Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyciąg z jemioły we wczesnym lub zaawansowanym raku piersi, studium wykonalności

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Cornelia von Hagens, Heidelberg University

Prospektywne, kontrolowane, randomizowane studium wykonalności dotyczące leczenia albuminą Viscum u pacjentów z rakiem piersi w celu określenia odpowiednich parametrów zastępczych dla randomizowanego badania skuteczności leczenia ekstraktami z jemioły

Celem niniejszego studium wykonalności jest określenie odpowiednich parametrów zastępczych dla randomizowanego badania oceniającego skuteczność terapii uzupełniającej ekstraktem z viscum album (Iscador P) u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowanie składa się z trzech części. Część 1 to prospektywne nierandomizowane badanie wykonalności u pacjentek z rakiem piersi po pierwotnym zabiegu chirurgicznym podczas chemioterapii lub terapii hormonalnej, porównujące morfologię krwi, limfocyty, jakość życia oraz miejscowe i ogólne działania niepożądane pomiędzy grupami. Część 2 to prospektywne randomizowane studium wykonalności z lista oczekujących na trzy miesiące porównująca zmiany jakości życia, depresji, dobowego profilu kortyzolu i ekspresji łańcuchów zeta w komórkach T i NK po trzech miesiącach leczenia lub oczekiwania u pacjentów z dwóch różnych warstw (wczesny rak piersi UICC I /II i rak piersi z przerzutami) Część 3 składa się z dwóch okresów obserwacji trwających odpowiednio 12 miesięcy. Pacjenci mogą wybrać kontynuację, przerwanie lub wznowienie leczenia jemiołą według własnej decyzji, punkty końcowe z części 2 są oceniane co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, D-69120
        • Department of Complementary and Integrative Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rak piersi
  • chęć dodatkowej terapii ekstraktami z jemioły

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do terapii wyciągami z jemioły (alergia, gruźlica, nadczynność tarczycy, ostra choroba zakaźna, ciśnienie śródczaszkowe w przypadku guzów lub przerzutów)
  • obecne leki zawierające glikokortykosteroidy lub inne terapie immunosupresyjne
  • inne towarzyszące terapie uzupełniające
  • wcześniejsza terapia ekstraktami z jemioły > 2 lata lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Karnofsky-Index

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: viscum album pini
natychmiastowe rozpoczęcie leczenia preparatem Iscador P s.c.
Lek: viscum album pini
sc wstrzyknięcie 0,001-20 mg 3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Iscador P seria 0, 1, 2
Lek: viscum album pini
sc iniekcja 0,001-20 mg 3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Iscador P Serie 0, 1, 2
Aktywny komparator: grupa oczekujących
identyczne leczenie z Iscador P s.c. po okresie oczekiwania 3 mies
Lek: viscum album pini
sc wstrzyknięcie 0,001-20 mg 3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Iscador P seria 0, 1, 2
Lek: viscum album pini
sc iniekcja 0,001-20 mg 3 razy w tygodniu
Inne nazwy:
  • Iscador P Serie 0, 1, 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
morfologia krwi
Ramy czasowe: 6-30 miesięcy
6-30 miesięcy
limfocyty
Ramy czasowe: 6-30 miesięcy
6-30 miesięcy
stymulacja limfocytów
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
jakość życia
Ramy czasowe: 6-30 miesięcy
6-30 miesięcy
niepokój i depresja
Ramy czasowe: 6-30 miesięcy
6-30 miesięcy
dobowy profil kortyzolu
Ramy czasowe: 6-30 miesięcy
6-30 miesięcy
ekspresja łańcuchów zeta na komórkach T i NK
Ramy czasowe: 6-30 miesięcy
6-30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
lokalne reakcje
Ramy czasowe: 6-30 miesięcy
6-30 miesięcy
dokumentacja leków towarzyszących
Ramy czasowe: 6-30 miesięcy
6-30 miesięcy
dokumentację terapii towarzyszących
Ramy czasowe: 6-30 miesięcy
6-30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg University

Współpracownicy

Verein für Krebsforschung, Arlesheim, Swizzerland
Weleda AG, D-73525 Schwäbisch Gmünd

Śledczy

  • Główny śledczy: Cornelia U. von Hagens, MD, Department of Complementary and Integrative Medicine Women's Hospital, University of Heidelberg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WD 40

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na viscum album pini

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj