Оценить иммуногенность вакцины против ротавируса человека (HRV) после восстановления без буферного агента; & Оценить иммуногенность, реактогенность и безопасность вакцины после хранения в течение 7 дней при 37°C после введения 2 доз у здоровых младенцев

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

• Мужчина или женщина в возрасте от 6 до 12 недель (42-90 дней) включительно на момент первой вакцинации.
• Письменное информированное согласие, полученное от родителя или опекуна субъекта.
• Отсутствие явных проблем со здоровьем, что подтверждается историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой(ых) вакцины(ов), в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины или плацебо, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов до введения первой дозы вакцины с рождения. (Для кортикостероидов это будет означать преднизолон или эквивалент, превышающий или равный 0,5 мг/кг/день. Допускаются ингаляционные и местные стероиды.)
• Запланированное введение вакцины (кроме обычных детских вакцин), не предусмотренное протоколом исследования. (Если в исключительных случаях вводится ОПВ, ее следует вводить как минимум через 14 дней после введения вакцины против ВСР или дозы плацебо.)
• Любое клинически значимое хроническое заболевание желудочно-кишечного тракта в анамнезе, включая любой неисправленный врожденный порок развития желудочно-кишечного тракта или другое серьезное заболевание, определенное исследователем.
• История аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
• Серьезные врожденные дефекты или серьезные хронические заболевания.
• Гастроэнтерит в течение 7 дней до введения исследуемой вакцины (требует отсрочки вакцинации).
• Введение иммуноглобулинов и/или препаратов крови с рождения или плановое введение в период исследования. Пероральный прием иммуноглобулинов, например, через разрешено грудное вскармливание.
• Предыдущее подтвержденное возникновение РВ гастроэнтерита.