- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00170690
Studio delle preferenze con pazienti anziane con carcinoma ovarico ricorrente
Präferenz-Studie Bei älteren Patientinnen Mit Ovarialkarzinomrezidiv: Treosulfan Oral vs. intravenös
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa il 60% di tutte le malattie tumorali colpisce persone di età pari o superiore a 65 anni. Il cancro ovarico è la causa di morte più frequente tra i tumori maligni ginecologici. Poiché la più alta incidenza di carcinoma è tra il 60° e il 70° anno, più donne soffriranno di cancro ovarico a causa dell'aumento dell'aspettativa di vita. Almeno il 65% dei pazienti con FIGO stadio III/IV presenterà una ricaduta o un progresso dopo la terapia di prima linea. Nella maggior parte degli studi l'età dei pazienti è limitata a 65 anni. Si potrebbe dimostrare che soprattutto i pazienti anziani spesso ricevono una terapia operativa e citostatica inadeguata con conseguente prognosi peggiore.
I pazienti di età pari o superiore a 70 anni che saranno trattati con treosulfan, somministrato per via orale o endovenosa, devono essere confrontati per quanto riguarda la compliance del paziente, la tossicità, in particolare la tossicità ematologica e gastrointestinale di grado 3-4 (CTC NCI), la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da progressione, la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Berlin, Germania, 13533
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente con carcinoma ovarico recidivato
- terapia in studio di terzo regime
- lesioni tumorali misurabili o valutabili o progressione definita come CA-125 superiore a >= 100 U/ml.
- Età >= 70 anni
- ECOG 0-2
- consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pretrattamento con treosulfan
- paziente senza lesioni tumorali misurabili o valutabili o CA-125 superiore a >= 100 U/ml.
- nessuna funzione midollare adeguata (leucociti
- creatinina e bilirubina entro >= 1,25 volte il range normale del laboratorio di riferimento
- radioterapia simultanea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Treosulfan 7000 mg/m² i.v. il giorno 1, 29, 57 ecc
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Treosulfan 600 mg/m² p.o. nei giorni 1-28, 57-84, ecc
Treosulfan 7000 mg/m² i.v. il giorno 1, 29, 57 ecc
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Sperimentale: 2
Treosulfan 600 mg/m² p.o. nei giorni 1-28, 57-84, ecc
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Treosulfan 600 mg/m² p.o. nei giorni 1-28, 57-84, ecc
Treosulfan 7000 mg/m² i.v. il giorno 1, 29, 57 ecc
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronto della compliance del paziente in entrambi i bracci definita come interruzione della terapia
Lasso di tempo: durante il trattamento in studio
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durante il trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tossicità, sopravvivenza globale, sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: durante il trattamento in studio e il follow-up
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durante il trattamento in studio e il follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Busulfano
- Treosulfan
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3401000
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