Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Extrakt ze jmelí u časné nebo pokročilé rakoviny prsu, studie proveditelnosti

3. května 2017 aktualizováno: Cornelia von Hagens, Heidelberg University

Prospektivní kontrolovaná randomizovaná studie proveditelnosti léčby pomocí Viscum Album u pacientek s rakovinou prsu k identifikaci vhodných náhradních parametrů pro randomizovanou studii účinnosti léčby extrakty ze jmelí

Účelem této studie proveditelnosti je identifikovat vhodné náhradní parametry pro randomizovanou studii ke zkoumání účinnosti komplementární terapie s extraktem z viscum album (Iscador P) u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze tří částí. Část 1 je prospektivní nerandomizovaná studie proveditelnosti u pacientek s karcinomem prsu po primární operaci během chemoterapie nebo endokrinní terapie srovnávající krevní obraz, lymfocyty, kvalitu života a lokální a celkové nežádoucí účinky mezi skupinami Část 2 je prospektivní randomizovaná studie proveditelnosti s čekací listinu na tři měsíce porovnávající změny v kvalitě života, depresi, denní profil kortizolu a expresi zeta-řetězců v T- a NK-buňkách po třech měsících léčby nebo čekání u pacientek dvou různých vrstev (časný karcinom prsu UICC I /II a metastatický karcinom prsu) Část 3 sestává ze dvou období sledování po 12 měsících. Pacienti se mohou rozhodnout pokračovat v léčbě jmelím, ukončit nebo znovu zahájit léčbu jmelím na základě vlastního rozhodnutí, koncové body z části 2 jsou hodnoceny každých 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, D-69120
        • Department of Complementary and Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rakovina prsu
  • touha po doplňkové terapii výtažky z jmelí

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace terapie extrakty ze jmelí (alergie, tuberkulóza, hypertyreóza, akutní infekční onemocnění, nitrolební tlak v případě nádorů nebo metastáz)
  • současná léčba glukokortikoidy nebo jiná imunosupresivní terapie
  • jiné doprovodné doplňkové terapie
  • předchozí léčba výtažky z jmelí > 2 roky nebo během posledních 6 měsíců
  • karnofského indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: viscum album pini
okamžité zahájení léčby přípravkem Iscador P s.c.
Lék: viscum album pini
s.c. injekce 0,001-20 mg 3krát týdně
Ostatní jména:
  • Iscador P série 0, 1, 2
Lék: viscum album pini
s.c. injekce 0,001-20 mg 3krát týdně
Ostatní jména:
  • Iscador P série 0, 1, 2
Aktivní komparátor: čekající skupina
identická léčba s Iscador P s.c. po čekací době 3 měsíců
Lék: viscum album pini
s.c. injekce 0,001-20 mg 3krát týdně
Ostatní jména:
  • Iscador P série 0, 1, 2
Lék: viscum album pini
s.c. injekce 0,001-20 mg 3krát týdně
Ostatní jména:
  • Iscador P série 0, 1, 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
krevní obraz
Časové okno: 6-30 měsíců
6-30 měsíců
lymfocyty
Časové okno: 6-30 měsíců
6-30 měsíců
stimulace lymfocytů
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
kvalita života
Časové okno: 6-30 měsíců
6-30 měsíců
úzkosti a deprese
Časové okno: 6-30 měsíců
6-30 měsíců
denní profil kortizolu
Časové okno: 6-30 měsíců
6-30 měsíců
exprese zeta-řetězců na T- a NK-buňkách
Časové okno: 6-30 měsíců
6-30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
lokální reakce
Časové okno: 6-30 měsíců
6-30 měsíců
dokumentace souběžné medikace
Časové okno: 6-30 měsíců
6-30 měsíců
dokumentace souběžných terapií
Časové okno: 6-30 měsíců
6-30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg University

Spolupracovníci

Verein für Krebsforschung, Arlesheim, Swizzerland
Weleda AG, D-73525 Schwäbisch Gmünd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelia U. von Hagens, MD, Department of Complementary and Integrative Medicine Women's Hospital, University of Heidelberg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WD 40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na viscum album pini

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit