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再発卵巣がん高齢患者を対象とした優先研究

Präferenz-Studie Bei älteren Patientinnen Mit Ovarialkarzinomrezidiv: トレオスルファン経口 vs. 静脈内

トレオスルファンの経口投与と静脈内投与の患者コンプライアンスの比較(患者の治療終了時と定義)

調査の概要

詳細な説明

すべてのがん疾患の約 60% は 65 歳以上の人々に現れます。 卵巣がんは、婦人科悪性腫瘍の中で最も多い死因です。 がんの発生率が最も高いのは 60 歳から 70 歳の間であるため、余命が長くなるため、より多くの女性が卵巣がんにかかります。 FIGO ステージ III/IV の患者の少なくとも 65% は、一次治療後に再発または進行を示します。 ほとんどの研究では、患者の年齢は 65 歳に制限されています。 特に年配の患者は、不適切な手術および細胞増殖抑制療法を受け、予後が悪化することが多いことが示されています。

トレオスルファンを経口投与または静脈内投与する予定の 70 歳以上の患者を、患者のコンプライアンス、毒性、特に血液学的および胃腸毒性グレード 3 ~ 4 (CTC NCI)、全生存期間、無増悪生存期間、治療の質に関して比較する必要があります。生活。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Berlin、ドイツ、13533
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

68年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 再発卵巣がん患者
  • 第三レジームの研究療法
  • -CA-125として定義された測定可能または評価可能な腫瘍病変または進行> = 100 U / ml。
  • 年齢 >= 70 歳
  • ECOG 0-2
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • トレオスルファンによる前処理
  • -測定可能または評価可能な腫瘍病変のない患者、またはCA-125が100 U / ml以上。
  • 十分な骨髄機能がない(白血球)
  • クレアチニンとビリルビンが基準検査室の正常範囲の 1.25 倍以上
  • 同時放射線治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
トレスルファン 7000 mg/m² i.v. 1日目、29日目、57日目など
トレスルファン 600 mg/m² p.o. 1日目から28日目、57日目から84日目など
トレスルファン 7000 mg/m² i.v. 1日目、29日目、57日目など
実験的:2
トレスルファン 600 mg/m² p.o. 1~28日目、57~84日目など
トレスルファン 600 mg/m² p.o. 1日目から28日目、57日目から84日目など
トレスルファン 7000 mg/m² i.v. 1日目、29日目、57日目など

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療中断として定義された両群における患者のコンプライアンスの比較
時間枠:試験治療中
試験治療中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
毒性、全生存、無増悪生存
時間枠:研究治療およびフォローアップ中
研究治療およびフォローアップ中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年8月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月31日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
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