Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preferenční studie se staršími pacienty Recidivující rakovina vaječníků

31. května 2013 aktualizováno: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Präferenz-Studie Bei älteren Patientinnen Mit Ovarialkarzinomrezidiv: Treosulfan Oral vs.

Porovnání kompliance pacienta treosulfan perorální vs. intravenózní (definováno jako ukončení léčby pacienta)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 60 % všech nádorových onemocnění se objevuje u lidí ve věku 65 let a starších. Rakovina vaječníků je nejčastější příčinou úmrtí mezi gynekologickými zhoubnými nádory. Vzhledem k tomu, že nejvyšší incidence karcinomu je mezi 60. a 70. rokem, více žen onemocní rakovinou vaječníků kvůli prodloužené délce života. Nejméně 65 % pacientů s FIGO stadiem III/IV bude vykazovat relaps nebo progresi po terapii první linie. Ve většině studií je věk pacientů omezen na 65 let. Lze prokázat, že zejména starší pacienti často dostávají neadekvátní operační a cytostatickou léčbu, což má za následek horší prognózu.

Pacienti ve věku 70 let nebo starší, kteří budou léčeni treosulfanem, podávaným perorálně nebo intravenózně, budou porovnáni z hlediska kompliance pacienta, toxicity, zejména hematologické a gastrointestinální toxicity stupně 3-4 (CTC NCI), celkového přežití, přežití bez progrese, kvality život.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13533
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient s relapsem rakoviny vaječníků
  • studijní terapie třetího režimu
  • měřitelné nebo hodnotitelné nádorové léze nebo progrese definované jako CA-125 více než >= 100 U/ml.
  • Věk >= 70 let
  • ECOG 0-2
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Předběžná úprava treosulfanem
  • pacient bez měřitelných nebo hodnotitelných nádorových lézí nebo CA-125 více než >= 100 U/ml.
  • nedostatečná funkce kostní dřeně (leukocyty
  • kreatinin a bilirubin v >= 1,25x násobku normálního rozmezí referenční laboratoře
  • simultánní radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Treosulfan 7000 mg/m² i.v. v den 1, 29, 57 atd
Lék: Treosulfan
Treosulfan 600 mg/m² p.o. v den 1-28, 57-84 atd
Lék: Treosulfan
Treosulfan 7000 mg/m² i.v. v den 1, 29, 57 atd
Experimentální: 2
Treosulfan 600 mg/m² p.o. v den 1-28, 57-84 atd
Lék: Treosulfan
Treosulfan 600 mg/m² p.o. v den 1-28, 57-84 atd
Lék: Treosulfan
Treosulfan 7000 mg/m² i.v. v den 1, 29, 57 atd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání compliance pacienta v obou ramenech definované jako přerušení terapie
Časové okno: během studijní léčby
během studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita, celkové přežití, přežití bez progrese
Časové okno: během studijní léčby a sledování
během studijní léčby a sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3401000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit