Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præferenceundersøgelse med ældre patienter Tilbagevendende ovariecancer

31. maj 2013 opdateret af: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Præferenz-Studie for ældre patienter med Ovarialkarzinomrezidiv: Treosulfan Oral vs. intravenös

Sammenligning af patientcompliance treosulfan oral vs. intravenøs (defineret som afslutning af behandlingen for patienten)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 60 % af alle kræftsygdomme viser sig hos personer i alderen 65 år og ældre. Kræft i æggestokkene er den hyppigste dødsårsag blandt gynækologiske maligne tumorer. Da den højeste forekomst af karcinomer er mellem det 60. og 70. år, vil flere kvinder få kræft i æggestokkene på grund af øget levetid. Mindst 65 % af patienterne med FIGO stadium III/IV vil udvise tilbagefald eller fremskridt efter førstelinjebehandling. I de fleste undersøgelser er patienternes alder begrænset til 65 år. Det kunne påvises, at især ældre patienter ofte får en utilstrækkelig operativ og cytostatisk behandling, hvilket resulterer i en dårligere prognose.

Patienter i alderen 70 år eller ældre, som vil blive behandlet med treosulfan, givet oralt eller intravenøst, skal sammenlignes med hensyn til patientcompliance, toksicitet, især hæmatologisk og gastrointestinal toksicitet grad 3-4 (CTC NCI), samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse, kvalitet af liv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13533
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

66 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patient med recidiverende kræft i æggestokkene
  • studieterapi af tredje regime
  • målbare eller evaluerbare tumorlæsioner eller progression defineret som CA-125 mere end >= 100 U/ml.
  • Alder >= 70 år
  • ØKOG 0-2
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forbehandling med treosulfan
  • patient uden målbare eller evaluerbare tumorlæsioner eller CA-125 mere end >= 100 U/ml.
  • ingen tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (leukocyt
  • kreatinin og bilirubin inden for >= 1,25 gange fold fra referencelaboratoriets normalområde
  • samtidig strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Treosulfan 7000 mg/m² i.v. på dag 1, 29, 57 osv
Medicin: Treosulfan
Treosulfan 600 mg/m² p.o. på dag 1-28, 57-84 osv
Medicin: Treosulfan
Treosulfan 7000 mg/m² i.v. på dag 1, 29, 57 osv
Eksperimentel: 2
Treosulfan 600 mg/m² p.o. på dag 1-28, 57-84 osv
Medicin: Treosulfan
Treosulfan 600 mg/m² p.o. på dag 1-28, 57-84 osv
Medicin: Treosulfan
Treosulfan 7000 mg/m² i.v. på dag 1, 29, 57 osv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af patientens compliance i begge arme defineret som terapiafbrydelser
Tidsramme: under studiebehandling
under studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet, samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse
Tidsramme: under studiebehandling og opfølgning
under studiebehandling og opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3401000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner