- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00170690
Estudio de preferencia con pacientes de edad avanzada con cáncer de ovario recurrente
Präferenz-Studie Bei älteren Patientinnen Mit Ovarialkarzinomrezidiv: Treosulfan Oral vs. Intravenös
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente el 60% de todas las enfermedades de cáncer aparecen en personas de 65 años o más. El cáncer de ovario es la causa más frecuente de muerte entre los tumores malignos ginecológicos. Dado que la incidencia más alta de carcinoma es entre los 60 y los 70 años, más mujeres contraerán cáncer de ovario debido al aumento de la esperanza de vida. Al menos el 65 % de los pacientes con FIGO en estadio III/IV exhibirán una recaída o progreso después de la terapia de primera línea. En la mayoría de los estudios la edad de los pacientes se limita a 65 años. Se pudo demostrar que, especialmente los pacientes de edad avanzada, a menudo reciben una terapia quirúrgica y citostática inadecuada, lo que resulta en un peor pronóstico.
Los pacientes de 70 años o más que serán tratados con treosulfán, administrado por vía oral o intravenosa, se compararán en cuanto al cumplimiento del paciente, la toxicidad, especialmente la toxicidad hematológica y gastrointestinal de grado 3-4 (CTC NCI), la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión, la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 13533
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con cáncer de ovario en recaída
- terapia de estudio de tercer régimen
- lesiones tumorales medibles o evaluables o progresión definida como CA-125 más de >= 100 U/ml.
- Edad >= 70 años
- ECOG 0-2
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pretratamiento con treosulfán
- paciente sin lesiones tumorales medibles o evaluables o CA-125 más de >= 100 U/ml.
- sin función adecuada de la médula ósea (leucocitos
- creatinina y bilirrubina dentro de >= 1,25 x veces del rango normal del laboratorio de referencia
- radioterapia simultánea
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 1
Treosulfán 7000 mg/m² i.v. el día 1, 29, 57, etc.
|
Treosulfán 600 mg/m² p.o. el día 1-28, 57-84, etc.
Treosulfán 7000 mg/m² i.v. el día 1, 29, 57, etc.
|
Experimental: 2
Treosulfán 600 mg/m² p.o. el día 1-28, 57-84, etc.
|
Treosulfán 600 mg/m² p.o. el día 1-28, 57-84, etc.
Treosulfán 7000 mg/m² i.v. el día 1, 29, 57, etc.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comparación del cumplimiento del paciente en ambos brazos definido como interrupción de la terapia
Periodo de tiempo: durante el tratamiento del estudio
|
durante el tratamiento del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Toxicidad, supervivencia global, supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: durante el tratamiento del estudio y el seguimiento
|
durante el tratamiento del estudio y el seguimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Busulfán
- Treosulfán
Otros números de identificación del estudio
- 3401000
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