Misteltenekstrakt i tidlig eller avanceret brystkræft, en gennemførlighedsundersøgelse
3. maj 2017 opdateret af: Cornelia von Hagens, Heidelberg University
Prospektiv kontrolleret randomiseret gennemførlighedsundersøgelse af en behandling med viscumalbum hos patienter med brystkræft for at identificere passende surrogatparametre for en randomiseret undersøgelse af effektiviteten af behandling med misteltenekstrakter
Formålet med denne feasibility-undersøgelse er at identificere passende surrogatparametre for en randomiseret undersøgelse for at undersøge effektiviteten af en komplementær terapi med et ekstrakt af viscum album (Iscador P) hos patienter med brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af tre dele.
Del 1 er et prospektivt ikke-randomiseret forundersøgelse i patienter med brystkræft efter primær operation under kemoterapi eller endokrin behandling, der sammenligner blodtal, lymfocytter, livskvalitet og lokale og generelle bivirkninger mellem grupperne. Del 2 er et prospektivt randomiseret forundersøgelse med en venteliste i tre måneder, der sammenligner ændringer i livskvalitet, depression, daglig kortisolprofil og ekspression af zeta-kæder i T- og NK-celler efter tre måneders behandling eller ventetid hos patienter i to forskellige strata (tidlig brystkræft UICC I /II og metastatisk brystkræft) Del 3 består af to opfølgningsperioder på henholdsvis 12 måneder.
Patienter kan vælge at fortsætte, stoppe eller genstarte misteltenbehandling efter egen beslutning, endepunkter fra del 2 evalueres hver 6. måned.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
114
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, D-69120
- Department of Complementary and Integrative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brystkræft
- ønske om yderligere terapi med misteltenekstrakter
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikation for en terapi med misteltenekstrakter (allergi, tuberkulose, hyperthyreose, akut infektionssygdom, intrakranielt tryk i tilfælde af tumorer eller metastaser)
- nuværende medicin med glukokortikoider eller andre immunsuppressive terapier
- andre samtidige komplementære terapier
- forudgående behandling med misteltenekstrakter > 2 år eller i løbet af de sidste 6 måneder
- karnofsky-indeks
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: viscum album pini
øjeblikkelig start af behandling med Iscador P s.c.
|
s.c.
injektion af 0,001-20 mg 3 gange om ugen
Andre navne:
s.c.
injektion 0,001-20 mg 3 gange om ugen
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: ventegruppe
identisk behandling med Iscador P s.c. efter 3 måneders ventetid
|
s.c.
injektion af 0,001-20 mg 3 gange om ugen
Andre navne:
s.c.
injektion 0,001-20 mg 3 gange om ugen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blodtal
Tidsramme: 6-30 måneder
|
6-30 måneder
|
|
lymfocytter
Tidsramme: 6-30 måneder
|
6-30 måneder
|
|
lymfocytstimulering
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 6-30 måneder
|
6-30 måneder
|
|
angst og depression
Tidsramme: 6-30 måneder
|
6-30 måneder
|
|
døgnprofil af cortisol
Tidsramme: 6-30 måneder
|
6-30 måneder
|
|
ekspression af zeta-kæder på T- og NK-celler
Tidsramme: 6-30 måneder
|
6-30 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokale reaktioner
Tidsramme: 6-30 måneder
|
6-30 måneder
|
|
dokumentation for samtidig medicinering
Tidsramme: 6-30 måneder
|
6-30 måneder
|
|
dokumentation af samtidige terapier
Tidsramme: 6-30 måneder
|
6-30 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cornelia U. von Hagens, MD, Department of Complementary and Integrative Medicine Women's Hospital, University of Heidelberg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 1999
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2005
Først opslået (Skøn)
15. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. maj 2017
Sidst verificeret
1. juni 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WD 40
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .