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Präferenzstudie mit älteren Patienten Rezidivierender Eierstockkrebs

Präferenz-Studie Bei älteren Patientinnen Mit Ovarialkarzinomrezidiv: Treosulfan Oral vs. intravenös

Vergleich der Patienten-Compliance Treosulfan oral vs. intravenös (definiert als Therapieende für den Patienten)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Etwa 60 % aller Krebserkrankungen treten bei Menschen ab 65 Jahren auf. Eierstockkrebs ist die häufigste Todesursache unter den gynäkologischen bösartigen Tumoren. Da die höchste Karzinominzidenz zwischen dem 60. und 70. Lebensjahr liegt, erkranken aufgrund der erhöhten Lebenserwartung mehr Frauen an Eierstockkrebs. Mindestens 65 % der Patienten im FIGO-Stadium III/IV zeigen nach der Erstlinientherapie einen Rückfall oder eine Progression. In den meisten Studien ist das Alter der Patienten auf 65 Jahre begrenzt. Es konnte gezeigt werden, dass insbesondere ältere Patienten häufig eine unzureichende operative und zytostatische Therapie erhalten, was zu einer schlechteren Prognose führt.

Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter, die mit oral oder intravenös gegebenem Treosulfan behandelt werden, sollen hinsichtlich Patienten-Compliance, Toxizität, insbesondere hämatologischer und gastrointestinaler Toxizität Grad 3-4 (CTC NCI), Gesamtüberleben, progressionsfreiem Überleben, Qualität von verglichen werden Leben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 13533
        • Charité Campus Virchow-Klinikum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

68 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit rezidiviertem Eierstockkrebs
  • Studientherapie des dritten Regimes
  • messbare oder auswertbare Tumorläsionen oder Progression definiert als CA-125 mehr als >= 100 U/ml.
  • Alter >= 70 Jahre
  • ECOG 0-2
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit Treosulfan
  • Patient ohne messbare oder auswertbare Tumorläsionen oder CA-125 mehr als >= 100 U/ml.
  • keine ausreichende Knochenmarkfunktion (Leukozyten
  • Kreatinin und Bilirubin innerhalb des >= 1,25-fachen des Normbereichs des Referenzlabors
  • simultane Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Treosulfan 7000 mg/m² i.v. am Tag 1, 29, 57 usw
Treosulfan 600 mg/m² p.o. am Tag 1-28, 57-84 usw
Treosulfan 7000 mg/m² i.v. am Tag 1, 29, 57 usw
Experimental: 2
Treosulfan 600 mg/m² p.o. an Tag 1-28, 57-84 usw
Treosulfan 600 mg/m² p.o. am Tag 1-28, 57-84 usw
Treosulfan 7000 mg/m² i.v. am Tag 1, 29, 57 usw

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Patienten-Compliance in beiden Armen, definiert als Therapieabbruch
Zeitfenster: während der Studienbehandlung
während der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizität, Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: während der Studienbehandlung und Nachsorge
während der Studienbehandlung und Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Treosulfan

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