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Mistelextrakt bei frühem oder fortgeschrittenem Brustkrebs, eine Machbarkeitsstudie

3. Mai 2017 aktualisiert von: Cornelia von Hagens, Heidelberg University

Prospektive kontrollierte randomisierte Machbarkeitsstudie zu einer Behandlung mit Viscum Album bei Patientinnen mit Brustkrebs zur Identifizierung geeigneter Surrogatparameter für eine randomisierte Studie zur Wirksamkeit einer Behandlung mit Mistelextrakten

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, geeignete Surrogatparameter für eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer komplementären Therapie mit einem Extrakt aus Viscum Album (Iscador P) bei Patientinnen mit Brustkrebs zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus drei Teilen. Teil 1 ist eine prospektive nicht-randomisierte Machbarkeitsstudie bei Patientinnen mit Brustkrebs nach primärer Operation während einer Chemotherapie oder endokrinen Therapie zum Vergleich von Blutbild, Lymphozyten, Lebensqualität und lokalen und allgemeinen Nebenwirkungen zwischen den Gruppen. Teil 2 ist eine prospektive randomisierte Machbarkeitsstudie mit eine dreimonatige Warteliste zum Vergleich von Veränderungen der Lebensqualität, Depression, Cortisol-Tagesprofil und Expression von Zeta-Ketten in T- und NK-Zellen nach dreimonatiger Behandlung oder Wartezeit bei Patientinnen aus zwei verschiedenen Schichten (früher Brustkrebs UICC I /II und metastasiertem Brustkrebs) Teil 3 besteht aus zwei Nachbeobachtungszeiträumen von jeweils 12 Monaten. Patienten können die Mistelbehandlung nach eigenem Ermessen fortsetzen, beenden oder wieder aufnehmen, die Endpunkte aus Teil 2 werden alle 6 Monate evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, D-69120
        • Department of Complementary and Integrative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs
  • Wunsch nach zusätzlicher Therapie mit Mistelextrakten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Therapie mit Mistelextrakten (Allergie, Tuberkulose, Hyperthyreose, akute Infektionskrankheit, Hirndruck bei Tumoren oder Metastasen)
  • aktuelle Medikation mit Glukokortikoiden oder anderen immunsuppressiven Therapien
  • andere begleitende komplementäre Therapien
  • Vortherapie mit Mistelextrakten > 2 Jahre oder in den letzten 6 Monaten
  • Karnofsky-Index

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: viscum album pini
sofortiger Behandlungsbeginn mit Iscador P s.c.
Arzneimittel: viscum album pini
sc. Injektion von 0,001-20 mg 3 mal pro Woche
Andere Namen:
  • Iscador P-Serie 0, 1, 2
Arzneimittel: viscum album pini
sc. Injektion 0,001-20 mg 3 mal pro Woche
Andere Namen:
  • Iscador P-Serie 0, 1, 2
Aktiver Komparator: Wartegruppe
identische Behandlung mit Iscador P s.c. nach einer Wartezeit von 3 Monaten
Arzneimittel: viscum album pini
sc. Injektion von 0,001-20 mg 3 mal pro Woche
Andere Namen:
  • Iscador P-Serie 0, 1, 2
Arzneimittel: viscum album pini
sc. Injektion 0,001-20 mg 3 mal pro Woche
Andere Namen:
  • Iscador P-Serie 0, 1, 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutbild
Zeitfenster: 6-30 Monate
6-30 Monate
Lymphozyten
Zeitfenster: 6-30 Monate
6-30 Monate
Lymphozytenstimulation
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6-30 Monate
6-30 Monate
Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 6-30 Monate
6-30 Monate
Tagesprofil von Cortisol
Zeitfenster: 6-30 Monate
6-30 Monate
Expression von Zeta-Ketten auf T- und NK-Zellen
Zeitfenster: 6-30 Monate
6-30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
lokale Reaktionen
Zeitfenster: 6-30 Monate
6-30 Monate
Dokumentation der Begleitmedikation
Zeitfenster: 6-30 Monate
6-30 Monate
Dokumentation von Begleittherapien
Zeitfenster: 6-30 Monate
6-30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg University

Mitarbeiter

Verein für Krebsforschung, Arlesheim, Swizzerland
Weleda AG, D-73525 Schwäbisch Gmünd

Ermittler

  • Hauptermittler: Cornelia U. von Hagens, MD, Department of Complementary and Integrative Medicine Women's Hospital, University of Heidelberg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WD 40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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