikováni s lidským rotavirem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
450
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Muž nebo žena ve věku od 6 do 12 týdnů (42-90 dní) včetně, v době první vakcinace.
- Písemný informovaný souhlas získaný od rodiče nebo opatrovníka subjektu.
- Bez zjevných zdravotních problémů zjištěných anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studijní vakcíny (vakcín) během 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny nebo placeba nebo plánované použití během období studie.
- Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků před první dávkou vakcíny od narození. (U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent vyšší nebo rovný 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.)
- Plánované podání vakcíny (kromě běžných dětských vakcín), které protokol studie nepředpokládá. (Pokud je výjimečně podáván OPV, měl by být podán alespoň 14 dní od podání HRV vakcíny nebo dávky placeba.)
- Jakákoli klinicky významná anamnéza chronického gastrointestinálního onemocnění včetně jakékoli nekorigované vrozené malformace GI traktu nebo jiného závažného zdravotního stavu, jak určí zkoušející.
- Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (není vyžadováno žádné laboratorní vyšetření).
- Závažné vrozené vady nebo závažné chronické onemocnění.
- Gastroenteritida během 7 dnů před podáním studované vakcíny (vyžaduje odklad vakcinace).
- Podávání imunoglobulinů a/nebo krevních produktů od narození nebo plánované podávání během období studie. Orální příjem imunoglobulinů např. kojení je povoleno.
- Předchozí potvrzený výskyt RV gastroenteritidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů užívajících vakcínu
Časové okno: 2 měsíce po dávce 2
|
2 měsíce po dávce 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, u kterých došlo k sérokonverzi (procento subjektů s koncentracemi ≥ 20 U/ml u subjektů, které byly negativní na rotavirus (RV) před očkováním)
Časové okno: 2 měsíce po dávce 2
|
2 měsíce po dávce 2
|
|
Hodnocení sérových koncentrací protilátek anti-RV IgA (imunoglobulin A) vyjádřených jako geometrické střední koncentrace (GMC)
Časové okno: 2 měsíce po dávce 2
|
2 měsíce po dávce 2
|
|
Vylučování rotavirového antigenu v plánovaných vzorcích stolice
Časové okno: V den 0, den 7 a den 15 po každé dávce studijní vakcíny
|
V den 0, den 7 a den 15 po každé dávce studijní vakcíny
|
|
Shromážděna přítomnost RV ve stolici epizody gastroenteritidy (GE).
Časové okno: Od dávky 1 HRV vakcíny/placeba až 2 měsíce po dávce 2
|
Od dávky 1 HRV vakcíny/placeba až 2 měsíce po dávce 2
|
|
Pro každý typ požadovaných příznaků výskyt příznaku
Časové okno: Během 15denního (den 0-14) požadovaného období sledování po každé dávce studijní vakcíny
|
Během 15denního (den 0-14) požadovaného období sledování po každé dávce studijní vakcíny
|
|
Výskyt jakékoli horečky 2. nebo 3. stupně, zvracení nebo průjem
Časové okno: Během 15denního (den 0-14) požadovaného období sledování po každé dávce studijní vakcíny
|
Během 15denního (den 0-14) požadovaného období sledování po každé dávce studijní vakcíny
|
|
Výskyt nevyžádaných nežádoucích příhod (AE) podle klasifikace Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
Časové okno: Do 31 dnů (den 0-30) po každé dávce studijní vakcíny
|
Do 31 dnů (den 0-30) po každé dávce studijní vakcíny
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) podle klasifikace MedDRA
Časové okno: Během celého studijního období (den 0 až 4. měsíc)
|
Během celého studijního období (den 0 až 4. měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kerdpanich A, Chokephaibulkit K, Watanaveeradej V, Vanprapar N, Simasathien S, Phavichitr N, Bock HL, Damaso S, Hutagalung Y, Han HH. Immunogenicity of a live-attenuated human rotavirus RIX4414 vaccine with or without buffering agent. Hum Vaccin. 2010 Mar 26;6(3):10428. doi: 10.4161/hv.6.3.10428. Epub 2010 Mar 26.
- Chokephaibulkit K et al. Immunogenicity And Vaccine Take Of RIX4414 (Rotarix") After Heat Exposure. Abstract presented at the 5th World Congress of the World Society for Pediatric infectious Diseases (WSPID). Bangkok, Thailand, 15-18 November 2007.
- Debrus S et al. Study of the viral activity of RIX4414 - human rotavirus vaccine. Abstract presented at the 47th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC). Chicago, USA, 17-20 September 2007.
- Debrus S et al. Viral shedding (methodology). Abstract presented at the 47th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC). Chicago, USA, 17-20 September 2007.
- Kerdpanich A et al. Feeding does not influence the immunogenicity of RIX4414 (Rotarix") in Thailand. Abstract presented at the 5th World Congress of the World Society for Pediatric infectious Diseases ( WSPID). Bangkok, Thailand, 15-18 November 2007.
- Kerdpanich et al. Exposure to elevated temperature of 37°C for 7 days does not affect immunogenicity and reactogenicity of RIX4414. Abstract presented at the 9th dsRNA Virus Meeting. Cape Town, South Africa, 21-26 October 2006.
- Kerdpanich A, Chokephaibulkit K, Watanaveeradej V, Vanprapar N, Simasathien S, Phavichitr N, Bock HL, Damaso S, Hutagalung Y, Han HH. Immunogenicity of a human rotavirus vaccine (RIX4414) after storage at 37 degrees C for seven days. Hum Vaccin. 2011 Jan 1;7(1):74-80. doi: 10.4161/hv.7.1.13412. Epub 2011 Jan 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
15. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 103477 (Jiný identifikátor: GSK)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 103477Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 103477Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 103477Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 103477Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 103477Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 103477Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .