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Estudio de preferencia con pacientes de edad avanzada con cáncer de ovario recurrente

Präferenz-Studie Bei älteren Patientinnen Mit Ovarialkarzinomrezidiv: Treosulfan Oral vs. Intravenös

Comparación del cumplimiento del paciente con treosulfán oral frente a intravenoso (definido como el final del tratamiento para el paciente)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente el 60% de todas las enfermedades de cáncer aparecen en personas de 65 años o más. El cáncer de ovario es la causa más frecuente de muerte entre los tumores malignos ginecológicos. Dado que la incidencia más alta de carcinoma es entre los 60 y los 70 años, más mujeres contraerán cáncer de ovario debido al aumento de la esperanza de vida. Al menos el 65 % de los pacientes con FIGO en estadio III/IV exhibirán una recaída o progreso después de la terapia de primera línea. En la mayoría de los estudios la edad de los pacientes se limita a 65 años. Se pudo demostrar que, especialmente los pacientes de edad avanzada, a menudo reciben una terapia quirúrgica y citostática inadecuada, lo que resulta en un peor pronóstico.

Los pacientes de 70 años o más que serán tratados con treosulfán, administrado por vía oral o intravenosa, se compararán en cuanto al cumplimiento del paciente, la toxicidad, especialmente la toxicidad hematológica y gastrointestinal de grado 3-4 (CTC NCI), la supervivencia global, la supervivencia libre de progresión, la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berlin, Alemania, 13533
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

68 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con cáncer de ovario en recaída
  • terapia de estudio de tercer régimen
  • lesiones tumorales medibles o evaluables o progresión definida como CA-125 más de >= 100 U/ml.
  • Edad >= 70 años
  • ECOG 0-2
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pretratamiento con treosulfán
  • paciente sin lesiones tumorales medibles o evaluables o CA-125 más de >= 100 U/ml.
  • sin función adecuada de la médula ósea (leucocitos
  • creatinina y bilirrubina dentro de >= 1,25 x veces del rango normal del laboratorio de referencia
  • radioterapia simultánea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Treosulfán 7000 mg/m² i.v. el día 1, 29, 57, etc.
Treosulfán 600 mg/m² p.o. el día 1-28, 57-84, etc.
Treosulfán 7000 mg/m² i.v. el día 1, 29, 57, etc.
Experimental: 2
Treosulfán 600 mg/m² p.o. el día 1-28, 57-84, etc.
Treosulfán 600 mg/m² p.o. el día 1-28, 57-84, etc.
Treosulfán 7000 mg/m² i.v. el día 1, 29, 57, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación del cumplimiento del paciente en ambos brazos definido como interrupción de la terapia
Periodo de tiempo: durante el tratamiento del estudio
durante el tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad, supervivencia global, supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: durante el tratamiento del estudio y el seguimiento
durante el tratamiento del estudio y el seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de ovarios

Ensayos clínicos sobre Treosulfán

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