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Studio delle preferenze con pazienti anziane con carcinoma ovarico ricorrente

Präferenz-Studie Bei älteren Patientinnen Mit Ovarialkarzinomrezidiv: Treosulfan Oral vs. intravenös

Confronto tra la compliance del paziente treosulfan orale vs. endovenosa (definita come fine della terapia per il paziente)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Circa il 60% di tutte le malattie tumorali colpisce persone di età pari o superiore a 65 anni. Il cancro ovarico è la causa di morte più frequente tra i tumori maligni ginecologici. Poiché la più alta incidenza di carcinoma è tra il 60° e il 70° anno, più donne soffriranno di cancro ovarico a causa dell'aumento dell'aspettativa di vita. Almeno il 65% dei pazienti con FIGO stadio III/IV presenterà una ricaduta o un progresso dopo la terapia di prima linea. Nella maggior parte degli studi l'età dei pazienti è limitata a 65 anni. Si potrebbe dimostrare che soprattutto i pazienti anziani spesso ricevono una terapia operativa e citostatica inadeguata con conseguente prognosi peggiore.

I pazienti di età pari o superiore a 70 anni che saranno trattati con treosulfan, somministrato per via orale o endovenosa, devono essere confrontati per quanto riguarda la compliance del paziente, la tossicità, in particolare la tossicità ematologica e gastrointestinale di grado 3-4 (CTC NCI), la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione, la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Berlin, Germania, 13533
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

66 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente con carcinoma ovarico recidivato
  • terapia in studio di terzo regime
  • lesioni tumorali misurabili o valutabili o progressione definita come CA-125 superiore a >= 100 U/ml.
  • Età >= 70 anni
  • ECOG 0-2
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pretrattamento con treosulfan
  • paziente senza lesioni tumorali misurabili o valutabili o CA-125 superiore a >= 100 U/ml.
  • nessuna funzione midollare adeguata (leucociti
  • creatinina e bilirubina entro >= 1,25 volte il range normale del laboratorio di riferimento
  • radioterapia simultanea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Treosulfan 7000 mg/m² i.v. il giorno 1, 29, 57 ecc
Treosulfan 600 mg/m² p.o. nei giorni 1-28, 57-84, ecc
Treosulfan 7000 mg/m² i.v. il giorno 1, 29, 57 ecc
Sperimentale: 2
Treosulfan 600 mg/m² p.o. nei giorni 1-28, 57-84, ecc
Treosulfan 600 mg/m² p.o. nei giorni 1-28, 57-84, ecc
Treosulfan 7000 mg/m² i.v. il giorno 1, 29, 57 ecc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confronto della compliance del paziente in entrambi i bracci definita come interruzione della terapia
Lasso di tempo: durante il trattamento in studio
durante il trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: durante il trattamento in studio e il follow-up
durante il trattamento in studio e il follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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