- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00170690
Präferenzstudie mit älteren Patienten Rezidivierender Eierstockkrebs
Präferenz-Studie Bei älteren Patientinnen Mit Ovarialkarzinomrezidiv: Treosulfan Oral vs. intravenös
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 60 % aller Krebserkrankungen treten bei Menschen ab 65 Jahren auf. Eierstockkrebs ist die häufigste Todesursache unter den gynäkologischen bösartigen Tumoren. Da die höchste Karzinominzidenz zwischen dem 60. und 70. Lebensjahr liegt, erkranken aufgrund der erhöhten Lebenserwartung mehr Frauen an Eierstockkrebs. Mindestens 65 % der Patienten im FIGO-Stadium III/IV zeigen nach der Erstlinientherapie einen Rückfall oder eine Progression. In den meisten Studien ist das Alter der Patienten auf 65 Jahre begrenzt. Es konnte gezeigt werden, dass insbesondere ältere Patienten häufig eine unzureichende operative und zytostatische Therapie erhalten, was zu einer schlechteren Prognose führt.
Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter, die mit oral oder intravenös gegebenem Treosulfan behandelt werden, sollen hinsichtlich Patienten-Compliance, Toxizität, insbesondere hämatologischer und gastrointestinaler Toxizität Grad 3-4 (CTC NCI), Gesamtüberleben, progressionsfreiem Überleben, Qualität von verglichen werden Leben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berlin, Deutschland, 13533
- Charité Campus Virchow-Klinikum
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin mit rezidiviertem Eierstockkrebs
- Studientherapie des dritten Regimes
- messbare oder auswertbare Tumorläsionen oder Progression definiert als CA-125 mehr als >= 100 U/ml.
- Alter >= 70 Jahre
- ECOG 0-2
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorbehandlung mit Treosulfan
- Patient ohne messbare oder auswertbare Tumorläsionen oder CA-125 mehr als >= 100 U/ml.
- keine ausreichende Knochenmarkfunktion (Leukozyten
- Kreatinin und Bilirubin innerhalb des >= 1,25-fachen des Normbereichs des Referenzlabors
- simultane Strahlentherapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Treosulfan 7000 mg/m² i.v. am Tag 1, 29, 57 usw
|
Treosulfan 600 mg/m² p.o. am Tag 1-28, 57-84 usw
Treosulfan 7000 mg/m² i.v. am Tag 1, 29, 57 usw
|
Experimental: 2
Treosulfan 600 mg/m² p.o. an Tag 1-28, 57-84 usw
|
Treosulfan 600 mg/m² p.o. am Tag 1-28, 57-84 usw
Treosulfan 7000 mg/m² i.v. am Tag 1, 29, 57 usw
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleich der Patienten-Compliance in beiden Armen, definiert als Therapieabbruch
Zeitfenster: während der Studienbehandlung
|
während der Studienbehandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Toxizität, Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: während der Studienbehandlung und Nachsorge
|
während der Studienbehandlung und Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Busulfan
- Treosulfan
Andere Studien-ID-Nummern
- 3401000
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