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Estudo de preferência com pacientes idosas com câncer de ovário recorrente

31 de maio de 2013 atualizado por: North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Präferenz-Studie Bei älteren Patientinnen Mit Ovaralkarzinomrezidiv: Treosulfan Oral vs. intravenös

Comparação da adesão do paciente treosulfan oral vs. intravenoso (definido como o fim da terapia para o paciente)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aproximadamente 60% de todas as doenças oncológicas aparecem em pessoas com 65 anos ou mais. O câncer de ovário é a causa mais frequente de morte entre os tumores malignos ginecológicos. Uma vez que a maior incidência de carcinoma ocorre entre os 60 e 70 anos, mais mulheres desenvolverão câncer de ovário devido ao aumento da expectativa de vida. Pelo menos 65% dos pacientes com FIGO estágio III/IV apresentarão uma recaída ou progresso após a terapia de primeira linha. Na maioria dos estudos, a idade dos pacientes é limitada a 65 anos. Pode-se mostrar que, especialmente pacientes idosos, muitas vezes recebem uma terapia cirúrgica e citostática inadequada, resultando em pior prognóstico.

Pacientes com 70 anos ou mais que serão tratados com treosulfan, administrado por via oral ou intravenosa, serão comparados quanto à adesão do paciente, toxicidade especialmente toxicidade hematológica e gastrointestinal grau 3-4 (CTC NCI), sobrevida global, sobrevida livre de progressão, qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

123

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13533
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

68 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente com câncer de ovário recidivado
  • estudar terapia de terceiro regime
  • lesões tumorais mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​ou progressão definida como CA-125 superior a >= 100 U/ml.
  • Idade >= 70 anos
  • ECOG 0-2
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pré-tratamento com treossulfan
  • paciente sem lesões tumorais mensuráveis ​​ou avaliáveis ​​ou CA-125 superior a >= 100 U/ml.
  • sem função adequada da medula óssea (leucócitos
  • creatinina e bilirrubina dentro >= 1,25 x vezes da faixa normal do laboratório de referência
  • radioterapia simultânea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Treosulfan 7000 mg/m² i.v. no dia 1, 29, 57 etc.
Medicamento: Treosulfan
Treosulfan 600 mg/m² p.o. no dia 1-28, 57-84, etc
Medicamento: Treosulfan
Treosulfan 7000 mg/m² i.v. no dia 1, 29, 57 etc.
Experimental: 2
Treosulfan 600 mg/m² p.o. no dia 1-28, 57-84, etc
Medicamento: Treosulfan
Treosulfan 600 mg/m² p.o. no dia 1-28, 57-84, etc
Medicamento: Treosulfan
Treosulfan 7000 mg/m² i.v. no dia 1, 29, 57 etc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparação da adesão do paciente em ambos os braços definida como interrupção da terapia
Prazo: durante o tratamento do estudo
durante o tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade, sobrevida global, sobrevida livre de progressão
Prazo: durante o tratamento do estudo e acompanhamento
durante o tratamento do estudo e acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3401000

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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