对老年复发性卵巢癌患者的偏好研究
2013年5月31日 更新者：North Eastern German Society of Gynaecological Oncology
Präferenz-Studie Bei älteren Patientinnen Mit Ovarialkarzinomrezidiv：Treosulfan Oral vs. intravenös
患者依从性比较 treosulfan 口服与静脉注射（定义为患者治疗结束）
研究概览
详细说明
大约 60% 的癌症疾病出现在 65 岁及以上的人群中。 卵巢癌是妇科恶性肿瘤中最常见的死因。 由于癌症发病率最高的是 60 岁到 70 岁之间，因此由于预期寿命延长，更多女性会患上卵巢癌。 至少 65% 的 FIGO III/IV 期患者在一线治疗后会出现复发或进展。 在大多数研究中，患者的年龄限制在 65 岁以内。 可以表明，尤其是老年患者经常接受不充分的手术和细胞抑制治疗，导致更差的预后。
将接受口服或静脉注射硫丹治疗的 70 岁或以上患者，应比较患者依从性、毒性，尤其是血液学和胃肠道毒性 3-4 级 (CTC NCI)、总生存期、无进展生存期、治疗质量生活。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、13533
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
68年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 卵巢癌复发患者
- 第三种方案的研究疗法
- 可测量或可评估的肿瘤病变或进展定义为 CA-125 大于 >= 100 U/ml。
- 年龄 >= 70 岁
- 心电图 0-2
- 书面知情同意书
排除标准：
- 用三硫丹预处理
- 没有可测量或可评估的肿瘤病变或 CA-125 超过 >= 100 U/ml 的患者。
- 没有足够的骨髓功能（白细胞
- 肌酐和胆红素在参考实验室正常范围的 >= 1.25 倍内
- 同步放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
三硫丹 7000 mg/m² i.v.在第 1、29、57 天等
|
三硫丹 600 mg/m² 口服第 1-28、57-84 日等
三硫丹 7000 mg/m² i.v.在第 1、29、57 天等
|
|
实验性的：2个
三硫丹 600 mg/m² 口服在第 1-28、57-84 天等
|
三硫丹 600 mg/m² 口服第 1-28、57-84 日等
三硫丹 7000 mg/m² i.v.在第 1、29、57 天等
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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定义为治疗中断的两组患者依从性比较
大体时间：在研究治疗期间
|
在研究治疗期间
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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毒性、总生存期、无进展生存期
大体时间：在研究治疗和随访期间
|
在研究治疗和随访期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月12日
首次发布 (估计)
2005年9月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月31日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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