Valutare l'immunogenicità del vaccino contro il rotavirus umano (HRV) dopo la ricostituzione senza agente tampone; & Valutare l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino dopo la conservazione per 7 giorni a 37°C dopo 2 dosi in neonati sani
13 gennaio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase IIIb, parzialmente cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto sull'immunogenicità della somministrazione di vaccino senza agente tampone e per valutare la stabilità al calore in termini di immunogenicità, reattogenicità e sicurezza del rotavirus umano vivo attenuato orale di GlaxoSmithKline (HRV) ) Vaccino dopo un programma di 0, 2 mesi, in neonati sani precedentemente non infetti da rotavirus umano
Il rotavirus (RV) è la causa più importante di gastroenterite acuta (GE) che richiede l'ospedalizzazione di neonati e bambini piccoli nei paesi sviluppati e in via di sviluppo e può essere una frequente causa di morte nei bambini di età inferiore ai 5 anni.
GSK Biologicals ha sviluppato un vaccino contro la gastroenterite umana da rotavirus.
In questo studio, l'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino HRV saranno valutate quando conservato o ricostituito in circostanze diverse dalle raccomandazioni: cioè quando non ricostituito con un tampone o quando conservato per 7 giorni a 37°C prima della ricostituzione.
Inoltre, verrà esplorato l'effetto dell'alimentazione per il vaccino HRV ricostituito senza tampone.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Valutare l'effetto sull'immunogenicità della somministrazione del vaccino senza agente tampone e valutare la stabilità al calore in termini di immunogenicità, reattogenicità e sicurezza del vaccino orale vivo attenuato contro il rotavirus umano (HRV) di GSK Biologicals seguendo una schedula di 0,2 m, in neonati sani precedentemente non infetti con rotavirus umano
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
450
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- GSK Investigational Site
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Un maschio o una femmina di età compresa tra 6 e 12 settimane (42-90 giorni) al momento della prima vaccinazione.
- Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
- Privo di evidenti problemi di salute come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o del placebo, o uso pianificato durante il periodo dello studio.
- Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti prima della prima dose di vaccino, sin dalla nascita. (Per i corticosteroidi, questo significherà prednisone, o equivalente, maggiore o uguale a 0,5 mg/kg/giorno. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.)
- Somministrazione pianificata di un vaccino (ad eccezione dei vaccini pediatrici di routine) non previsto dal protocollo di studio. (Se viene somministrato eccezionalmente OPV, questo deve essere somministrato almeno 14 giorni dopo il vaccino HRV o la dose di placebo.)
- - Qualsiasi storia clinicamente significativa di malattia gastrointestinale cronica, inclusa qualsiasi malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale o altra grave condizione medica determinata dallo sperimentatore.
- Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
- Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
- Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.
- Gastroenterite nei 7 giorni precedenti la somministrazione del vaccino in studio (garantisce il rinvio della vaccinazione).
- Somministrazione di immunoglobuline e/o emoderivati dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio. Assunzione orale di immunoglobuline tramite ad es. l'allattamento al seno è consentito.
- Precedente presenza confermata di gastroenterite da RV.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di soggetti con vaccino assunto
Lasso di tempo: A 2 mesi dopo la Dose 2
|
A 2 mesi dopo la Dose 2
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di soggetti sieroconvertiti (percentuale di soggetti con concentrazioni ≥ 20 U/mL in soggetti negativi al rotavirus (RV) prima della vaccinazione)
Lasso di tempo: A 2 mesi dopo la Dose 2
|
A 2 mesi dopo la Dose 2
|
|
Valutazione delle concentrazioni sieriche di anticorpi anti-RV IgA (immunoglobulina A) espresse come Concentrazioni Medie Geometriche (GMC)
Lasso di tempo: A 2 mesi dopo la Dose 2
|
A 2 mesi dopo la Dose 2
|
|
Spargimento dell'antigene del rotavirus nei campioni di feci pianificati
Lasso di tempo: Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 15 dopo ogni dose di vaccino in studio
|
Al giorno 0, al giorno 7 e al giorno 15 dopo ogni dose di vaccino in studio
|
|
Presenza di RV nelle feci dell'episodio di gastroenterite (GE) raccolte
Lasso di tempo: Dalla Dose 1 di vaccino HRV/placebo fino a 2 mesi dopo la Dose 2
|
Dalla Dose 1 di vaccino HRV/placebo fino a 2 mesi dopo la Dose 2
|
|
Per ogni tipo di sintomi sollecitati, occorrenza del sintomo
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up richiesto di 15 giorni (giorni 0-14) dopo ogni dose di vaccino in studio
|
Entro il periodo di follow-up richiesto di 15 giorni (giorni 0-14) dopo ogni dose di vaccino in studio
|
|
Presenza di qualsiasi febbre di Grado 2 o Grado 3, vomito o diarrea
Lasso di tempo: Entro il periodo di follow-up richiesto di 15 giorni (giorni 0-14) dopo ogni dose di vaccino in studio
|
Entro il periodo di follow-up richiesto di 15 giorni (giorni 0-14) dopo ogni dose di vaccino in studio
|
|
Occorrenza di eventi avversi non richiesti (AE) secondo la classificazione del Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA)
Lasso di tempo: Entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo ogni dose di vaccino in studio
|
Entro 31 giorni (giorno 0-30) dopo ogni dose di vaccino in studio
|
|
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) secondo la classificazione MedDRA
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (dal giorno 0 al mese 4)
|
Durante tutto il periodo di studio (dal giorno 0 al mese 4)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kerdpanich A, Chokephaibulkit K, Watanaveeradej V, Vanprapar N, Simasathien S, Phavichitr N, Bock HL, Damaso S, Hutagalung Y, Han HH. Immunogenicity of a live-attenuated human rotavirus RIX4414 vaccine with or without buffering agent. Hum Vaccin. 2010 Mar 26;6(3):10428. doi: 10.4161/hv.6.3.10428. Epub 2010 Mar 26.
- Chokephaibulkit K et al. Immunogenicity And Vaccine Take Of RIX4414 (Rotarix") After Heat Exposure. Abstract presented at the 5th World Congress of the World Society for Pediatric infectious Diseases (WSPID). Bangkok, Thailand, 15-18 November 2007.
- Debrus S et al. Study of the viral activity of RIX4414 - human rotavirus vaccine. Abstract presented at the 47th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC). Chicago, USA, 17-20 September 2007.
- Debrus S et al. Viral shedding (methodology). Abstract presented at the 47th Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy (ICAAC). Chicago, USA, 17-20 September 2007.
- Kerdpanich A et al. Feeding does not influence the immunogenicity of RIX4414 (Rotarix") in Thailand. Abstract presented at the 5th World Congress of the World Society for Pediatric infectious Diseases ( WSPID). Bangkok, Thailand, 15-18 November 2007.
- Kerdpanich et al. Exposure to elevated temperature of 37°C for 7 days does not affect immunogenicity and reactogenicity of RIX4414. Abstract presented at the 9th dsRNA Virus Meeting. Cape Town, South Africa, 21-26 October 2006.
- Kerdpanich A, Chokephaibulkit K, Watanaveeradej V, Vanprapar N, Simasathien S, Phavichitr N, Bock HL, Damaso S, Hutagalung Y, Han HH. Immunogenicity of a human rotavirus vaccine (RIX4414) after storage at 37 degrees C for seven days. Hum Vaccin. 2011 Jan 1;7(1):74-80. doi: 10.4161/hv.7.1.13412. Epub 2011 Jan 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
15 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103477 (Altro identificatore: GSK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
-
Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: 103477Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Protocollo di studio
Identificatore informazioni: 103477Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: 103477Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: 103477Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: 103477Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
-
Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 103477Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .